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  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당해 강스템바이오텍은 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주를 재생의료에 활용하고자 한다. 이에 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설이 허가됨에 따라 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 계획이다. 강스템바이오텍 관계자는 “세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터...
    2024-09-11 10:06
  • 중증 아토피 환자 느는데…국내 신약개발 성과 언제쯤
    중증 아토피 환자 느는데…국내 신약개발 성과 언제쯤
    강스템바이오텍이 개발하는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상 3상 단계에 있다. 다만 이달 초 수령한 해당 약물의 ‘3상 톱라인 데이터’에서 임상 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못한 것으로 확인됐다. 투약 전 대비 12주 경과 시점에서 환부 상태가 50% 개선된 것을 의미하는 ‘습진중증도평가(EASI)-50’ 달성률이...
    2024-07-16 05:00
  • ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표 달성에 실패했다. 회사 측에 따르면 임상 1차 유효성 평가지표에서 투약 전 대비 12주 경과 시점의 습진중증도평가(EASI)-50 달성률이 투약군 34.18%, 위약군 29.79%로 통계적 유의성을 확인하지 못했다. EASI-50은 아토피...
    2024-07-08 05:00
  • [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    회사는 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주를 투여 받은 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다는 공시를 내놓으면서 크게 하락했다. 12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성, 32.95%의 반응률을 보였으며 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성해 29.29%의 반응률을 나타냈다. 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성...
    2024-07-06 10:04
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    강스템바이오텍은 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표 달성에 실패하면서 급락했다. 아토피 치료제 임상 3상에서 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투여 후 12주 시점에서 위약 대비 우월성을 평가한 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다고 전날...
    2024-07-05 17:38
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도...
    2024-07-05 14:57
  • 강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    강스템바이오텍은 23일 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다. 이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상...
    2023-08-24 09:52
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 장기추적 결과 안전성·유효성 확인
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 장기추적 결과 안전성·유효성 확인
    강스템바이오텍은 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 임상3상(K0102)의 장기추적연구(K0102-E) 중간결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 것으로, 임상 개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다....
    2022-08-24 17:26
  • 강스템바이오텍 “바이오USA서 글로벌 제약사와 후속 미팅 확정”
    강스템바이오텍 “바이오USA서 글로벌 제약사와 후속 미팅 확정”
    강스템바이오텍 관계자는 “아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 경우 현재 국내에서 임상 3상을 진행 중인 만큼 여러 기업이 그 결과를 주목했다”며 “퓨어스템-에이디주의 새로운 기술 개선과 임상진행 현황을 확인했으며 임상 결과가 도출되는 시점인 2023년까지 다양한 가능성을 논의하기로 합의했다”고 설명했다. 이어 “골관절염 치료제...
    2022-06-28 09:28
  • 강스템바이오텍, 작년 매출 37억원…CDMO, 누적 30억 계약 수주
    강스템바이오텍, 작년 매출 37억원…CDMO, 누적 30억 계약 수주
    당기순손실의 경우 9.9% 확대되었는데, 이는 아토피피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 재개로 인한 연구비 증가에 따른 것으로 회사 측은 설명한다. 매출 성장의 주요 원인으로는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 H&B(헬스앤뷰티) 사업의 약진이 꼽혔다. 지난해 본격 출범한 CDMO 사업은 누적 30억원 이상 계약을 수주하며 초석을 다졌다. H...
    2022-01-24 09:29
  • 강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작
    강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작
    강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험의 첫 번째 환자 투약를 시작했다고 13일 밝혔다. 내년까지 모든 환자 투약를 마무리한다는 계획이다. 이번 임상시험에는 회사가 자체 개발한 ‘셀럽(SELAF)’ 플랫폼 기술을 적용한 치료제가 사용됐다. 셀럽 플랫폼 기술은 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후...
    2021-09-13 10:48
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 동결제형 임상 3상 신청 강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 동결제형 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 내년 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있으며, 2023년 8월 임상 종료, 2024년 말 제품 허가를 목표로 한다. 이번 임상시험에서는...
