셀트리온은 이날 유럽망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' ‘바이오시밀러 CT-P42(제품명 아이덴젤트)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.
임상 결과에 따르면 두 투여군에서 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의...
셀트리온이 유럽망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)’에 대한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로 안과 질환 분야에서 권위 있고 규모가 큰 유럽 학회 중...
해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 기준선 대비 16주차까지 지속 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기치료적 유효성을 보였다. 또한...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다.
앞서 셀트리온은 스페인...
셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청...
셀트리온(Celltrion)은 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 치료효과 입증
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과 장기 치료적 유효성을 입증했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 미국 시애틀에서 열린 시력 및 안과학회(ARVO)에서 공개됐다.
CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전...
셀트리온(Celltrion)은 9일 시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 52주 결과를 구두발표했다고 밝혔다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계최대 규모의 국제학회로 5일부터 9일까지(현지시간) 미국...
셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.
셀트리온은...
이어 셀트리온은 ‘CT-P42’를 개발해 한국, 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 시장에서 허가 절차를 진행하고 있다. 삼천당제약은 ‘SCD411’를 개발해 한국과 유럽에서 허가 심사를 진행 중이다.
바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력이 높아 시장 침투에 유리하다. 최근 미국과 유럽 규제 당국이 모든 바이오시밀러에 대해 오리지널을 대체해 투약할 수 있는...
국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.
계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내...
한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 허가신청을 완료한 제품은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 4개다. 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 앞서 유럽과 한국에 허가 신청을 완료하고 미국 허가신청을 앞두고 있다.
셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다.
난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...
고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 5개 파이프라인의 국내 품목허가 신청을 완료하고 승인을 위한 절차를 진행중이다.
셑트리온은 미국, 캐나다, 유럽, 국내에 ‘CT-P42’, 삼성바이오에피스는 미국, 유럽에서 ‘SB15’에 대한 허가를 신청했다.
국내 기업들은 고용량 제품과 견주기 위한 특장점을 확보해야 하는 상황이다. 기존 자가면역치료제 시장에서도 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 100㎎ 고용량 제품이 등장해 기존 50㎎ 저용량 제품을 대체한 바 있다. 업계는 현재 미국...
셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽 망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다.
유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 지난달 30일부터 이달 3일까지(현지시간) 나흘간 이탈리아 로마에서...
셀트리온은 유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.
유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최근 연구 성과를 공유하는 국제학술대회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간...
올해 ‘CT-P42’의 임상 3상을 마친 셀트리온은 6월 미국, 이달 유럽에서 품목허가를 신청했다. 이에 따라 자가면역질환과 항암제에 이어 안과질환으로 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다. 임상 3상은 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐다.
삼천당제약도 미국과 유럽에서 ‘SCD411’의 허가 절차를 추진...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청
셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)의 매출을 기록했으며, 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
이번...
셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다.
셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관...