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[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"

존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 “교체처방 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”고 말했다. 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가주사 제형의 오토인젝터(autoinjector)로 구성돼 있으며...

2023-11-08 09:40
삼성바이오에피스, ‘아시아-태평양 올해의 기업’으로 선정

삼성바이오에피스가 독일 프랑크푸르트에서 개최된 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드 2022(Global Generics & Biosimilars Awards 2022)에서 ‘아시아-태평양 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)’으로 선정됐다고 3일 밝혔다. 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 업체 사이트라인(Citeline)이 주최하는 행사다....

2022-11-03 17:42
셀트리온 ‘트룩시마’, 미국 FDA 항암제 자문위서 ‘승인 권고’

미국 정부는 최근 △바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와의 효율적 커뮤니케이션 △공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(BAP, Biosimilars Action Plan)을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마 승인에 대한...

2018-10-11 08:02
“셀트리온, 과도한 주가 하락…지나친 비관론 경계해야”-NH투자증권

그는 “바이오시밀러에 대한 미국의 제도적 뒷받침이 부족하다는 것은 잘못된 판단”이라면서 “최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 액션 플랜(BAP‧Biosimilars Action Plan)을 발표하는 등 시밀러에 대해 우호적 환경을 조성 중”이라고 뒷받침했다. 이어 “올해는 허쥬마, 내년은 램시마 SC 등 신제품 효과 반영 구간”이라며 “램시마, 트룩시마는...

2018-08-14 07:33
[BioS] 삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'

시장조사기관 GaBI(Generics and Biosimilars) 등에 따르면 엔브렐은 27종, 휴미라는 24종, 레미케이드는 13종, 아바스틴은 22종 허셉틴은 37종의 바이오시밀러가 개발 중이다. 앞으로 시장 경쟁 심화로 이에 따른 약가 인하로 바이오시밀러 개발사들의 이익률 저하가 예상된다. 결국 후속 파이프라인 개발과 시장 선점은 성장을 위해 중요한 포인트다....

2017-06-05 07:21
[BioS] 다이이찌 산쿄, 암젠 개발 바이오시밀러 판매 계약

일본 제약회사 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)는 암젠(Amgen)과 현재 암젠이 개발 진행중인 9개 바이오시밀러 일본 시장 상용화에 대한 독점계약을 체결했다고 지난 14일 홈페이지를 통해 밝혔다. 이 계약에는 개발 말기단계에 있는 아달리무맙(adalimumab, 휴미라), 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴), 베바시주맙(bevacizumab, 아바스틴)의 바이오시밀러를 포함되어...

2016-07-18 11:04