이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청...
그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자) 실시를 무결점 통과하는 성과를 내기도 했다.
그뿐만 아니라, 대웅제약은 안정적인 의약품 조달을 위해 ‘지속가능한 공급망 관리’ 목표를 설정하고 관리하고 있다. 파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고...
코렌텍은 브라질 위생감시국(ANVISA)이 인공슬관절 제품 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다.
이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 2019년 처음 출시한 제품이다. 미국 시장 진출을 목표로 무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공한다. 기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 고도굴곡 운동을...
최근에는 브라질 보건당국인 안비사(ANVISA) 실사를 마쳐 글로벌 수준의 cGMP 역량을 입증했다.
이 본부장은 “RNA 치료제의 원료인 올리고뉴클레오타이드를 생산하고 이것의 기초 원료인 뉴클레오타이드를 GMP로 생산할 수 있는 유일한 기업이다. 이를 바탕으로 6개의 올리고뉴클레오타이드 상업화 의약품을 생산했다”고 설명했다....
휴젤, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득
휴젤은 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점을 보완했다.
이번 허가로 휴젤은 브라질에서 보툴리눔 톡시 제제 ‘레티보’에 이어 봉합사...
최근 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)에서 리셀비의 품목허가를 획득했다. 지난해 3월에는 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목 허가를 획득하고 6월 현지에 출시한 바 있다.
보툴렉스는 이미 브라질과 태국에 진출해 있는 만큼, 리셀비와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보인다. 그간 현지에서 축적된 영업 경험과 고객층이 시장 안착에 유리하게 작용하기 때문이다....
휴젤의 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO 타입 봉합사 브랜드다. 휴젤에 따르면, 리셀비는 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의...
한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
회사는 미국 식품의약국(FDA) 유럽 통합인증(CE), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 세계 각국 인허가를 획득하고 전 세계 40여 개국에 제품을 공급 중이다.
레이저옵텍은 합병 유입 자금을 라만 레이저 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기, 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기, 이외 레이저를 이용한 피부 리프팅 기기를...
필러 사용량이 많은 것으로 알려진 브라질의 경우 보건당국 안비사(ANVISA)의 판매 허가가 내년 2~3월께 이뤄질 것으로 예상한다. 태국이나 베트남 등 동남아에서의 인증 획득은 내년 상반기로 점쳤다.
오 대표는 “남미는 허가가 까다로운 브라질 보건당국의 인증을 받으면 주변국에서도 판매할 수 있다”며 “내년 상반기는 에스테팜이 글로벌 시장 진출을 위한...
레이저옵텍은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증(CE), 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 등 세계 각국의 인허가를 획득하고, 전 세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다. 2018년에는 국내 레이저 기업 최초로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 품질심사 제도인 MDSAP를 통과했다. 올해 3분기 기준 해외 수출이...
본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다.
셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
대웅제약은 올해 9월 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사에서 ‘지적 사항 없음’으로 완료했다. 이 센터장은 “무결점 실사를 가능하게 했던 것은 자체 시스템을 기반으로 한 데이터의 신뢰도”라며 “우리 스마트공장의 시스템에 대해 이해하니 데이터에 대한 신뢰도가 크게 상승했다. 다른 국가 GMP 인증 역시 의약품 개발 계획에 따라 순차적으로 받을 수...
국내외 규제당국 실사 무난히 통과…글로벌 진출 발판 마련
대웅제약은 올해 9월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사에서 ‘지적 사항 없음’으로 인증을 통과했다. ANVISA는 미국 식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다.
이승하...
올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을 획득했다.
HA 필러 생산 모두 자동화 형태 갖춰…휴먼 에러 최소화
이곳에서 만드는 HA필러와 ‘이지덤 뷰티’는 자동화 시스템이 적용된다. 인체조직제품의 경우 기증된 카데바(해부용 시체)를 제품화하기 때문에 제조 과정이 까다롭다. 제품 자체도 소량이고 피부 두께, 컨디션 등 고려사항이 많아...
대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다.
이번 브라질...
이를 강점으로 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 무결점으로 통과했다. 이번 안비자 GMP 통과로 대웅제약은 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에 적극 도전한다는 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장...
지난달엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 완료해 중남미 1위 의약품 시장인 브라질 품목허가에도 속도를 내고 있다.
대웅제약은 16일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 펙수클루의 임상 데이터를 소개하며 글로벌 시장에서 비교 우위를 강조하고 있다. 이에 따르면 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를...
전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며 “나아가 올해 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해...