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  • [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진 관계자는 “아이진은 다년간 축적된 백신 개발 경험을 토대로 유바이오로직스의 EuMCV-4가 백신 연구의 바통을 이어받아 신속하게 허가임상을 진행한 후, 국내 승인을 받고 국내와 해외지역 독점 판매를 전개할 것”이라고 말했다. 유바이오로직스 관계자는 “자체개발한 수막구균 백신의 연이은 기술이전 및 공급계약을 하게 돼 기쁘고, 수막구균...
    2024-07-03 11:07
  • 정부, 연내 자율주행 지도 구축 완료…자율차 운행 구간 단계적 확대
    정부, 연내 자율주행 지도 구축 완료…자율차 운행 구간 단계적 확대
    최근 자율주행 기술 실증을 위해 임시운행 허가를 취득한 차량이 440대를 넘어섰고 내년 3월부터 성능인증제를 통해 레벨4 자율차의 기업 간 거래가 가능해지는 등 자율차 보급이 확대되고 있다. 국토부는 이번에 구축되는 자율주행 지도가 향후 자율주행 정책을 획기적으로 전환하는 기틀이 될 것으로 기대하고 있다. 기존 정책이 자율차 운행구역을 시범운행지구...
    2024-07-03 11:00
  • 유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진 관계자는 “빠르게 허가 임상을 진행한 후, 국내 품목 허가를 획득할 것이며, 국내 및 해외지역 독점 판매를 활발히 전개함으로써 유바이오로직스와 윈윈(win-win)할 수 있을 것“이라고 말했다. 유바이오로직스 관계자는 “수막구균 백신원액을 통해 매출 다각화에 크게 기여할 것”이라고 기대했다.
    2024-07-03 10:40
  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    HLB가 미국에서 간암 신약이 허가받을 수 있다는 기대감에 강세를 보이고 있다. 3일 오전 10시 20분 기준 HLB는 전 거래일 대비 22.5% 7만2400원에 거래되고 있다. HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의...
    2024-07-03 10:27
  • [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    이판제약은 지난 2019년 8월 현지 임상3상을 시작해 2021년 12월 시판허가를 신청했고, 지난해 4월 시판허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다. 현재 중국시장에서 1회투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회투여제형(주1회씩 5주...
    2024-07-03 09:29
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post...
    2024-07-03 09:12
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기...
    2024-07-03 08:54
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억 원...
    2024-07-03 08:52
  • 감사원 “고창군, 토석채취업체 관리‧감독 소홀”
    감사원 “고창군, 토석채취업체 관리‧감독 소홀”
    고창군이 토석채취업체의 토석채취 기간연장 및 면적변경 허가를 처리하는 과정에서 법령을 위반한 사실이 확인됐다고 2일 감사원이 밝혔다. 2일 감사원에 따르면 고창군이 토석채취업체가 신청한 토석채취 허가면적 ‘정정과 추가 확대’ 변경허가 신청을 처리하는 과정에서 5건의 위법‧부당사항이 확인됐다. 고창군 토석채취허가 업무담당자 등은...
    2024-07-02 16:51
  • 유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다
    유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다
    난민은 인정되지 않았지만, 신청자 중 일부는 임시비자인 인도적 체류 허가(G-1)를 받기도 한다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균은 23% 수준이다. 다만 최근에는 유럽의 관문 국가들에 난민 부담이 쏠리는 등 논란이 확산하면서 규제를 강화하는 움직임이 나타나고 있다. 유럽연합(EU)은 지난해 12월 ‘신(新) 이민·난민 협약’을 타결했다. EU 국경에 도착한 난민...
    2024-07-02 14:27
  • GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도
    GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도
    알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...
    2024-07-02 10:05
  • 앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. 회사에 따르면 HLX22는 지난달 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 업데이트는 1월 미국 샌프란시스코에서...
    2024-07-02 09:27
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는 이번달 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미, 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인...
    2024-07-02 09:22
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는...
    2024-07-02 08:26
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억 원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상 중이다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자...
    2024-07-02 08:15
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    현재 글로벌 허가를 앞둔 R&D 파이프라인은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는...
    2024-07-02 05:00
  • “자본·인력 요건 고무줄…투자자문업 전환 걸림돌” [유사투자자문업 관리실태]③
    “자본·인력 요건 고무줄…투자자문업 전환 걸림돌” [유사투자자문업 관리실태]③
    유사투자자문업 신고·투자자문업 허가신청 업무 대행 전문 행정사 인터뷰 "법령상 2.5억인데 실무에서는 3억 원 요구…보이지 않는 규제""유사투자자문업자 제도권 진입 저해 요소'" 보이지 않는 규제가 강하다. 이러면 누가 제도권으로 진입하려 하겠느냐 유사투자자문업 신고 및 투자자문업 등록 업무대행을 전문으로 하는 행정사 A 씨는 금융당국의...
    2024-07-01 16:10
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • '건폐율·용적률 완화' 양재역 등 16곳, 국토부 공간혁신구역 선도사업 후보지 선정
    '건폐율·용적률 완화' 양재역 등 16곳, 국토부 공간혁신구역 선도사업 후보지 선정
    규정할 수 있도록 추가하고, 입안 절차 등을 규정하는 등 법률에서 위임한 사항을 구체화했다. 정진훈 국토부 도시정책과장은 "후보지로 선정된 것은 공간혁신구역 지정의 첫발을 내딛었다는 의미가 있다"면서 "지자체가 공간재구조화계획 수립, 사업시행자 선정, 개발사업 인·허가 등 앞으로의 절차를 차질 없이 진행할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.
    2024-07-01 11:02
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가...
    2024-07-01 10:33
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