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  • 한스바이오메드, 영업이익 흑자전환…“중국 1위 인체조직이식재 생산 및 유통기업으로 성장 목표”
    한스바이오메드, 영업이익 흑자전환…“중국 1위 인체조직이식재 생산 및 유통기업으로 성장 목표”
    한스바이오메드 관계자는 “중국 의료기기 시장은 해마다 연 20%이상 성장하고 있는 잠재력이 매우 큰 시장으로 긍정적인 실적이 기대된다”며 “2023년 제품생산 및 판매를 목표로 중국 내 인허가에 집중하고 있다”고 설명했다. 이어 “합작기업의 매출액의 최대 5%를 매년 로열티 형식으로 지급받을 예정이고 초기 예상 매출액과 로열티는 약 3000억 원과 150억...
    2022-02-14 09:58
  • 티앤알바이오팹, 中 진출 본격화…中 의료기기 업체와 NMPA 인허가 추진
    티앤알바이오팹, 中 진출 본격화…中 의료기기 업체와 NMPA 인허가 추진
    티앤알바이오팹이 중국 현지의 의료기기 수입∙유통 전문 회사와 협력해 자사의 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 제품에 대한 NMPA(중국식품약품감독관리총국) 인허가를 추진하고, 중국 시장 진출을 본격화한다고 13일 밝혔다. 계약을 맺은 회사는 지안충 메디컬 디바이스(Jianchuang Medical Device)로, 2014년 설립된 코 성형 수술 특화 의료기기 수입∙유통 전문...
    2020-04-13 09:29
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…우리들휴브레인ㆍ넥스트BTㆍ알리코제약 등 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…우리들휴브레인ㆍ넥스트BTㆍ알리코제약 등 ‘上’
    또한 국내 식품의약품안전처, 중국 국가식품감독관리총국(CFDA)에서도 승인을 받는 한편 유럽 품질인증(CE) 및 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국에서 인허가 등록을 마친 바 있다. 어린이용 애니메이션 방송 채널을 운영하는 애니플러스는 교육부가 감염 통제 가능성 등을 고려해 유치원 휴업을 무기한 연장한다는 소식에 상한가로 장을 마쳤다....
    2020-04-01 17:02
  • 강원, 중국 최대 의약그룹 자회사와 MOU…진단키트 공급 본격 논의
    강원, 중국 최대 의약그룹 자회사와 MOU…진단키트 공급 본격 논의
    중국 시장 공급을 위해 필요한 중국식품의약품안전처(CFDA) 판매 인허가 등은 의약산업 유통 전문회사인 시노팜에서 담당할 예정이다. 시노팜은 중국 국무원 국유자산관리감독위원회(国资委) 직속 관할의 국유기업으로 중국 의약분야 1위, 글로벌 500강 기업중 하나다. 시노팜SD는 시노팜홀딩스의 유통 플랫폼 전문 자회사로 약 40개에 달하는 법인을 보유하고...
    2020-03-20 10:52
  • 나이벡, 작년 영업손실 10억…전년비 적자 축소
    나이벡, 작년 영업손실 10억…전년비 적자 축소
    이어 “치과용 재생 바이오소재의 경우 제품의 뛰어난 품질을 대외적으로 인정받아 해외 인허가 취득이 증가한 결과 수출이 큰 폭으로 증가해 매출액 성장을 견인했다. 특히 올해 중국 CFDA 허가 획득을 목전에 두고 있어 더욱 견고한 매출 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 한편, 회사는 골다공증 치료제 임상 1상 승인 등 자체적으로...
    2020-03-10 14:28
  • 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터-WMSG와 글로벌 시장진출 위한 업무협약
    고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터-WMSG와 글로벌 시장진출 위한 업무협약
    양 기관은 협약을 통해 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 인허가 자문 및 사용적합성 시험 △외국 수입의료기기의 사용적합성 시험에 대한 자문 △신개발의료기기의 MFDS, FDA, CFDA, CE 등록을 위한 인허가 기술 지원 △CE, UL, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 인허가 자문 △의료기기 사용적합성 컨설팅 및 관련 자문 이용 등 다양한...
