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  • [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이...
    2024-07-06 10:04
  • [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이...
    2024-07-06 10:03
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료 HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는...
    2024-07-06 06:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다. HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히...
    2024-07-05 17:38
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도...
    2024-07-05 14:00
  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서 전달했다. 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역...
    2024-07-03 10:27
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post...
    2024-07-03 09:12
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다. 또 BIMO(Bioresearch Monitoring) 실사와 관련해 FDA는 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"는 점을...
    2024-07-03 08:54
  • 유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다
    유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다
    지난해 5950건의 난민심사가 이뤄져 단 101명(1.7%)만 인정받았다. 난민신청 건수(1만8838건)와 비교하면 인정률은 0.54%에 불과하다. 한국은 난민 신청을 받기 시작한 1994년 이후 30년간 인정률 2% 안팎을 넘나들었다. 난민은 인정되지 않았지만, 신청자 중 일부는 임시비자인 인도적 체류 허가(G-1)를 받기도 한다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균은 23% 수준이다. 다만...
    2024-07-02 14:27
  • “자본·인력 요건 고무줄…투자자문업 전환 걸림돌” [유사투자자문업 관리실태]③
    “자본·인력 요건 고무줄…투자자문업 전환 걸림돌” [유사투자자문업 관리실태]③
    유사투자자문업 신고·투자자문업 허가신청 업무 대행 전문 행정사 인터뷰 "법령상 2.5억인데 실무에서는 3억 원 요구…보이지 않는 규제""유사투자자문업자 제도권 진입 저해 요소'" 보이지 않는 규제가 강하다. 이러면 누가 제도권으로 진입하려 하겠느냐 유사투자자문업 신고 및 투자자문업 등록 업무대행을 전문으로 하는 행정사 A 씨는 금융당국의...
    2024-07-01 16:10
  • 수산물 가격 더 싸질까…1일부터 온라인도매 시작
    수산물 가격 더 싸질까…1일부터 온라인도매 시작
    다만 오프라인 도매시장에서 지정·허가받은 도매시장법인, 공판장, 시장도매인, 중도매인 등 주체는 별도 서류심사 없이 회원 등록이 가능하다. 산지조직 등 직접 판매자는 판매와 구매 모두 참여가 가능하지만 20억 원 이상 매출 규모가 있어야 한다. 도매구매자는 식재료업체, 외식업체, 대형마트, 가공업체, 중소형 마트 등 다양한 주체가 참여할 수 있다....
    2024-07-01 08:55
  • 스카이랩스, 반지로 혈압 관리 ‘카트 비피’ 출시…본격 시장 공략
    스카이랩스, 반지로 혈압 관리 ‘카트 비피’ 출시…본격 시장 공략
    스카이랩스가 개발한 스마트 반지인 카트 비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 반지형 혈압계다. 최근 건강보험심사평가원으로부터 의료행위 수가를 인정받으면서 보험급여가 적용돼 병·의원에서 처방할 수 있게 됐다. 카트 비피는 기존 팔 압박형 측정 방식이 아닌 반지형 커프리스 연속혈압측정기다. 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가...
    2024-06-27 14:22
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는...
    2024-06-27 09:52
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제 급여목록 및 급여 상한 금액표'에 따르면 에피즈텍®의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 동일 제형의...
    2024-06-27 08:42
  • GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지
    GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지
    신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 진행되며 선정될 경우 3년간 인증 지위를 유지한다. 불법 리베이트 등으로 행정처분을 받으면 지위가 박탈된다. GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1485억 원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 냈다. 특히...
    2024-06-20 16:28
  • 與, ‘특례 조항’ 신설한 ‘전력망 특별법’ 이르면 내일 발의
    與, ‘특례 조항’ 신설한 ‘전력망 특별법’ 이르면 내일 발의
    국민의힘 에너지 특별위원회가 ‘신속한 인허가 처리’ 등의 특례 조항을 추가한 ‘전력망 확충 특별법’을 이르면 내일(21일) 발의한다. 20일 본지 취재에 따르면 이인선 국민의힘 의원은 당 특위를 대표해 ‘국가기간 전력망 확충 특별법안’을 곧 발의할 예정이다. 현재 주호영·김기현 의원 등 8명이 공동발의에 참여한 것으로 확인됐다. 이번 법률안에는 ‘특례...
    2024-06-20 16:19
  • 식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다. 또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.
    2024-06-19 17:00
  • 중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    디지털 치료제를 제공하고 있는 B사는 현재 GMP 심사 시 모든 등급 의료기기에 대해 필수적으로 사용적합성 테스트를 포함하도록 돼 있으나, 소프트웨어 의료기기 분야의 경우 사용적합성 평가방법이 정립되지 않아 인·허가를 받는 데 어려움을 겪고 있다고 말했다. 이에 소관 부처인 식품의약품안전처는 이미 해당 평가방법을 정립하기 위해 소프트웨어 의료기기...
    2024-06-18 12:00
  • 금융권 IT종사자들 “망분리·데이터결합 규제로 AI 개발 불편”
    금융권 IT종사자들 “망분리·데이터결합 규제로 AI 개발 불편”
    정부 인·허가 절차 지연으로 불편을 겪었다는 응답자도 33.3%에 달했다. 실제 사례로, A 은행은 AI가 고객에 투자자문서비스를 제공하는 ‘로보어드바이저’(전자적 투자조언장치)를 개발해 테스트베드를 통과했다. 그러나 주가나 채권가격 등의 최신 데이터를 업데이트하고 그 추이에 따라 동일 AI 모델 내에서 각 변수의 반영비중 등을 변경하자 신규 심사 대상이...
    2024-06-18 12:00
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 환자 수는 2018년 31만8325명에서 2022년 40만7719명으로 28% 증가했다. 특히 글로벌 제약사가 개발한 신약도 아직 의료현장에 도입되지 않아, 국내 기업이 블루오션에 진입할 수 있을지 주목된다. 17일 본지 취재를 종합하면 최근 디앤디파마텍과 동아에스티가 미국에서 신약 연구·개발(R&D) 성과를 내고 있다....
    2024-06-18 05:01
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