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  • 현대차·기아, 프랑스서 판매한 車 10대 중 6대가 친환경차
    현대차·기아, 프랑스서 판매한 車 10대 중 6대가 친환경차
    기아의 EV3는 EV6, EV9와 마찬가지로 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’ 기반 전기차다. 유럽 인증(WLTP) 기준으로 1회 충전거리는 600km 이상이다. 프랑스 파리에서 스위스 제네바까지 충전 없이 갈 수 있다. 기아는 2024 파리 올림픽이 폐막한 이후인 오는 10월 파리 모터쇼에 참가한다. EV3를 비롯한 기아의 전략 차종이 전시할 예정이다. 기아가 파리...
    2024-07-31 08:56
  • 큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    큐로셀이 서울대학교 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정(서울대 HPM 최고위 과정) 20여 명 대상으로 대전 사옥 및 GMP 등 기업 현장 탐방을 진행했다고 11일 밝혔다. 서울대 보건대학원 최고위과정은 제약 바이오 기업 대표, 의료인, 병원장, 법인 대표 변호사, 공기업 임원 등 전문가들로 구성됐다. 이날 탐방에서 국내 최초로 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀 기업...
    2024-07-11 14:54
  • “기아, 상반기 영업익 3조 가능성에…목표가 상향”
    “기아, 상반기 영업익 3조 가능성에…목표가 상향”
    신 연구원은 “국내에 2분기 중 런칭한 EV3의 올해 연간 판매계획은 총 2만8000대이며, 유럽으로의 선적은 9월부터 시작될 예정”이라며 “E-GMP 기반의 최초 B-Segment SUV인 만큼 최근 유럽에서의 BEV 판매 둔화 업황을 타개할 수 있는 전략 모델로서의 활약 여부가 관건이 될 것”이라고 했다. 신 연구원은 “기아는 1월 25일 공시를 통해 올해 중 5000억 원 규모의...
    2024-07-11 08:15
  • 김병관 지브레인 대표 “국내 최초 침습형 BCI 제품화 도전” [메디컬 줌인]
    김병관 지브레인 대표 “국내 최초 침습형 BCI 제품화 도전” [메디컬 줌인]
    회사에서 차로 10분 거리에 제품을 생산할 수 있는 우수 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설도 구축했다. 김 대표는 “침습형이 뇌파를 효과적으로 분석할 수 있어 BCI를 구현할 때 쉽다. 의료 시장에서 확실한 효과를 기대할 수 있어 사업을 확장할 수 있는 매력적인 시장”이라고 침습형 BCI에 뛰어든 이유를 말했다. 지브레인은 인간의 대뇌 피질에서 삽입해...
    2024-07-09 06:00
  • 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀은 국내 최대 규모(1만 636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용 상업용 GMP를 보유한 만큼 신약 허가 획득 후 국내 제조를 통한 공급을 진행할 계획이다. 김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해 기쁘고 모든 분께 감사하다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약 허가와...
    2024-03-07 08:53
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는...
    2024-03-01 05:00
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    본사와 나란히 위치한 표준 GMP(우수의약품제조관리기준) 상업용 CAR-T 제조시설은 국내 최대인 1만636㎡ 규모로, 연간 700명에게 투약할 수 있는 안발셀을 만들 수 있다. 김 대표는 안발셀의 임상 착수와 동시에 시설 투자를 결정했다. 임상 속도를 고려하면 착공을 빨리 들어가야겠단 계산이 나왔고, 성공에 대한 확신이 있었다. 그는 “보통은 건물을 짓고 설비를...
    2024-02-20 05:00
  • 원덕권 안국약품 사장 “적후지공(積厚之功)으로 사업목표 달성”[신년사]
    원덕권 안국약품 사장 “적후지공(積厚之功)으로 사업목표 달성”[신년사]
    품질 및 GMP 강화를 위해 품질사업부를 품질경영본부로 승격했고, 기존 신제품연구본부와 AG CnTech을 통합해 안국 R&D센터 산하의 연구본부와 개발본부로 변경했다. 적극적인 신사업 발굴과 추진을 위해 미래전략실을 마케팅본부 소속으로 편입, 마케팅전략본부로 개편하고 건강기능식품과 비급여 사업을 했던 THC사업부를 H&B(Health & Beauty)본부로...
    2024-01-03 11:27
  • 큐로셀 ‘안발셀’, 국가신약개발사업 우수과제 선정
    큐로셀 ‘안발셀’, 국가신약개발사업 우수과제 선정
    모두 마무리한 데 이어 2025년 허가획득을 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 말했다. 올해 10월 안발셀의 임상 2상 마지막 환자 투약을 마친 큐로셀은 내년 상반기 임상 데이터를 공식 발표하고 9월 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 허가 예정인 2025년부터 국내 최첨단 시설을 갖춘 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품을 공급한다.
    2023-12-14 17:09
  • 큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    식품의약품안전처에 신약허가를 신청해 2025년부터 국내 최대 규모의 최첨단 CAR-T전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나선다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T치료제 임상을 단기간에 모두 마무리했다”라며 “안발셀의 허가를 위해 최선을 다하고 적극적인 해외사업 확대를 통해 지속적인 성장을 이룩하겠다”라고 말했다.
