CKD-11101 검색결과 - 이투데이

검색결과 총37건

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종근당, 내년 가시적 R&D 성과 시작 ‘목표가↑’-한국투자

빈혈치료제 ARANESP의 바이오시밀러 CKD-11101이 내년 1분기 일본에서 출시되고, 경구용 관절염치료제 CKD-506도 유럽 임상 2a상의 탑라인 결과를 발표할 예정”이라며 “EGFR/c-Met 이중 항체 CKD-702도 미국에서 올해 전임상을 마치고 내년 국내 임상 1상에 진입할 예정이고, 대장암 적응증 면역항암제 CKD-516은 이리노테칸 병용 국내 임상 3상, PD-L1병용 임상...

2019-11-28 08:17
종근당, 네스프 바이오시밀러 출시 임박 ‘매수’-하나금융

하나금융투자 선민정 연구원은 “종근당의 기대작인 네스프 바이오시밀러(CKD-11101) ‘네스벨’이 9월 20일 일본 후생노동성으로부터 제조판매 허가받아 약 500억엔(한화 약 5500억 원) 규모의 일본 네스프 시장에서 동아에스티의 DA-3880과 일본 제약사인 JCR 파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 JR-131과 3파전이 예상된다”며 “종근당의 네스벨은...

2019-10-08 07:40
종근당, 하반기 임상 파이프라인 기대 ‘매수’-유안타

유안타증권 서미화 연구원은 “CKD-506(류머티즘 관절염 치료제)은 유럽 임상 2상, CKD-504(헌팅턴 치료제)는 한국ㆍ미국 임상 1상 중이고 빈혈 치료제 네스프 바이오시밀러(CKD-11101)는 하반기 국내, 2020년 상반기 일본에서 판매 가능할 것으로 보인다”며 “이중 항체(EGFR/c-Met)를 이용한 폐암 치료제(CKD-702) 미국 전임상과 대장암 치료제(CKD-516)의 면역항암제...

2019-07-29 07:40
종근당, 하반기 다수 임상 파이프라인 등장 전망 ‘매수’-NH투자

NH투자증권 구완성 연구원은 “하반기 CKD-11101(네스프 시밀러) 일본 출시 및 CKD -506(자가면역, HDAC6) 유럽 2a상 톱 라인의 학회 발표가 기대된다”며 “하반기 CKD-516+이리노테칸 병용 대장암 3상과 CKD-516+면역관문억제제 병용 고형암 1상 개시를 비롯해 면역관문억제제는 빅파마로부터 무상으로 받을 예정”이라고 말했다. 또한 하반기 CKD-508...

2019-07-08 08:01
[BioS]종근당, 네스프 바이오시밀러 국내 품목허가

종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨(CKD-11101)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 2세대 EPO(Erythropoietin) 블록버스터인 네스프의 바이오시밀러다. 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에...

2018-12-03 07:07
종근당, 시장 기대치 밑돈 3분기 실적 '목표가↓'-대신증권

이어 "CKD-11101(빈혈, NESP 바이오시밀러)는 연내 국내 시판 허가를 받아 내년 1분기 출시가 기대된다"면서 "차세대 HDAC6 저해제가 내년 전임상이 기대되며 기존 HDAC6 저해제 기반의 CKD-506(자가면역질환, 유럽 임상 2a상)와 CKD-504(헌팅턴병, 미국임상 1상)도 임상 순항 중이라고 덧붙였다.

2018-11-05 08:25
종근당, 3Q 실적 기대치 부합 ‘매수’-유안타증권

서 연구원은 “CKD-506(류마티스관절염 치료제)은 3분기 유럽 5개국에서 임상 2상 개시됐으며, 미국 류마티스학회에서 전임상 및 임상 1상에 대한 결과를 발표했다”면서 “CKD-504(헌팅턴치료제)는 한국·미국 임상 1상 중이며, 10월 빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러(CKD-11101)는 일본 후생성에 허가 신청 완료해 2019년 말 시판 가능할 것”이라고 밝혔다....

2018-11-05 07:41
종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 일본 제조판매 승인 신청

종근당은 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다. 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게...

2018-10-05 11:29
[BioS] 종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 허가 신청"

종근당은 지난 1일 2세대 빈혈치료제인 네스프(성분명 : Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인신청서를 후생노동성에 제출했다고 5일 밝혔다. 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101가 승인...

2018-10-05 10:15
종근당, 마케팅·R&D비용 증가로 영업이익률 감소 전망 ‘목표가↓’-NH투자증권

신제품 매출 기여 △하반기 신규 품목 도입 △2차치료제인 플로리아의 1차 치료제 적응증 확대 가능성 존재 등을 긍정적 요소로 평가했다. 그는 "하반기 하반기 CKD-506 글로벌 2상 개시, CKD-504 미국 1상 시험계획(IND) 승인, CKD-508(2세대 CETP저해제) 미국 1상 개시, CKD-11101(네스프 시밀러) 일본 임상 종료 등 다수의 R&D 모멘텀이 있다"고 평가했다.

