한편 셀트리온의 자가면역질환 후속 파이프라인으로는 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 등이 있다. 셀트리온은 자가면역질환뿐만 아니라 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입해 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를...
바이오시밀러(CT-P47) 전용 라인으로 전환해 상업 생산이 본격적으로 시작돼 레버리지 효과가 시작될 것이다"라고 설명했다.
이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국...
이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.
셀트리온은 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러...
이 밖에도 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러(개발명: CT-P47) 등 자가면역질환 후속 파이프라인이 허가 절차를 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55의 IND 제출로 약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는...
셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(2024 European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.
EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를...
셀트리온(Celltrion)은 14일 2024 유럽류마티스학회(European Congress of Rheumatology, EULAR 2024)에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다.
EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의...
한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 허가신청을 완료한 제품은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 4개다. 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 앞서 유럽과 한국에 허가 신청을 완료하고 미국 허가신청을 앞두고 있다.
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다.
셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성과 유사성을 확인했다고 설명했다.
앞서 지난달에도 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라의 품목 허가를 신청한 바 있다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.
스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의...
셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등의 제품과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제...
셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다고 15일 밝혔다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터...