품목허가 검색결과

검색결과 총5,035건

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온라인도매시장서 수산물 거래 가능…개식용종식법 시행 [하반기 달라지는 것]

수산물 거래가 가능한 품목은 냉동ㆍ건어물(2024~2025년)이며 2026년에는 선어류까지 확대될 예정이다. 정부는 도매시장법인 등 이해관계자 의견수렴을 거쳐 온라인 도매거래가 가능한 구체적인 수산물의 품목 선정과 거래규격을 마련할 방침이다. 권역별 온라인도매시장 설명회 등을 개최해 수산 분야 관계자들의 플랫폼 유입도 유도한다. 올해 8월 7일에는...

2024-06-30 12:00
자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]

내달부터 껌이 폐기물부담금 부과대상 품목에서 제외된다. 껌 소비량 감소, 배출문화 정착 등 여건 변화에 맞춘 것. 2024년도분부터 껌은 폐기물부담금 징수기관(한국환경공단)에 제조·수입 실적을 제출하지 않으며, 2024년도 실적분부터 부담금도 부과되지 않는다. 배출허용총량 차입, 외부감축활동 인정 등 대기오염총량 유연화 제도가 시행된다. 지난해 8월...

2024-06-30 12:00
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해...

2024-06-29 06:00
한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 27일 ‘HBM9161’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사...

2024-06-27 14:35
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

2024-06-27 09:52
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시

올해 4월 국내 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 매출은 약 14조 원(108억 5800만 달러), 국내 시장 매출은 약 416억 원 규모다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로...

2024-06-27 08:42
인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

라이프시맨틱스는 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영, 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 앞으로 6개...

2024-06-26 05:00
[급등락주 짚어보기] 한중엔시에스, 상장 둘째 날 상한가

피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 라이프시맨틱스는 이날 '캐노피엠디 SCAI'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 소프트웨어는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다. 이날 유가증권시장에서...

2024-06-25 16:22
[특징주] HLB, 외국인 매수세에 8.6% 반등

앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 주가가 폭락했다. 승인 기대감을 모으던 지난달 초에는 주가가 10만 원을 넘어서기도 했지만, 승인 거절 소식에 지난달 17일과 20일 연속 하한가를 기록하기도 했다. 이후 HLB 주가는 4만 원대에 머무르기도 했으나, 최근 외국인이 저가매수에...

2024-06-25 13:34
비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화

회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이두현 비보존 그룹 회장은 “마약성 진통제가 전 세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성...

2024-06-25 09:41
[특징주] 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI 솔루션 식약처 품목 허가 소식에 강세

피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 26일 오전 9시 30분 기준 라이프시맨틱스는 전일 대비 29.99%(488원) 오른 2115원에 거래 중이다. 이날 라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 소프트웨어는 스마트폰 카메라로 피부암 의심...

2024-06-25 09:31
라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ 식약처 허가

라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례다. 앞서 진행된...

2024-06-25 08:13
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한...

2024-06-25 08:05
메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파

카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다. 출시 이래 2023년까지 연평균 36%의 성장률을 기록, 국내 줄기세포 치료제로는 최초로 연 매출 200억 원을 돌파하며 가장 많은 매출액을 기록했다....

2024-06-24 09:04
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 유럽에서는 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개국으로 영역을 확장했다. JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제...

2024-06-22 05:00
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 인니 품목허가 획득

메디톡스는 인도네시아 보건당국으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 3종에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 메디톡스의 고탄성 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 이미 진출한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 5종에 이어 인도네시아 품목허가를 획득하며, 30여 개국에 수출되고 있는 뉴라미스와 함께 해외 시장에서 복수의 필러 라인업을...

2024-06-20 11:15
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

현재 전 세계 60여 개 국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 이에 힘입어 2020년 504억 원이던 매출은 지난해 1408억 원으로 늘었다. 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 수출만 5000억 원을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 글로벌 영업조직이 받쳐주면 연매출 2조 원까지 올라설 수 있으리란 것이 회사 측의 기대다. 위식도역류질환 신약...

2024-06-20 05:00
대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 진출…유럽 시장 영향력 확대

한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드 제품으로서 위상을 공고히 하고 있다.

2024-06-19 09:13
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

이 외에도 참석자들은 △ 의료기기 품목군 인정범위 확대 △전자상거래 수출물품 적재 이행관리 및 과태료 부담 완화 △신산업 창업분야 중소기업의 창업지원사업 참여 확대 △외국인 노동자 고용기간 연장 및 음식점업(E-9) 고용허가제 기준 현실화 △사회적기업의 취약계층 고용비율 기준 재검토 △소상공인 범위기준 현실화 등 다양한 현장 규제·애로를 건의했다....

2024-06-18 12:00

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