혈액유통안전관리 검색결과

검색결과 총55건

최신순 정확도순

GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다. 허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며, “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해...

2024-09-10 09:37
“녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”

불순물 중에서 혈전을 유발할 수 있는 인자인 제11혈액응고인자(Factor XIa) 공정개발을 통해 99%까지 제거하는데 성공했고, 대량생산과 실온보관이 가능한 장점을 보유, 안정적인 생산유통이 가능한 장점을 가졌다고 봤다. 이 연구원은 “미국 시장 침투에 중요한 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 시그나(Cigna) 등, 처방집(Formulary) 등재를 완료함에 따라 올해...

2024-08-26 08:47
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 정식 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinical...

2024-08-10 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

‘마운자로’, 국내서 만성 체중 관리 보조제로 허가 한국릴리의 위 억제 펩타이드(GIP)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중효능제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드·Tirzepatide)가 지난달 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. GIP와 GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤...

2024-08-03 05:00
만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음

GC녹십자는 오창공장에서 생산되는 혈액제제 ‘알부민’과 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’ 등을 CR제약그룹을 통해 중국에 유통하게 된다. 혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 전략이다. 업계에 의하면...

2024-07-22 05:00
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...

2024-07-13 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 29일 ~ 5월 3일)

(수) △국립장기조직혈액관리원-해군3함대 간 생명나눔 인식개선을 위한 협약 체결 2일(목) △복지부 장관 14:00 국민연금기금운용위원회(서울청사) △2024년도 제3차 국민연금기금운용위원회 개최(5.2) △‘2022년 정신건강실태조사(소아·청소년)’ 발표 3일(금) △복지부 장관 14:00 어린이날 기념식(호텔나루서울 엠갤러리) △제102회 어린이날 기념식 개최...

2024-04-28 08:57
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

또한 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립해, 보험사(payer)와 처방약급여관리업체(pharmacy benefit manager, PBM), 전문약국, 유통사(distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다. GC녹십자는 혈액제제를 상업화하기 위해선 고도화된 생산기술과 대규모 설비투자가...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제...

2024-02-28 11:00
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

현재 국내에선 글로벌 기업인 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 ‘알로푸리놀’과 일본 기업 테이진이 개발한 ‘페북소스타트’ 등이 유통되고 있다. 다만 알로푸리놀은 피부 발진 부작용 위험성이 확인된 바 있다. 의약품안전관리원에 따르면 2015년부터 2020년까지 6년간 지급된 부작용 피해 원인 의약품 중 알로푸리놀은 67건으로 전체 625건 중 10.7%를 차지해...

2024-01-22 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 30일 ~ 11월 3일)

(석간) △수산자원관리법 시행령 일부 개정(석간) △어선안전조업법 시행령 일부 개정(석간) △동물용의약품 온라인 불법유통 방지를 위한 업무협약 △종합 해양안전정보 앱 '안전海' 제공 서비스 확대 31일(화) △해수부 장관 10:00 국회본회의(예산시정연설)(국회) 11:00 동물약품 온라인불법유통근절 협약식(국회) △이달의 수산물, 해양생물, 등대...

2023-10-29 09:15
식약처 “파라핀 욕조 사용 시 의료기기 인증 확인해야”

식약처에서 인증된 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적, 성능·효과·효능 등 상세 정보는 ‘의료기기 정보포털’에서 확인 가능하다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민 관심이 높은 생활 밀접 제품에 대한 허위, 거짓, 과대광고 등을 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하는 등 의료기기 유통관리를 강화하겠다”고 밝혔다.

2023-04-10 09:26
[이슈크래커] 반려동물 시장 뛰어든 제약바이오기업, 왜죠?

최근에는 동물병원과 협력을 맺고 반려동물 건강진단과 혈액검사 등 건강관리 서비스를 선보이기도 했습니다. 대표적인 회사는 유한양행입니다. 지난 3월 제출된 유한양행 사업보고서에 따르면 지난해 AHC(Animal Health Care) 부문 매출은 353억 원이었습니다. 대표 제품 ‘제다큐어’(성분 크리스데살라진)는 지엔티파마가 개발한 국내 최초의 반려견...

2022-05-06 15:38
인사 종합 / 2월4~6일

　◆기획재정부 ◇국장급 인사 △공공혁신심의관 김언성 ◇부이사관 승진 △관세제도과장 이호섭 　◆과학기술정보통신부 ◇국장급 전보 △감사관 김정기 　◆행정안전부 △정부혁신기획관 이동옥 △지역발전정책관 김광용 △지역경제지원관 김광휘 △안전관리정책관 김기영 △예방안전정책관 구본근 △재난협력정책관 고광완 △정부청사관리본부 서울청사관리소장...

2022-02-06 17:58
정부, 뇌 연구개발ㆍ해양수산 기술혁신 전략 마련

산재해 있는 뇌 연구데이터의 활용률을 높이기 위해 데이터 융합시스템을 구축하고 한국뇌은행의 뇌 조직, 혈액, 척수액 등 각종 자원의 확보, 관리, 분양 체계를 고도화한다. 뇌 관련 기술의 실용화, 산업화를 촉진하기 위해 뇌 분야의 스타트업 및 중소ㆍ중견기업 지원을 강화한다. 아울러 정부 연구개발사업 체계를 고도화하고 대형 민관협업 프로젝트를 발굴하는 등...

2021-08-26 15:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 7일 ~ 11일)

(석간) △혈액관리법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △국민건강증진법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △정신건강복지법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) 9일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 14:30 자살예방정책조정위원회(세종청사), 17:00 국가생명윤리심의위원회(서울) △복지부 1차관 10...

2021-06-06 10:46
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 지코비딕주에 대한 3상 임상시험계획도 함께 신청했다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.

2021-04-30 17:37
쿠쿠, 제닉 셀더마와 콜라보 통해 ‘리네이처 LED 마스크’ 출시

쿠쿠홈시스는 코로나 19의 장기화로 피부과나 관리실 방문 대신 가정에서 간편하게 미용 관리를 하려는 소비자들이 지속해서 증가하자, 집에서도 온 가족이 안전하게 사용하며 꼼꼼하고 효과적인 피부 관리를 할 수 있도록 리네이처의 첫 제품 ‘리네이처 위드 셀더마(Re:natre with CELDERMA) LED마스크’를 출시했다. 전용 제품인 셀더마의 하이드로겔 마스크와 샴푸...

2021-03-28 13:18
[위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外

크리스탈지노믹스는 혈액암 치료제 'CG-806'의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상 1상에서 종양이 완전히 사라지는 완전 관해를 확인했다고 24일 밝혔다. 미국 앱토즈 바이오사이언스 연간보고서에 따르면 CG-806 450mg을 하루 2회 투약(BID)한 환자에게서 완전 관해가 나타났고, 여러 차례 투약한 환자에서도 부작용 없이 안전했다. CG-806은 크리스탈지노믹스가...

2021-03-26 17:55
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

제조공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 루마니아 의료기기 유통업체(MCM EVA SRL)와 코로나19 신속항원진단키트의 수출...

2021-02-26 15:11

1 2 3