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  • 디엑스앤브이엑스, 전염병·바이오재료 의학 분야 석학 조남준 박사 영입
    디엑스앤브이엑스, 전염병·바이오재료 의학 분야 석학 조남준 박사 영입
    건강기능식품 및 화장품 등의 응용 제품도 개발 중이다. 디엑스앤브이엑스는 조 박사가 가진 혁신 신약 개발 분야의 글로벌 경험과 네트워크를 기반으로, 세계적 수준의 파이프라인을 확보함은 물론 신규 파이프라인의 전임상과 글로벌 임상 연구개발을 가속할 계획이다. 조 박사의 기술은 디엑스앤브이엑스의 백신 및 mRNA 항암백신 치료제 개발에 중요한 기여를 할...
    2024-08-02 14:39
  • AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    아이디바인은 지표(임상시험 지표·특허 및 논문 지표·기업과 물질 지표) 분석 모델과 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터에 기반을 둔 거대언어 모델, 이들 모델을 융합한 멀티 모달 모델을 통해 면역항암제에 대한 광범위한 분석을 진행했다. 이 분석법은 신약의 임상 시험과 미국 식품의약국(FDA) 승인 성공 가능성을 예측할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 해당...
    2024-07-31 12:10
  • 한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    최근 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 임상 1상에 돌입했으며, 올해 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA 2024)에서는 차세대 비만치료 삼중작용제에 대한 전임상 연구결과 4건을 공개하기도 했다. 또한 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 에포시페그트루타이드(LAPS Triple agonist)와...
    2024-07-30 17:16
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    와이바이오로직스는 지아이셀과의 이번 협력을 시작으로 CAR-T, 항암바이러스 등과 같은 세포유전자치료제 분야, 이중항체, ADC 및 방사면역치료 등 고효율의 표적성을 필요로 하는 의약품 공동개발에서 핵심 요소를 제공할 예정이다. 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가...
    2024-07-27 06:00
  • 에스티팜, 140억 원 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약
    에스티팜, 140억 원 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약
    미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가승인을 신청했다. 회사 측은 12월 19일 이전 승인을 예상한다. 유전성혈관부종 올리고 신약은 2025년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 같은 해 말 신약 허가승인을 신청할 것으로 예상한다. 에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일 FDA로부터 최초의 항암 올리고...
    2024-07-26 18:10
  • 동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓
    동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓
    미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행 중이며, 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1, 파트2 진행하고 있다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 올해 5월 국내 임상 3상이 종료됐다. 면역항암제 DA-4505는...
    2024-07-25 15:28
  • [BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑
    [BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑
    R&D 부문에서는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상 파트1, 파트2를 진행 중이다. 비만 치료제 후보물질인...
    2024-07-25 15:18
  • 동성제약, 美 광물의학연구소와 천연광물의학 사업 업무협약 체결
    동성제약, 美 광물의학연구소와 천연광물의학 사업 업무협약 체결
    건강기능식품 개발에 집중할 예정이다. 역사적으로 광물은 오랜 시간 인류의 치유 목적에 사용됐으며 중국의 신농본초경, 미국의 동종요법약전(HPUS), 동의보감 등에 기재돼 있다. 카데시 코퍼레이션의 연구에 따르면 약용 광물을 효과적으로 배합했을 때 항암, 피부 재생, 항균, 항바이러스 등의 효능이 있음을 확인했다. 협약식에 참석한 이양구 동성제약...
    2024-07-25 09:07
  • 의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2월 29일부터 7월 22일까지 승인된 임상시험은 총 380건으로, 지난해 같은 기간 승인 건수 478건 대비 98건(20.5%) 줄었다. 특히 전공의들이 의료현장을 떠나면서 교수들도 휴진 및 근무 축소를 하면서 신규 환자 유입이 없던 점도 임상시험 감소 요인으로 작용했다. 임상시험 과정에서 전공의들의 손이 닿지 않는 곳이 없는 만큼...
    2024-07-24 05:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의 치료...
    2024-07-23 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal...
    2024-07-23 08:45
  • HLB생명과학, FDA 승인 비타민C 주사제 판매…”수익구조 만든다”
    HLB생명과학, FDA 승인 비타민C 주사제 판매…”수익구조 만든다”
    HLB생명과학은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고용량 비타민C 주사제 ‘아스코르주(ASCOR)’의 한국과 일본 독점 판권을 확보했다고 19일 밝혔다. 아스코르주는 미국의 항암·항노화 헬스케어 전문기업 ‘맥거프(McGUFF)’가 생산해 미국 하버드의대 부속병원, 존스홉킨스 병원, MD앤더슨 병원, 메이요클리닉 등 미국 전역의 5000여 개 병원에 공급하는 정맥주사제다....
    2024-07-19 10:51
  • 희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    제약·바이오업계 한 전문가는 “항암과 만성질환 등 포화상태인 분야와 달리 희귀질환 시장은 미충족 수요가 크고, 각 국가의 정부 차원에서 신약 R&D를 독려하는 분야”라며 “미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관들이 희귀질환 신약 후보물질에 각종 혜택을 부여하고 있어, 향후 기업들의 선두 경쟁이 치열해질 것”이라고...
    2024-07-17 11:00
  • ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    업계는 올 초부터 잇따른 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 대한 기대감으로 주식시장이 활기를 띠었지만, 상승세가 꺾이며 제자리로 돌아왔다. 16일 본지 취재를 종합하면 하반기 제약‧바이오 분야의 주요 모멘텀이 기다리고 있다. 메리츠증권에 따르면 상반기 상승세였던 코스피 의약품 지수와 코스닥 제약 지수가 4월 이후 꺾이며 6월에는 연초...
    2024-07-17 05:00
  • 지씨셀, 체크포인트 테라퓨틱스와 면역관문억제제 병용연구
    지씨셀, 체크포인트 테라퓨틱스와 면역관문억제제 병용연구
    지씨셀은 미국 항암제 개발 전문 생명공학기업 체크포인트 테라퓨틱스(이하 체크포인트)와 양사 물질의 시너지 및 잠재적 효과를 탐색하기 위한 공동연구계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 체크포인트로부터 면역항암제 바이오마커로 사용되는 PD-L1의 차세대 후보물질인 코시벨리맙을 무상으로 공급받고, 지씨셀의 항암면역세포치료제인...
    2024-07-15 11:14
  • [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    지씨셀(GC Cell)은 15일 미국 항암제 개발 바이오텍인 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 양사 물질의 시너지 및 잠재적 효과를 탐색하기 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 체크포인트로부터 PD-L1 항체 후보물질인 ‘코시벨리맙(cosibelimab)’을 무상으로 공급받고, 지씨셀의 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨...
    2024-07-15 09:34
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 국제학술지에 골육종 치료 효과 논문 게재
    메드팩토 ‘백토서팁’, 국제학술지에 골육종 치료 효과 논문 게재
    수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되지만, 새로운 치료법에 대한 수요가 크다. 백토서팁은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존 기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을...
    2024-07-08 13:36
  • 전세계 주목하는 ‘ADC’, 1조원 기대 후보 어디 [목마른 K블록버스터]
    전세계 주목하는 ‘ADC’, 1조원 기대 후보 어디 [목마른 K블록버스터]
    ADC는 항체, 페이로드(약물), 링커로 구성된 항암제로 암세포를 정밀하게 타깃해 효과적으로 제거하는 차세대 항암제다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 품목은 15개이며, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’가 가장 성공한 ADC 치료제로 평가받는다. 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 2029년 글로벌...
    2024-07-08 05:02
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다. HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히...
    2024-07-05 17:38
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도...
    2024-07-05 14:00
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