혈장 분획 공장을 건설하고 있다. 이 회사는 2023년 10월 인도네시아 국부펀드(INA)와 합작법인 설립하고 약 5000만 달러(664억4500만 원) 규모의 투자를 유치했다. INA는 인도네시아의 인프라 확충과 경제발전 기여를 목표로 직접 투자 및 해외 투자 유치를 주도하고 있으며, 한국 기업 가운데 처음으로 SK플라즈마가 투자 상대로 발탁됐다.
SK플라즈마가 건설 중인 혈액...
GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적해 왔으며, 올해 하반기 미국 시장에 알리글로를 공식적으로 선보일 예정이다.
GC녹십자는 올해 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계...
혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다.
대웅제약, ‘나보타’ 만성 편두통 치료 미국 임상 2상 환자 모집 완료
대웅제약의 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국에서...
혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼...
SK플라즈마는 올해 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 승인을 받았다. 2025년 완공 목표인 혈액제제 공장은 연간 100만 리터(ℓ)의 원료 혈장을 처리할 수 있다.
롯데바이오로직스, ‘바이오 재팬 2023’서 비즈니스 모색
롯데바이오로직스는 11~13일 일본 요코하마 파시피코 요코하마 내셔널 컨벤션 홀에서 열리는 ‘바이오 재팬...
혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로...
“해외에서도 하루 이상 걸리는 관상동맥질환 진단을 컴퓨터단층촬영 기반 분획혈류예비력(CT-FFR) 진단 기술로 30분 만에 가능하게 했습니다.”
심은보 에이아이메딕 대표는 최근 서울 삼성동 본사에서 본지와 만나 자사 심혈관위험평가 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’를 통해 이러한 성과를 이뤘다고 자신했다. 특히 심 대표는...
혈액제제는 혈액 내 성분을 분획, 정제해 면역글로불린 이나 알부민 등으로 제조한 의약품이다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 쓰인다. 특히 국가적 재난 상황에서 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정해 관리한다.
양 사는 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출도 성공했다. 인도네시아는...
혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리한다....
혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다.
SK플라즈마는 SK 에코엔지니어링과 함께 EPCM(Engineering, Procurement, Construction and Management) 형태로 공장을 건설하고 혈장 분획과 관련한...
SK플라즈마는 최근 터키 보건부가 혈액제제 의약품 알부민과 리브감마 제품에 대한 판매를 승인했다고 12일 밝혔다.
알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제고, 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다.
SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를...
혈액성분제제와 혈장 속 단백질을 분리한 혈액분획제제 등이 있으며, 식품의약품안전처 기준 상 바이오의약품으로 구분된다.
7일 식약처와 한국제약바이오협회에 따르면 국내 혈액제제 생산액은 최근 3년 간 크게 늘었다. 혈액제제 생산실적은 2019년 2748억 원에서 2020년 4278억 원으로 55.7%, 2배 이상 증가했다. 이어 지난해 생산액은 4359억 원으로 전년...
기저혈관분획) 이식 교육 프로그램 개설 및 운영 등에 관해 협력할 예정이다.
SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며, 지방유래 줄기세포 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 이에 따라 줄기세포의 주된 기능인 세포 분화 외에도 △혈관생성 및 혈액공급 △상처회복 및 조직재건...
GC녹십자는 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 회사는 코로나19 상황으로 인해 지난해 4분기 비대면 평가를 진행한 바 있다.
현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상...
혈액질환 치료제·희귀 난치성 질환 신약 공동개발 추진
혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 바이오 시장 진출에 박차를 가한다.
SK플라즈마는 기존 혈액제 사업 성장 가속화 및 신규 바이오 영역 확대를 위해 1100억 원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다.
이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오...
‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
앞서 GC녹십자는 4월 30일 코로나19 혈장치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했는데 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을...
“이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무”라고 밝혔다. 또 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 회사측은 덧붙였다.
한편 GC녹십자의 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
인정받지 못한 만큼 식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다. 식약처 측은 “추후 ‘지코비딕주’ 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다.
한편 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
녹십자가 개발한 '지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다.
녹십자가 조건부 허가를 받을 경우 셀트리온의 항체치료제...
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.
GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로...