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  • [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정 △지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 △메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인 △티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...
    2024-04-08 16:00
  • [특징주] 메지온, 폰탄환자치료제 임상 3상 신청에 강세
    [특징주] 메지온, 폰탄환자치료제 임상 3상 신청에 강세
    메지온이 폰탄치료제 ‘유데나필’의 추가 임상 신청 소식에 강세다. 20일 오전 9시 35분 기준 메지온은 전 거래일보다 13.56%(1910원) 오른 1만6000원에 거래 중이다. 이날 메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 대상질환은 선천적 심장기형(단심실증)으로 심장수술(폰탄수술)...
    2023-02-20 09:37
  • [베스트&워스트] 안랩, 안철수 국무총리 후보 거론에 33% ↑
    [베스트&워스트] 안랩, 안철수 국무총리 후보 거론에 33% ↑
    유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이다. 장원테크는 20.22% 하락한 1835원에 거래를 마쳤다. 한국거래소 코스닥시장본부는 장원테크에 대해 내부회계관리제도 비적정 등을 이유로 투자주의 환기 종목에 지정한다고 밝혔다. 에디슨EV는 한 주간 주가가 17.30% 하락했다. 앞서 에디슨EV는 지난 22일 4년 연속...
    2022-03-26 12:43
  • [개미 천국&지옥] 미코바이오메드, 진단키트 주목… 메지온 무상증자로 '하한가' 탈출
    [개미 천국&지옥] 미코바이오메드, 진단키트 주목… 메지온 무상증자로 '하한가' 탈출
    원가 인상이 판가에 반영되기 어려운 유통구조기 때문이다. 오히려 비용 증가에 따른 실적 악화도 가능하다. 메지온은 전날 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 2일 연속 하한가를 기록했다. 그러나 장중 무상증자를 결정하면서 낙폭을 일부 상쇄해 전날보다 18.37% 내린 채 거래를 마쳤다.
    2022-03-22 16:29
  • [특징주] 메지온, ‘유데나필’ 美 FDA 심사 지연에 이틀째 ‘↓’
    [특징주] 메지온, ‘유데나필’ 美 FDA 심사 지연에 이틀째 ‘↓’
    일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 ‘슈퍼 폰탄’을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다. 메지온은 “제3자와의 협업을 포함해 모든 가능성을 열어놓고 신속하고 정확하게 일정을 추진하는 데 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
    2022-03-22 09:20
  • [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    메지온은 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가까지 내렸다. 이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한...
    2022-03-21 16:03
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    메지온의 폰탄(단심실증) 치료제 ‘유데나필’ 등도 올해 FDA 허가 여부가 주목되는 제재다. 유나데필은 폰탄 수술 후 사용되는 혈관확장 치료제로 세계 최초 치료제에 도전하고 있다. 지난해 3월 FDA에 신약허가 신청서를 제출했으며 최종점검회의(LCM)만 남겨 둔 상황으로 3월 말 신약허가 여부가 결정될 전망이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제...
    2022-01-04 11:29
  • [베스트&워스트] 영화테크, 폐배터리 관련주 47.63% ‘↑’
    [베스트&워스트] 영화테크, 폐배터리 관련주 47.63% ‘↑’
    폰탄 수술을 받은 선천적 단심실증 심장병 환자, 이른바 ‘폰탄 환자’를 대상으로 개발 중인 폰탄 신약 쥴비고(성분명 유데나필)가 환자의 간섬유화 진행을 개선한다는 소식이 나오며 주가가 급등했다. 이어 멜파스(33.155), 삼기(19.22%), 바이오니아(18.39%), 바이온(17.84%), 바이오로그디바이스(16.60%) 등이 상승 순위권에 이름을 올렸다. ◇엑세스바이오...
    2021-08-22 10:00
  • 메지온, 유네나필 내년 3분기내 판매허가 획득 전망 - 한국투자증권
    유데나필(브랜드명 Julvigo)은 단심실심장병과 폰탄수술 치료제다. 8월 31일 FDA는 6월 29일 메지온이 신청한 쥴비고(Julvigo)의 신약판매신청서(NDA)에 대해 서류수정 및 보완을 요청했다. FDA는 메지온의 NDA에서 이상 반응에 대한 용어가 FDA의 규정에 맞지 않으며 이러한 오류는 쥴비고의 안전성을 정확히 평가하는 데 방해가 될 수 있다는 입장이다. 진...
    2020-09-08 08:31
  • [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    메지온 관계자는 “국내 개발 신약물질인 유데나필을 약성분으로 하는 상표명 ‘Jurvigo’를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대해 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청했다”고 설명했다. FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사측에 통보한다. 그...
    2020-07-01 08:38
  • [급등락주 짚어보기] 한한령 해제 기대감에 화장품주 ‘급등’…신약 기대감 메지온 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 한한령 해제 기대감에 화장품주 ‘급등’…신약 기대감 메지온 ‘上’
    회사 측은 “국내 개발 신약물질인 유데나필을 약성분으로 하는 상표명 ‘Jurvigo’를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대하여 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청했다”고 설명했다. YG PLUS는 블랙핑크의 글로벌 인기에 연일 상한가다. 앞서 26일 블랙핑크는 1년 2개월 만에 컴백해 신곡 '하우 유...
