해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 다만 지난해 5월 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.
이는 중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표이다.
장명호 지아이이노베이션 CSO(신약개발임상총괄)는 “이번 중국에서의 물질특허 등록은 GI-101A‧GI-102 사업화 성공에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “그 밖에 러시아, 호주 등 출원 국가에서 순조롭게 특허등록이 이어지고 있기 때문에 현재 심사단계 있는 다른 국가에서도 성공적으로 등록될...
이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6000여 명, 연매출 1조 원(8억 달러) 규모이며, ‘중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)’에 등재될 만큼 R&D 및 상업화 역량을 높게 평가 받는 기업이다.
시노비안은 LG화학이...
ADC기업 인수‧투자 등, ADC CDMO 사업 확대링커‧페이로드기술 내재화하는 ADC 툴박스 개발삼성바이오로직스 올해 말 ADC 툴박스 출시 예정업계 “ADC 기술 장벽 낮아져 접근성 높아질 것”
항체약물접합체(ADC)가 미래 항암제로 주목받으며 이를 생산하는 ADC 위탁개발생산(CDMO)에도 관심이 쏠린다. 최근에는 CDMO기업이 ADC기업과 협력으로 툴박스를 활용한 ADC...
한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 돌입한다.
한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를...
SKAI에서는 ADC, 키메라항원수용체 T세포(CAR-T), 키메라항원수용체 자연살해세포(CAR-NK), 이중항체 등 항암용 항체 연구뿐 아니라 바이오 뱅크를 만들기 위해 항체 라이브러리를 구축하고 기업에 항체 서비스를 제공하고 있다. 춘천 본원에서는 암과 일반 질환, 홍천은 감염병 바이러스를 타깃으로 항체치료제 신약을 연구한다.
정 원장은 “신약개발 과정 중 치료...
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다....
선 교수는 폐암·식도암 분야의 세계적 권위자로, 임상 현장에서 면역항암제의 응용과 신약개발 임상에 대해 중점적으로 연구 중이다.
특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던...
매출액 대비 2배인 1185억 원 규모 항암 신약 'ISU104' 기술이전 계약을 체결했다고 공시하면서다.
26일 오후 2시 42분 현재 이수앱지스는 전 거래일 대비 6.51% 오른 7360원에 거래 중이다.
이날 이수앱지스에 따르면 미국 소재 항암제 개발 기업과 항암 신약 ‘ISU104’(성분명 바레세타맙)에 대해 기술 이전 계약을 체결했다고 공시했다.
계약금액은...
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항암제 ‘엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)’가 유방암 치료 분야 게임체인저로 자리잡을지 주목된다.
엔허투는 항체약물접합체(ADC) 기술이 적용된 신약으로, 글로벌 매출 1조 원이 넘는 블록버스터 제품이다. 국내에서는 2022년 9월 승인돼 현재 유방암뿐 아니라 폐암과 위암 적응증도 보유했다....
고령화사회에서 만성질환이 되어가고 있는 비만‧당뇨, 치매 및 신약‧바이오시밀러 등 빠르게 성장하는 바이오, 헬스케어 글로벌 탑 기업에 투자한다.
주요 투자종목으로는 글로벌 탑 비만치료제인 젭바운드, 오젬픽을 만드는 일라이릴리, 노보노디스크와 키트루다를 보유한 글로벌 탑 항암제 기업인 머크, 떠오르는 차세대 바이오‧헬스케어 기업인...
JW중외제약 관계자는 “남성에게 두번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고...
C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.
XBP1s(X-박스 결합 단백질1)는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질이다. XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된...
23일 제약‧바이오업계에 따르면 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨에 자가 염증질환 치료제 'APB-R3'의 기술이전에 성공했다. 총 계약 규모는 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원), 판매 로열티는 별도다.
기술이전의 기반은 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼이다. 이 플랫폼은 우리 몸에서 약물의 반감기를 늘리는 역할을...
신장암은 전체 암종 가운데 환자 비율이 높지 않고, 효과적인 신약도 등장하지 않아 환자들의 미충족 수요가 크다.
본지는 ‘세계 신장암의 날’을 맞아 19일 서울 서초구 캠코타워에서 백 대표와 신장암 환우 조재혁 씨를 만나 신장암 치료 경험과 환자들의 고충을 들었다. 백 대표는 남편이 신장암을 진단받은 2004년부터 질환과 치료 환경에 관해 공부하기 시작해...
IMB-101은 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인으로 OX40L와 TNF를 동시에 표적 하는 이중항체 신약으로, 올해 하반기 환자를 대상으로 하는 임상 1b 시험에 착수할 예정이다. 이들 물질은 아이엠바이오로직스와 HK이노엔, 와이바이오로직스 3개 기업이 공동 개발했다.
노을, 케냐 의학연구소와 美 CDC 주관 말라리아 진단 프로젝트 시작
온디바이스 인공지능...
JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.
JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터...
폐섬유증 신약의 잠재적 수요가 높을 것으로 예상된다.
췌장암은 영상 진단을 통한 발병 판단과 조기 진단이 어려운 질병이다. 발견됐을 때 이미 전이가 상당히 진행돼 생존율이 낮은 암 종이다. 효과적인 최장암 치료를 위해 부작용이 적고 효능이 우수한 항암제 개발도 절실한 상황이다.
셀루메드 관계자는 “셀루메드는 RNA 물질을 체내에...
이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 “비소세포폐암은 기존 EGFR, cMET 단일 타겟 치료 접근 방식의 약제 내성 및 낮은 효능 등의 문제로 의학적 미충족 수요가 높은 분야”라며 “부작용은 낮추면서 항암효과를 높인 이중항체 ADC 신약 개발을 통해 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 카나프테라퓨틱스는 2023년부터...
LG화학, 차세대 면역관문억제제 美 임상 돌입
LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’ 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 해당 후보물질은 LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문 신호 분자 LILRB1과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을...