    2019-03-15 14:02
  • 팜스웰바이오, 나스닥 상장 2조 기대 큐브바이오와 의료기기 협력강화
    회사 관계자는 “큐브바이오가 지난해 12월 필리핀 식품의약품안정청(CFDA)에서 암진단기기로 인허가를 획득했다”며 “지난달에는 중국의 식품약품검정연구원에서 체외의료기기 승인 및 판매허가를 획득하는 등 본격적인 수출이 임박했다”고 말했다. 업계에 따르면 큐브바이오가 나스닥에 상장될 경우 시가총액이 약 2조 원대까지 기대된다....
    2019-03-11 14:54
  • 씨젠, 中 분자진단 업체와 파트너십 체결 “중국 사업 속도낸다”
    씨젠, 中 분자진단 업체와 파트너십 체결 “중국 사업 속도낸다”
    씨젠은 티엔롱 분자진단 장비에 맞게 제품을 개발하여 공급하고, 티엔롱은 현지에서 생산 및 인허가, 영업, 마케팅 등의 업무를 담당한다. 천종윤 씨젠 대표이사는 “티엔롱은 장비, 생산, 유통망 등 중국 시장 진입에 필요한 능력을 모두 갖춘 업체”라며, “파트너와의 협력을 통해 중국 시장에 대한 경험을 축적하고, 다양한 제품개발 및 CFDA...
    2018-10-19 08:59
  • 팜스웰바이오, 50억 자금 확보…“암 진단 바이오사업 강화”
    팜스웰바이오는 관계사인 큐브바이오의 중국시장 진출을 위한 CFDA의 인허가 절차가 진행되고 있어 조만간 좋은 성과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 향후 신성장분야인 액체생검 분야로 사업을 확대한다는 방침이다. 이를 위해 다음달 주주총회를 통해 바이오 투자분야의 전문가를 사내이사로 영입할 예정이다. 관계사인 큐브바이오와 전략적인 파트너 관계를...
    2018-08-02 14:35
  • 코오롱생명과학, 中 하이난성에 ‘인보사’ 2300억 규모 수출
    코오롱생명과학, 中 하이난성에 ‘인보사’ 2300억 규모 수출
    계약 기간은 중국(하이난성) 식품의약품 감독·관리 총국(CFDA)의 인허가 완료일로부터 5년간이다. 매년 최소 구매 수량을 계약서에 규정했으며, 3년차부터 최소주문수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7%에 해당하는 금액을 코오롱생명과학이 패널티로 지급받을 수 있다. 1~2년차 매출액 575억 원, 3~5년차 매출액 1727억 원으로...
    2018-07-18 09:45
  • 팜스웰바이오, 체외진단 전문기업 큐브바이오에 10억 투자
    이번 투자는 관계사인 큐브바이오가 개발한 체외진단제품의 중국내 판매를 위한 CFDA 인허가절차가 마무리 단계에 접어들면서 이뤄진 것. 이에 앞서 팜스웰바이오는 지난달 강원도 원주혁신도시내에 위치한 지식산업센터로 본사를 이전, 큐브바이오의 진단 제품 생산을 위한 본격적인 준비작업에 돌입했다. 현재 팜스웰바이오는 큐브바이오의 지분 20.37%를...
    2018-07-11 14:41
  • 코디엠, 국내 독점 판매 계약 체결 '필로시스' 혈당측정기 미FDA 승인
    필로시스는 앞서 식품의약품안전처(KFDA), 중국 국가식품감독관리총국(CFDA), 유럽 품질인증(CE)을 획득했고 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개 국의 인허가 등록을 완료해 수출 폭이 더욱 넓어졌다. 필로시스는 지난해부터 국내 혈당측정기 수요가 늘어남에 따라 연간 생산능력 1400억 원 규모의 군산 제3공장을 준공하는 등 사업 영역을 넓혀가고 있다. 특히 필로시스의...
    2018-04-18 09:16
  • “중국 헬스케어 시장 선점하자”…바이오 상장사 중국 진출 러시
    중국 헬스케어시장의 급성장이 전망됨에 따라 바이오 상장기업들이 중국 현지 진출을 위한 판매 인허가 및 임상 작업 등을 서두르고 있다. 중국 투자정보포털 ‘중국산업신식’의 최신 자료에 따르면 중국의 의료위생시장은 2020년까지 총 6조1300억 위안(약 1044조 원)까지 성장할 전망이다. 이는 2017년 예상치였던 4조6700억 위안보다 대략 30% 상승한 수치다....
