아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상 재평가를 통해 유효성을 입증하지 못해 지난해 시장에서 퇴출됐다. 콜린알포세레이트는 임상재평가 추진 과정에서 급여 축소와 관련한 법적 다툼을 벌이고 있어 지속적인 처방이 불투명해 사실상 퇴출 위기에 놓였다는 평가다.
이에 따라 기억력 감퇴 개선과 관련 ‘은행엽건조엑스’가 함유된 일반의약품 시장이 활성화되는...
프롬바이오와 각 기관은 원료 표준화, 비임상 및 인체적용시험 효능평가, 독성평가 등 3년의 연구개발을 거쳐 식약처 개별인정형 원료 등록 절차를 밟을 예정이다. 회사는 개별인정등록 완료 후 1년 이내 개발된 원료를 활용한 건강기능식품을 출시할 계획이다.
심태진 프롬바이오 대표이사는 “당사 연구소의 원료 개발 능력을 토대로 한국과 캐나다 간 공동연구를...
그러나 이달 22일 간세포암 치료제 ‘Vax-NK’·‘HCC’의 임상 2a상 결과에서 효능이 있음이 확인되면서 상한가를 기록했다. 다만, 23일 들어서는 약세를 보이면서 상승분을 일부 반납했다.
부광약품은 22일 자회사 콘테라파마가 유럽 등에서 진행한 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’이 후기 임상 2상 시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못하고...
그동안 화장품업계는 동물실험 대체 등을 위해 다양한 피부 오가노이드가 개발해 효능을 평가해왔다. 그러나 모발·모낭 오가노이드를 활용해 탈모 완화 소재 효능을 평가한 것은 코스맥스가 처음이다.
코스맥스는 오가노이드사이언스사와 공동 연구를 통해 배아줄기세포와 역분화줄기세포에 성장인자를 주입해 두피 모사체를 만들었다. 모사체에 남성 호르몬을...
도출한 후보물질은 다시 오가노이드를 통해 약효평가까지 진행함으로써 표적항암제 개발을 위해 협력할 예정이다.
이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “자사의 PDO 뱅킹은 유전체 분석 결과 및 약물반응성, 임상 데이터 등이 융합되어 AI 기반 항암 타깃 발굴에 최적화되어 있다”며 “이번 협약을 통해 First-in-class 항암 신약의 라이선스...
건기식 공전에 등재된 원료의 경우 효능 및 안전성이 입증돼 정해진 규격에 맞춰 제조, 판매가 가능하다. 비타민K2도 건기식 공전에 등재됨에 따라 비타민C나 D, 칼슘, 마그네슘 등과 같이 건기식 원료로 사용할 수 있게 됐다. 또한 제품에 기능성을 표기할 수 있어 국내에서도 시장 급성장이 예상된다.
비타민K2는 독일어 ‘응고(Koagulation)’ 이니셜에서...
넥스트앤바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 뇌 오가노이드를 이용해 소바젠이 개발하는 뇌질환 치료 약물의 효능 평가를 진행할 예정이다. 바이오솔빅스는 삼성서울병원과 암 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 이를 통해 대장암, 폐암 종양미세환경을 모사하는 오가노이드 플랫폼을 공동 개발할 예정이다.
오가노이드 활용 이유는?...
GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다.
지아이이노베이션 ‘GI-301’, 대한민국신약개발상 기술수출상 수상...
암세포를 정밀 타격해 약물의 효능을 높이고 부작용이 적다는 점에서 차세대 항암 치료제로 불린다. 국내에서는 레고켐바이오가 대표 주자다. 지난해까지 누적 13건의 기술수출을 성사시켰고, 누적 계약 규모는 8조7000억 원에 달한다.
레고켐바이오는 최근 설립 18년 만에 가장 큰 변화를 맞았다. 국내 종합 식품기업 오리온과 깜짝 딜을 성사시킨 것. 오리온은 총...
현재 재발성/불응성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 단독요법 임상 1상에서 우수한 효능을 보였다.
회사 측에 따르면 임상 1상 중간 결과 표준치료에 실패한 비호지킨 림프종 환자에 T.O.P. NK를 3회 투약 후 첫 번째 종양 평가를 수행한 결과 완전관해(Complete response, CR)를 확인했다. 또한 최소 3번의 표준치료에 실패한 4명의 직장암 환자 중...
통합평가시스템’ 구축, 정책 지원 강화
31일(수)
△2024년 한국형 녹색채권 발행 지원사업 공모 추진
△설 연휴 환경오염행위 특별 감시·단속 추진
△자생식물 화살나무에서 관절염 개선 효능 발견
△폐기물처리시설 검사기관 대상 정기점검 실시
△야생멧돼지 아프리카돼지열병 방역관리 현장 점검
2월 1일(목)
△국가물관리위원회, 024년 제1차...
전임상시험에서 암 치료제의 성장 가능성을 확인했고, 백시니아 바이러스 기반 치료제인 칼리비르의 ‘VET-L2’보다 높은 효능을 가질 수 있다는 전망도 나오고 있다.
암바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있지만, 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. SJ-600은 전임상에서...
이번 허가 신청은 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 단독요법(16.6개월)보다 7개월 더 길었다. 또한, 질병 진행과 사망 위험은 30% 낮춘 것으로 나타났다.
FDA 허가를 받으면 유한양행은 추가...
디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.
의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한...
이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 환자군은 저용량(150유닛) 투약군, 고용량(195유닛) 투약군, 위약군으로...
툴젠은 미국 보스턴에서 열린 제4회 크리스퍼(CRISPR) 2.0 학회에서 차세대 유전자가위와 안전성 평가 플랫폼에 대해 발표했다고 13일 밝혔다.
CRISPR 2.0 학회는 차세대 크리스퍼 플랫폼 및 치료제 개발을 모토로 전 세계서 크리스퍼 관련 연구를 진행하고 있는 대학 및 기업 연구자들과 해당 기술에 관심 있는 빅파마들을 대상으로...
헬릭스미스 연구진은 국책과제 수행을 위해 연구개발센터, 분석센터, 동물실험센터, 공정개발센터 등 자체 R&D 인프라와 다년간의 루게릭병(ALS) 연구 노하우, 해외 전문가 그룹과의 네트워크를 활용하여 루게릭병(ALS)에 대한 효능 평가, 유효 용량 설정, 기전 연구, 분석법 개발 및 임상 준비를 위한 동물 연구, 공정 개발 등 각 단계별 과제 목표를 달성할...
오가노이드사이언스는 이번 협력으로 신규 오가노이드 유전체 분석법을 개발하고 오가노이드를 이용한 암연구와 신약 후보물질 효능평가 분석에서 경쟁력을 높일 계획이다.
오가노이드사이언스는 종양 오가노이드를 이용한 항암 신약 후보물질의 효능평가와 기전을 밝히는 ‘ODISEI_onco’ 연구서비스를 제공하고 있다. 오가노이드사이언스는 이번 계약을 통해...
오가노이드사이언스는 이미 오가노이드를 이용한 다양한 약물의 효능 평가 및 기전규명과 관련된 연구와 서비스를 제공하고 있으며, 이번 협력을 통해 오가노이드 기반의 동물대체 시험법을 개발하고 관련 서비스 및 사업을 확대해 나갈 계획이다. 또한, KTR헬스케어연구소의 국내 사업경험을 활용해 향후 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 가속화할 예정이다....
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