2018-07-05 08:15
[R&D 톺아보기] 종근당, 신약 파이프라인 확대 ‘R&D 강자’로 날갯짓

2세대 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’은 임상 3상을 완료하고 연내 국내 허가를 앞두고 있다. 주 1회만 투약해도 돼 편의성이 높고, 가격이 저렴해 환자의 부담을 덜어줄 수 있는 것이 장점이다. 종근당은 글로벌 임상을 거쳐 2019년 일본·아시아 시장에서 완제품을 출시하고, 앞으로 미국과 유럽 시장에도 진출할 계획이다. 글로벌 네스프...

2018-06-19 10:22
[BioS] 종근당, '네스프 바이오시밀러' 개발에 뛰어든 이유

국내 허가 심사 중으로 전세계 최초의 2세대 EPO(Erythropoietin) 네스프(NESP/Aranesp)의 바이오시밀러로 허가가 유력한 'CKD-11101' 이야기다. 종근당은 첫 도전 대상으로 네스프 바이오시밀러를 선택한 이유는 무엇일까. 종근당의 고여욱 바이오 연구소장은 23일 서울 방배동 제약바이오협회에서 열린 '제2회 KPBMA 바이오 오픈 플라자'에서 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101...

2018-05-30 10:22
[BioS] 2세대 EPO '네스프 바이오시밀러' 韓·日 개발 경쟁

가장 앞선 것이 종근당의 ‘CKD-11101’로 국내에서 지난해 임상 3상을 완료했으며 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에 있다. 일본의 후지제약공업에 기술을 수출했으며 일본에서도 임상을 진행하고 있다. 그 다음은 동아ST의 ‘DA-3880’다. 2014년 동아ST는 일본의 산와 가가쿠 SKK(Sanwa Kagaku Kenkyusho)에 기술을 수출했다. 2016년 9월 일본에서...

2018-05-23 09:48
[바이오줌인] 셀트리온, 제약업계 매출 TOP5…한국형 바이오시밀러, 폭발 성장한다

종근당은 지난해 12월 식품의약품안전처에 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 허가를 신청했으며 승인되면 내년 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이다. 지난달 말에는 구조가 복잡해 정제가 어려운 주성분 ‘다베포에틴 알파’를 높은 순도로 정제하는 제조법에 관한 미국 특허를 취득, 해외시장 진출에 가속도를 내겠다는 계획을 밝히기도 했다....

2018-05-15 10:23
종근당, 빈혈 치료제 바이오시밀러 미국서 특허 취득

종근당은 빈혈 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CKD-11101'이 미국에서 제법(製法) 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 신규 제조법 특허다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 해당 특허를 취득했다. 종근당에 따르면 CKD-11101은...

2018-04-27 15:23
[BioS] 종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 美 제법특허 취득

종근당은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’이 미국에서 제법 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법 특허로 구조가 복잡해 정제가 어려운 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 제조법이다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의...

2018-04-27 11:27
종근당, 신규 도입품목 효과로 1Q 호실적 전망-NH투자증권

8% 증가한 9529억 원, 영업이익은 4.6% 늘어난 817억 원을 기록할 것으로 전망했다. 그는 이어 “2분기 CKD-504 미국 1상 신약개발(IND) 승인이 기대되며 하반기 CKD-506 글로벌 2상과 CKD-508(2세대 CETP저해제) 미국 1상이 개시될 것으로 기대된다”면서 “CKD-11101(네스프 시밀러) 일본 임상 종료 및 허가 신청이 기대된다”고 덧붙였다.

2018-04-02 08:34
[BioS] 종근당, 바이오신약 첫 도전..이중항체 항암제 개발 착수

종근당은 바이오의약품 부문에서는 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101'을 개발 중이지만 바이오신약은 아직까지 시도하지 않은 분야다. 회사 측은 “CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다”면서 “두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과가 나타나 폐암, 위암...

2018-02-02 09:12
[바이오줌인] 바이오의약품 대거 특허 만료…복제약 내년 폭발적 성장 주목

유일하게 당뇨병치료 바이오시밀러로 허가받은 릴리의 ‘베이사글라’와 경쟁하게 된다. 종근당은 암젠의 빈혈치료제인 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대해 내년 출시를 목표로 임상 3상을 한창 진행 중이다. CKD-11101은 오리지널인 네스프의 반감기를 확기적으로 늘린 2세대 빈혈치료제로, 주 3회에서 주1회 또는 2주 1회로 투약주기를 줄인 것이 특징이다.

2017-12-26 10:25
[BioS] '후발의약품의 역습'..원개발국에 역수출하는 제약사들

종근당은 지난해 1월 일본 바이오의약품 전문 기업 후지제약공업과 빈혈치료제 ‘CKD-11101’의 기술수출 계약을 체결했는데 ‘CKD-11101’도 네스프의 바이오시밀러다. 종근당은 지난 2012년 CKD-11101의 임상시험을 시작했고 2018년 출시를 목표로 임상3상시험을 진행 중이다. CKD-11101도 종근당의 첫 바이오의약품이다. 공교롭게도 종근당과 CJ헬스케어가 자체개발한 첫...

2017-09-29 07:41

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