    2020-10-31 09:00
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 동결제형 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 신청은 지난해 10월 퓨어스템-에이디주의 3상 임상시험 톱라인 결과 발표 이후 1년만이다. 강스템바이오텍은 올해 2월 추가 분석을 통해 약물 상호작용에 의한 효과 저하 방지 및 투여...
    2020-10-29 19:15
  • [베스트&워스트] ‘펜벤다졸’ 관련주 강세…진바이오텍 53.19% ↑
    [베스트&워스트] ‘펜벤다졸’ 관련주 강세…진바이오텍 53.19% ↑
    강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상이 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시한 영향으로 –19.27% 하락했다. 2주 째 하락세를 이어간 셈이다. 이태화 강스템바이오텍 대표이사는 긴급 기자간담회를 통해 반복투여, 병용요법 등을 이용한 추가임상에 들어가겠단 계획을 밝힌 상태다. 한편 코스닥...
    2019-11-04 07:43
  • [베스트&워스트] 강스템바이오텍, 임상3상 통계분석 유의성 확보 못 해 ‘26.34%↓’
    [베스트&워스트] 강스템바이오텍, 임상3상 통계분석 유의성 확보 못 해 ‘26.34%↓’
    강스템바이오텍은 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 공시했다. 회사 측은 “일차 유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다”며 “반복 투여 임상을 재진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법·용량에 대한 유효성 결과를 도출하겠다”고 밝혔다....
    2019-10-28 07:45
  • [급등락주 짚어보기] 희비 갈린 제약ㆍ바이오…통신장비 ‘강세’
    [급등락주 짚어보기] 희비 갈린 제약ㆍ바이오…통신장비 ‘강세’
    전날 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상이 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시한 바 있다. 회사 측은 "일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다"며 "반복 투여 임상을 재진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법ㆍ용량에 대한...
    2019-10-25 16:53
  • [이슈 돋보기] 롤러코스터 타는 바이오주, 강스템바이오텍ㆍ에이치엘비↓
    [이슈 돋보기] 롤러코스터 타는 바이오주, 강스템바이오텍ㆍ에이치엘비↓
    25일 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 결과 관련 소식에 하한가를 기록했다. 전날 강스템바이오텍은 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다. 회사 측은 "일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다...
    2019-10-25 16:29
  • [특징주] 강스템바이오텍, 아토피치료제 임상3상 실패에 ‘하한가’
    82%)까지 떨어진 9650원에 거래 중이다. 전날 회사는 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다. 회사 측은 “지난 7월 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 반복 투여 임상을 재진행함과 동시에 병용요법을 통한 다양한 용법ㆍ용량에 대한 결과를 도출하겠다”고 밝혔다.
    2019-10-25 09:08
  • 창고에서 애플만든 스티브잡스 닮은 꼴…실험실 창업 바이오기업
    창고에서 애플만든 스티브잡스 닮은 꼴…실험실 창업 바이오기업
    세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 퓨어스템 에이디주에 대한 임상3상 시험계획을 승인을 받고 동화약품과 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약(외)품, 의료기기 등의 공동개발과 사업화 협력을 위한 양해각서를 체결하는 등 활발하게 외연을 확장 중이다. 셀리드의 강창률 대표는 서울대 약학대 내 첫 창업 성공 사례다. 이 회사는 세포기반...
    2019-05-30 17:32
  • 강스템바이오텍, '줄기세포 GMP 센터' 4월 완공…3.6만 바이알로 확대
    강스템바이오텍이 그동안 임상 시약 생산 시설을 보유했다면 완공 후 대량 생산 시설 확보가 이뤄지는 셈이다. 강스템바이오텍은 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’를 해당 설비에서 양산할 예정이다. 류마티스 관절염 치료제. 크론병 치료제 등 차기 신약도 자체 생산한다는 구상이다.
    2019-02-21 10:06
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