7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표 달성에 실패했다.
회사 측에 따르면 임상 1차 유효성 평가지표에서 투약 전 대비 12주 경과 시점의 습진중증도평가(EASI)-50 달성률이 투약군 34.18%, 위약군 29.79%로 통계적 유의성을 확인하지 못했다. EASI-50은 아토피...
회사는 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주를 투여 받은 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다는 공시를 내놓으면서 크게 하락했다.
12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성, 32.95%의 반응률을 보였으며 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성해 29.29%의 반응률을 나타냈다. 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성...
강스템바이오텍은 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표 달성에 실패하면서 급락했다.
아토피 치료제 임상 3상에서 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투여 후 12주 시점에서 위약 대비 우월성을 평가한 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다고 전날...
1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진
강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다.
강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도...
△주성엔지니어링, 반도체·태양광·디스플레이 사업경쟁력 및 지속 성장 동력 소개, 기업 지배구조 개편(인적·물적분할)을 통한 기업가치 세계화 전략 설명
△강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포치료제(퓨어스템-AD주) 임상 3상 결과 설명
△현대백화점, 미팅을 통한 당사에 대한 투자자의 이해도 제고
△시지트로닉스, 회사 소개 및 주요 사업 현황 설명을 통한...
강스템바이오텍은 23일 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다.
이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상...
강스템바이오텍은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다.
퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 회사...
강스템바이오텍은 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 임상3상(K0102)의 장기추적연구(K0102-E) 중간결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 24일 밝혔다.
이번 연구는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 것으로, 임상 개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다....
강스템바이오텍 관계자는 “아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 경우 현재 국내에서 임상 3상을 진행 중인 만큼 여러 기업이 그 결과를 주목했다”며 “퓨어스템-에이디주의 새로운 기술 개선과 임상진행 현황을 확인했으며 임상 결과가 도출되는 시점인 2023년까지 다양한 가능성을 논의하기로 합의했다”고 설명했다. 이어 “골관절염 치료제...
강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다.
강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다.
이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및...
강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하한다고 20일 밝혔다. 회사는 3분기 내 IND 재신청 예정이다.
이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기...
당기순손실의 경우 9.9% 확대되었는데, 이는 아토피피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 재개로 인한 연구비 증가에 따른 것으로 회사 측은 설명한다.
매출 성장의 주요 원인으로는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 H&B(헬스앤뷰티) 사업의 약진이 꼽혔다. 지난해 본격 출범한 CDMO 사업은 누적 30억원 이상 계약을 수주하며 초석을 다졌다. H...
강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험의 첫 번째 환자 투약를 시작했다고 13일 밝혔다. 내년까지 모든 환자 투약를 마무리한다는 계획이다.
이번 임상시험에는 회사가 자체 개발한 ‘셀럽(SELAF)’ 플랫폼 기술을 적용한 치료제가 사용됐다. 셀럽 플랫폼 기술은 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후...
치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’ 1/2a상 임상시험계획 신청
△파인텍, 열 압착 압력 측정장치 관련 특허권 취득
△엠플러스, 2차전지 조립공정 제조 설비 공급계약
△코드네이처, 115억 규모 유상증자 결정
△신도기연, 148억 규모 디스플레이 제조 장비 공급계약 체결
△솔루에타, 436억 규모 전자파차폐소재 생산 재개
△CNT85, 5억 규모 한국지엠 부평...
강스템바이오텍은 골관절염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 제 1/2a 상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.
회사 측은 “국제연골재생학회(ICRS) Grade 3 또는 4의 무릎 연골 손상이 있는 만 19세 이상의 골관절염 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.
강스템바이오텍이 23일 현재 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-알에이주’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처) 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다.
서울성모병원은 ‘퓨어스템-알에이주’의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시...
나 신임 사장은 “현재 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제(퓨어스템 AD) 3상 임상 재추진 및 류마티스 관절염 치료제(퓨어스템 RA) 2상, 퇴행성 골관절염 치료제(퓨어스템 OA) 비임상 등 여러 파이프라인의 임상시험을 성공적으로 이끌어내 글로벌 바이오 기업으로 도약해야 할 중요한 시점에 있다”며, “막중한 책임감으로 혁신 신약 개발을 반드시 이뤄낼...
나종천 신임 사장은 “현재 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제(퓨어스템 AD) 3상 임상 재추진 및 류마티스 관절염 치료제(퓨어스템 RA) 2상, 퇴행성 골관절염 치료제(퓨어스템 OA) 비임상 등 여러 파이프라인의 임상시험을 성공적으로 끌어내 글로벌 바이오 기업으로 도약해야 할 중요한 시점에 있다”며 “막중한 책임감으로 혁신 신약 개발을 반드시...
강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 동결제형 임상 3상 신청
강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 동결제형 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 내년 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있으며, 2023년 8월 임상 종료, 2024년 말 제품 허가를 목표로 한다.
이번 임상시험에서는...
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