    2020-06-30 16:41
  • 메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출
    메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출
    박동현 메지온 회장은 "지난 10월 AHA 학회에서 발표된 유데나필 임상시험이 미국심장학회 선정 2019년 10대 과학적 진보 중에 하나로 선정될 만큼 약의 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지 '서큘레이션'에도 임상 논문이 동시 게재되는 등 우월한 임상 결과를 이미 확인했다"면서 "과학적으로 입증을 마친 만큼 이제는 미국 내 폰탄환자들을 위해...
    2020-06-30 15:45
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    메지온은 선천적 단심실증 환자의 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 NDA를 1분기에 제출할 계획이다. FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필은 일정대로 NDA를 내면 신속심사를 거쳐 연내 허가 여부가 판가름난다. 경구용 항암제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바를 통해 상반기 중 NDA를 신청한다. 현지 마케팅 전문가를...
    2020-01-29 05:00
  • 메지온 “미국심장학회, ’유데나필’ FUEL 임상 2019년의 연구로 선정”
    메지온 “미국심장학회, ’유데나필’ FUEL 임상 2019년의 연구로 선정”
    박동현 메지온 사장은 “2019년 선천성심장질환 부문에서 메지온의 FUEL 임상시험이 기여도가 가장 큰 연구로 선정돼 매우 고무적”이라며 “이는 메지온의 유데나필을 사용해 폰탄환자들을 치료하는 선구적인 개발과 단심실증 환자 커뮤니티에 대한 헌신을 강조하는 계기가 됐다”고 말했다. 미국국립보건원 산하 기관인 NHLBI도 FUEL 임상시험을 2019년...
    2020-01-10 14:18
  • 메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온은 선천적 단심실증 환자의 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 신약허가신청(NDA)을 내년 1분기 미국 FDA에 제출할 예정이다. 이미 10월 FDA의 심혈관 및 신장계열 부문과 NDA 신청 절차에 관한 미팅을 진행, FDA로부터 NDA 제출 의견을 확보했다. 유데나필은 임상 3상의 1차 평가지표인 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량(VO2 max)이 통계학적 유의성을...
    2019-12-11 18:00
  • 메지온, 유데나필 EAPㆍNDA 결실 기대 ‘매수↑’-한화투자
    메지온, 유데나필 EAPㆍNDA 결실 기대 ‘매수↑’-한화투자
    한화투자증권 신재훈 연구원은 “메지온은 폰탄 수술 환자를 대상으로 유데나필의 EAP를 준비 중으로, 규모는 약 1000명 수준이며 내년 1월부터 시작할 계획”이라며 “EAP는 생명에 위협을 주며 치료옵션이 없는 질환의 환자에게 아직 규제기관의 승인을 득하지 못한 제품을 처방하는 제도로, EAP를 시행한 의약품은 출시 후 초기시장 침투가 매우 유용한...
    2019-12-06 08:33
  • 메지온 ‘유데나필’ 성공할까 실패할까?…美FDA 신약허가신청 진행
    메지온 ‘유데나필’ 성공할까 실패할까?…美FDA 신약허가신청 진행
    메지온이 폰탄수술 환자의 합병증 치료제 '유데나필' 임상 3상에서 운동능력 개선 효과를 확인했지만 일부 지표에서 통계학적 유의성은 달성하지 못했다. 회사는 유데나필의 운동능력 향상에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 낸다. 메지온은 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다....
    2019-11-18 14:59
  • [특징주] 메지온, 유데나필 임상3상 절반 성공 ‘급락’
    1차 지표는 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 운동성능 측정값에서는 유의미한 성과를 냈다고 밝혔다. 단심실증은 천적으로 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 심실을 하나만 보유한 희귀질환이다. 유데나필은 단심실증으로 우심방ㆍ폐동맥 우회수술(폰탄수술)을 받은 청소년 환자의 심장과 운동기능을 개선하는 단심실증 치료체다.
    2019-11-18 09:04
  • "헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?
    "헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?
    메지온은 희귀질환인 폰탄수술 환자 합병증 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 톱라인 데이터를 11월 중순 공개할 계획이다. 예정대로라면 FDA 신약허가신청(NDA)도 연내 제출한다. 한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 톱라인 데이터를 12월 내놓고 글로벌 성과를 타진한다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제...
    2019-09-24 15:56
  • 신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    폰탄수술 환자 합병증 치료제 ‘유데나필’을 개발 중인 메지온도 연내 임상 3상 톱라인 데이터를 공개한다. 메지온은 이를 위해 미국심장학회(AHA 2019)에 초록을 제출했다. 발표 시점은 11월 16일(현지시간)로 잡혀 있다. 애초 올해 상반기 공개를 계획했지만, 병원 측정 수치에서 편차가 발견되면서 데이터 분석에 추가적인 시간이 소요됐다. 폰탄수술은 심실이 한...
    2019-09-04 18:00
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