    2023-10-26 13:28
  • 큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스의 자체생산시설인 오송바이오플랜트는 2020년 GMP 자동화 라인으로 지질나노입자(LNP) 대량 생산 라인을 구축한 최첨단 백신 생산기술을 보유해 세계보건기구(WHO)가 지원하는 글로벌 바이오인력양성허브(GTH-B) 프로그램, 몽골 보건부 및 국가감염병관리센터(NNCD)의 국내 초청 연구과정 등의 기업 방문 프로그램에 선정된 바 있다. 회사 관계자는...
    2023-09-13 10:07
  • CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 신기술 연구와 바이오의약품 개발, 생산 및 GMP 등 주요 사업 관련 각 분야 전문가 및 국내 주요 병원과의 협력을 이어가고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 대안이 없는 말기 혈액암 환자에게 단 한 번의...
    2023-09-08 10:13
  • CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 상장 예비심사 통과는 큐로셀만의 독자적인 CAR-T 기술력과 국내 최대, 최첨단 규모의 GMP 시설 등을 확보한 경쟁력을 인정받은 결과”라며, “창업 후 지금까지 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도해 온 역량을 바탕으로 코스닥 상장 이후에는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
    2023-09-08 09:15
  • 나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    기존 1공장은 연간 최대 500억 원 규모의 바이오소재를 생산했으나, 신공장 건설로 연간 최대 3000억 원 규모의 바이오소재 생산이 가능해졌다. 나이벡은 현재 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차를 진행 중으로, 올해 말 인증을 완료하고 본격적인 가동에 돌입할 예정이다.
    2023-08-16 08:53
  • 휴온스메디텍, COPHEX 2023서 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 첫 선
    휴온스메디텍, COPHEX 2023서 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 첫 선
    휴엔 IVH ER은 제약회사를 비롯한 GMP 시설, 동물실험센터, 생물안전 DSL-3등급 시설의 실험실과 생산실 등에 사용할 수 있도록 특화됐다. 훈증해 사용하는 멸균제로는 35% 과산화수소를 채택하고 있다. 또한 한국 KC인증, 유럽 CE인증, 러시아 EAC 인증을 획득하는 등 세계적으로 그 기술력과 품질력을 인정 받고 있다. 휴온스메디텍 관계자는 “전시에서 선보인...
    2023-04-25 17:51
  • 식약처, 농심·대상 식품업계와 간담회…오유경 처장 “해외 진출 적극 지원”
    식약처, 농심·대상 식품업계와 간담회…오유경 처장 “해외 진출 적극 지원”
    코스맥스바이오 측은 “작년부터 건강기능식품 제조 시 우수제조기준(GMP) 적용이 전면 의무화됨에 따라 GMP에 따른 품질검사와 자가품질검사 규정에 따른 기준과 규격 검사가 중복된다”며 “식약처가 업체의 효율적 안전관리를 위해 제도개선 방안을 마련해 줄 것”을 건의했다. 이에 대해 오 처장은 “글로벌 시장에서 국내 기업들이 경쟁력을 갖출수 있도록 글로벌...
    2023-03-08 14:00
  • SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    아스트라제네카 백신 공동 개발자이자 옥스포드대 백신학 교수인 사라 길버트 교수는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 수준의 백신 생산시설로의 백신 생산 기술 이전 등을 연구하며 신속한 신규 백신 개발에 기여했다. 이번 수상자는 제롬 김 IVI 사무총장, 김훈 SK바이오사이언스 대표 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회가 백신의 연구 개발 및...
    2023-03-07 09:07
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    분자진단 전문기업 랩지노믹스는 코로나19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 GMP 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다. 제품 포트폴리오 다변화 및 자체 생산으로 생산성 강화에 나섰겠다는 계획이다. 랩지노믹스가 개발한 코로나19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염 여부를...
    2022-10-18 10:03
  • 셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    회사 관계자는 “첫 위탁생산 계약으로 향후 국내외 제약바이오기업들과의 CMO·CDMO 사업을 확장하기 위한 레퍼런스 확보 및 시장 내 인지도 구축에 속도를 높일 것으로 기대한다”면서 “앞으로 성남 GMP생산 시설을 활용한 CMO·CDMO 사업 확장을 통해 장기적으로 안정적인 매출 창출을 목표로 하고 있다”고 말했다.
    2022-09-27 15:56
  • [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    유바이오로직스는 식약처로부터 춘천2공장인 V-Plant의 미생물백신 원액 생산라인에 대해서 GMP 승인을 받았으며, 별도로 장티푸스 다당항원 수출허가를 받았다. 이 제조시설은 지난 2019년 완공돼 KGMP, CGMP, EU-GMP, WHO GMP 기준에 적합하게 설계 및 구축되어 운영되고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “V-Plant를 통해 EuVCT® 기술로 개발된 첫번째 제품인...
    2022-03-15 16:05
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