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  • 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 허가 획득
    알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 허가 획득
    알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심이 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인...
    2024-07-12 09:25
  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    셀트리온은 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라로 국내 기업 중 최초 FDA 허가를 승인받았다. 이후 셀트리온은 △트룩시마(리툭산) △허쥬마(허셉틴) △베그젤마(아바스틴) △유플라이마(휴미라) 등 5개 품목의 허가를 차례로 획득했다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽 등 전 세계에서 바이오시밀러 제품의 점유율을 높이며 매출을 확대하고 있다. 지난해...
    2024-07-05 05:00
  • 프레스티지바이오로직스, 항체 제조공정 특허 취득…“수주 기대”
    프레스티지바이오로직스, 항체 제조공정 특허 취득…“수주 기대”
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가에 도전하고 있다. 향후 승인을 받으면 프레스티지바이오로직스의 다양한 공정 특허 기술을 적용해 프레스티지바이오파마가 개발한 바이오시밀러의 합리적인 단가 책정을 끌어낼 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 국내 특허...
    2024-07-04 09:25
  • 전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    허셉틴은 2000년 출시 이후 현재까지 유방암 표준치료제로 자리를 굳혔다. 하지만 2017년부터 특허가 풀리면서 바이오시밀러 시장이 열렸다. 현재 국내서에는 셀트리온의 ‘허쥬마’와 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’, 인도와 미국 기업이 공동 개발한 ‘오기브리’ 등이 식약처 승인을 받고 시장에 진입했다. 유방암 환자 수 증가에 관련 시장도 성장세다....
    2024-05-02 05:00
  • 알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령
    알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령
    알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’의 임상 완료에 대한 마일스톤을 받았다고 2일 밝혔다. 알테오젠은 올해 2월 조건을 달성해 치루제약에 해당 마일스톤을 청구한 바 있다. 알테오젠은 이번 마일스톤 수령을 통해서 치루제약의 ALT-L2 상업화 의지를 재확인했다고 평가하고 있다. 큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한...
    2024-04-02 08:37
  • [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    플랫폼을 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개 회사에 라이선스아웃했으며, 이 가운데 2개 품목은 허가임상을 진행하고 있다. 또한 올해 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제(Tergase®)’를 시작으로 자체 개발품목과 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 라이선스아웃한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 등 품목의 상업화가 가시화되고 있다.
    2024-03-29 08:35
  • [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...
    2024-03-16 09:00
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...
    2024-03-12 17:47
  • [오늘의 주요공시] NH투자증권·래몽래인·이마트 등
    [오늘의 주요공시] NH투자증권·래몽래인·이마트 등
    래몽래인 주식 181만2688주 180억 원에 신규 취득 △이마트, 2월 매출액 전년동월대비 19.3% 증가한 1조3000억 원 △HD한국조선해양, 초대형 원유운반선 4척 6880억 원 규모 수주 △헥토파이낸셜, 보통주 1주당 350원(시가배당율1.3%) 현금배당(결산배당) 결정 △에이프로젠, 항암제 허셉틴(AP063) 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인
    2024-03-12 16:19
  • 앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대
    2상 중간 결과에 따르면 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 환자를 대상으로 현재 사용 중인 표준 치료제인 ‘허셉틴 바이오시밀러(HLX02)’와 AC101을 병용투여 했을 때 기존의 위암 1차치료제 보다 매우 뛰어난 치료 효능이 나타났다. 앱클론 관계자는 “기술 이전이나 공동 개발 등을 통해 발굴한 신약 후보물질들은 임상 진행 단계에 따라 마일스톤 달성...
    2024-03-08 09:24
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    임상 2상 결과 1차 치료제 세팅에서 표준치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러 'HLX02'과 화학항암제(XELOX)보다 AC101을 추가로 병용투여했을 때 더 뛰어난 치료효과를 보였다. 헨리우스는 HLX02와 AC101 병용요법을 통해 치료효과를 높이면서 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다. 홍콩증권거래소에 상장된 헨리우스의 주가도 AC101의 임상 결과에 따라...
    2024-02-26 10:59
  • 알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    알테오젠은 중국 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 임상 완료에 따른 마일스톤을 청구했다고 26일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠이 2016년 캐나다에서 임상 1상을 마쳤지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 개발을 중단했다. 하지만 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 치루는 중국에서 2022년 말 임상 3상을...
    2024-02-26 08:51
  • 알테오젠 성장 이끈 ‘바이오베터 플랫폼’은 무엇? [1세대 바이오기업 생존법]
    알테오젠 성장 이끈 ‘바이오베터 플랫폼’은 무엇? [1세대 바이오기업 생존법]
    아일리아 바이오시밀러는 글로벌 임상 3상을 진행 중이고, 허셉틴 바이오시밀러는 중국 제약사 치루에게 기술이전 해 현지에서 임상 3상 진행 중이다. 첫 자체 품목인 재조합 히알루로니다제 테르가제 출시도 앞두고 있다. 전 부사장은 “다음 레벨의 바이오기업으로 성장하기 위해서는 제품 개발도 해야한다”며 “테르가제는 하이브로자임으로부터 파생돼 나온...
    2024-02-08 05:01
  • 셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 뉴질랜드서 보조금 지원 품목 선정
    셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 뉴질랜드서 보조금 지원 품목 선정
    셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목에 선정됐다고 7일 밝혔다. 뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다. 지원...
    2023-12-07 15:28
  • K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    회사 측은 글로벌 임상 3상 마무리 단계에 있는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9, 중국 내 파트너사가 임상 3상을 마친 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 등이 2025년을 전후로 상업화 될 것으로 예상하고 있다. 레고켐바이오사이언스는 항체약물접합체(ADC)를 앞세워 누적 12건, 금액으로는 총 6조5000억 원에 이르는 기술이전 계약을 체결했다. 지난해 암젠과 맺은...
    2023-11-28 05:00
  • 100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    미국과 유럽에 나란히 6개(레미케이드 2종, 리툭산, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러) 품목을 허가받았고, 현재 6개(스텔라라, 악템라, 오크레부스, 아일리아, 졸레어, 프롤리아 바이오시밀러) 품목의 허가 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 주요 파이프라인은 면역과 종양 관련 바이오시밀러에 집중돼 있다. 한국바이오협회에 따르면 미래...
    2023-11-09 07:00
  • 에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다. 이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인...
    2023-10-27 09:27
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로, 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내에서는 셀트리온의 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’에 이어 3번째로 허가받은 허셉틴 바이오시밀러다. 2020년 8월 알보젠코리아가 국내에 도입했고 2021년...
    2023-09-07 05:00
  • [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    4%↑ △롯데정밀화학, 2분기 영업익 691억…전년비 47%↓ △샤페론, 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ‘HY209’(누겔) 제2상 임상시험계획승인신청 △프레스티지바이오파마, HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 △박셀바이오, 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 시험계획...
    2023-07-31 16:22
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상...
    2023-07-31 15:43
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