    2018-03-05 14:05
  • 세화피앤씨, 화장품 브랜드 ‘모레모 中 인허가 획득
    세화피앤씨의 화장품 브랜드 ‘모레모’가 중국 정부로부터 화장품 인허가를 취득했다. 세화피앤씨는 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 모레모 브랜드 헤어-기초 제품 총 5종이 중국 내 유통판매를 위한 승인을 취득했다고 11일 밝혔다. 이번에 인허가를 받은 제품은 ‘모레모 워터 트리트먼트 미라클 10’, ‘모레모 헤어 에센스 딜라이트풀 오일’...
    2017-12-11 09:58
  • 바디텍메드, 30억 규모 자사주 취득 결정…“현재 주가 저평가”
    6월 CFDA 인허가 취득과 함께 제품생산을 시작했고 3분기부터 수주와 생산이 증가하면서 2018년에는 연간 60억 원 이상의 매출이 발생될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 미국 이뮤노스틱스는 자동화 생산을 위한 설비 투자가 완료됐다. 대장암 진단키트인 iFOB와 빈혈 측정기인 Hemochoma에 이어 연말까지 갑상선의 기능을 측정할 수 있는 TSH 진단키트에 대한...
    2017-09-13 15:05
  • 카이노스메드 에이즈치료제, 中 임상 2상 허가... “최종 허가 빠르게 진행될 것”
    CFDA)으로부터 에이즈 치료제 KM-023에 대하여 임상 2상 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 카이노스메드는 지난 2014년 중국 제약회사 장쑤아이디에 기술이전을 한 바 있다. 이 기술을 받은 장쑤아이디는 지난해 8월 중국 당국에 임상 2상을 신청하여 7개월 만인 지난 3월 허가를 받았다. 관련 업계에 따르면 최근 중국 당국의 한국 관련 업체에 대한 식품의약품 등 인허가...
    2017-04-11 09:28
  • [BioS] 카이노스메드 '역전사효소 저해' AIDS치료제 中 2상 허가
    [BioS] 카이노스메드 '역전사효소 저해' AIDS치료제 中 2상 허가
    회사 관계자는 "최근 중국 당국의 한국 관련 업체에 대한 식품의약품 등 인허가 절차 관행으로 볼 때 이례적으로 매우 빠르게 나왔다는 평가가 나온다"고 말했다. KM-023은 에이즈 치료제 중에서도 '역전사효소' 저해제로서 기존 블록버스터인 BMS사의 Sustiva에 비해 여러 종류의 에이즈 바이러스에서 효능이 월등하고 부작용이 훨씬 적은 약품으로...
    2017-04-11 09:05
  • 바디텍메드, 진단제품 12종 中 CFDA 인허가 취득
    기기 2종과 함께 총 10종의 현지생산 CFDA인허가를 받은 진단시약제품들은 △기존 수입제품허가를 보유한 CRP, PCT 등의 기존 제품 △TSH를 포함한 갑상선 호르몬 진단시약제품군 △임신 및 성호르몬 진단시약제품군들이다. 중국 내 최초의 병원용 현장진단(POCT)용 호르몬 진단시약의 출시로 기존 감염성 질환 그리고 종양 진단시약 제품군과 함께 시너지 효과를 낼...
    2017-03-30 14:22
  • 코디엠, 바이오 플랫폼 사업 진출 후 첫 매출...“내년까지 200억 매출 기대”
    필로시스의 기술은 미국 식약품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처(KFDA), 중국 국가식품감독관리총국(CFDA) 및 유럽 품질인증(CE) 획득에 이어 현재 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국의 인허가 등록을 완료했다. 이에 따라 지난해부터 판매를 시작한 미국, 유럽시장 뿐 아니라 남미, 중국, 아시아 등 해외수출시장 공략에 잇따라 성공하며 해외 92개 국에 제품을...
    2017-02-17 10:25
  • [SP] 국일제지 자회사, 덴티랩그룹과 1000억대 혈당측정기 공급계약
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 품질인증(CE), 중국 식품의약국(CFDA) 등의 허가를 받아 주로 해외 시장을 개척해왔다. 현재 미국, 캐나다, 유럽, 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국에서 인허가 등록을 마쳤다. 지난 7월에는 무채혈 혈당측정기 관련 2건의 특허를 출원하며 차세대 혈당측정기 시장에서 입지를 더욱 탄탄히 하고 있다. 한편, 최근 주식시장에선...
    2016-09-28 14:48
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