신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
‘이중 중대성 평가’를 통해 의약품 안전 및 품질 강화, 화학물질 및 유해물질 관리 등 중점 관리를 위한 9개 핵심 이슈를 선정했다. 이중 중대성 평가란 기업의 경영 활동이 사회·환경에 미치는 영향과 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 요인을 동시에 고려하는 평가 방식이다.
대웅제약은 윤재승 대웅 최고비전책임자(CVO)의 자문아래 지난해부터...
LG화학, 차세대 면역관문억제제 美 임상 돌입
LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’ 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 해당 후보물질은 LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문 신호 분자 LILRB1과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을...
3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다.
지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...
식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다.
팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 ‘아자시티딘’과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이...
특히, 선제적 식품안전 관리를 위한 ‘식품안전관리 사전예방 시스템’ 운영을 통해 유해물질 안전성 및 신규 원료·신제품 규격 적합성 검증 등을 진행한다. 식품안전 관리를 위한 안전성 검증과 연구도 다양한 영역에서 진행하고 있다. 구체적으로 △유해물질 저감화 연구 △식품분석법 개선 연구 △잔류 오염물질 분석(잔류농약 등) △환경오염물질 분석...
지씨셀(GC Cell)은 10일 T세포 림프종 치료제로 개발중인 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비...
광독성 시험법은 인체 피부조직과 유사하게 만든 피부모델을 활용해 화학물질 등의 광독성 여부를 평가하는 시험법으로, 기존 동물실험을 대체할 수 있을 것으로 기대된다.
참고로 식약처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 피부감작성, 안자극, 피부자극 동물대체시험법을 OECD 시험가이드라인으로 등재했고, 올해부터 오가노이드 등 첨단기술을...
식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업부)에서 B형 간염 백신과 C형 간염 진단키트 등의 개발을 주도한 그는 36년에 걸친 바이오산업 노하우를 프로티아에 쏟아붓고 있다.
알레르기 진단 국내 1위…업그레이드 제품 여름 출시
핵심 제품은 다양한 알레르기 원인물질을 한 번에 진단하는 ‘프로티아 알러지-큐(PROTIA Allergy-Q)’ 키트다. 피부에 직접 알레르기를 유발하는...
24일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 LG화학이 신제품 ‘벨라콜린’을 출시하면서 이중 턱 개선용 지방분해 주사제 시장에 경쟁 구도가 형성됐다.
벨라콜린은 데옥시콜산 성분으로, 턱밑 지방이 과도하거나 돌출된 중등증·중증 성인을 대상으로 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다. 지방 세포막을 선택적으로 파괴해 지방량을 감소시키며, 콜라겐 합성을...
다양한 HER2 발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암효력 및 안전성을 나타냈고, HER2 발현이 낮은 종양도 경쟁 약물 대비 높은 효력을 보였다.
YH41723은 이번 학회를 통해 최초 공개되는 물질로 유한양행과 이뮨온시아가 공동 개발 중인 PD-L1(암세포가 면역세포 활성화를 못하게 하는 단백질). TIGIT(일부 T세포와 자연살해세포...
이번 발명은 고온 고압으로 법제(法製)한 생강 유래 기능성 소재에 대한 것으로, [6]-진저롤([6]-gingerol) 및 1-데하이드로-6-진저다이온(1-Dehydro-6-gingerdione) 등의 피토케미칼(식물 화학물질) 함량을 최대 10배 증가시켜 항염, 항산화 효능을 극대화시킨 것이 특징이다.
제넨셀은 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 이 기능성 소재가 관절조직에서 염증성 사이토카인...
간암 치료제 하반기 환자모집 개시…기술수출 자신
현재 개발 속도가 가장 빠른 ‘AST-201’은 간암을 포함한 고형암 치료제로, GPC3 표적압타머에 화학항암제 젬시타빈을 페이로드(약물)로 사용했다. 간세포암과 폐암 동물모델에서 우수한 약효를 확인했고, 젬시타빈 허가 용량의 5% 전후에서 동등한 치료 효과가 나타나는 것으로 분석돼 안전성 측면에서도...
이에 JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 효과성과 안전성을 개선해 미충족 수요를 포괄하는 신약을 개발 중이다.
JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍 치료제 신약후보 물질 ‘에파미뉴라드’ 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 에파미뉴라드는 체내 요산 흡수에 관여하는 물질인 ‘URAT1’를 억제해 요산 배출을...
식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다.
압타머사이언스에 따르면, AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물이다. GPC3에 선택적으로 결합하는 압타머에 항암제로 사용되는 젬시타빈을 접합시킨 물질이다.
젬시타빈은 췌장암, 폐암...
또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
일동제약, 식약처에 ‘먹는 코로나 치료제’ 제조허가 신청
일동제약은 27일 식품의약품안전처에 일본 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다. 최근 기술 이전 및 시험 생산을...
한국화학융합시험연구원(KTR)이 환경부와 식품의약품안전처로부터 환경 및 의료기기 분야 우수시험실운영기준(GLP) 시험 기관으로 지정됐다. 이에 따라 토양 및 수질 오염 등 환경 분야와 질 자극성 등 의료기기 관련 분야 기업들은 KTR을 통해 더 신뢰성 높은 공인 시험서비스를 받을 수 있게 됐다.
KTR은 국내 GLP 기관 중 최초로 화학물질 시험분야...
GC셀(지씨셀)은 의료 인공지능(AI)기업 루닛과 신약 후보물질 ‘AB-201’의 공동연구 및 공급계약을 맺었다고 21일 밝혔다.
이번 계약으로 지씨셀은 루닛이 개발하는 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용해 AB-201의 후향적 연구를 진행할 예정이다. 일반적으로 바이오마커 확인을 위해 쓰는 검사법 중 하나인 면역조직화학...
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