식품의약품안전처는 피씨엘이 2021년 한 행사에 사용적합성 평가를 위해 제공한 코로나19 타액 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조로 보고 관련법 위반으로 고발했다.
회사 관계자는 “타액 자가진단키트가 적법한 절차에 의해 연구·개발된 점이 재확인됐다”라며 “위법업체의 오명을 벗었다”라고 말했다.
피씨엘은 이와 관련한 식약처 과징금 처분에 대해서도...
바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)의 국내사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.
참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험에서 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다.
회사...
랩지노믹스가 개발한 코로나19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염 여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있다. 이번 진단키트는 △비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식 △타액을 이용한 방식 △COVID-19와 독감 A&B를 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트로 구성됐다.
아울러 랩지노믹스는 GMP...
피씨엘은 캐나다 정부에 코로나19 타액 자가진단키트 판매를 시작했다고 5일 밝혔다.
해당 제품은 캐나다 공공조달 PSPC( Public Services and Procurement Canada)에 공급되는 코로나19 신속항원 자가검사 가운데 첫 타액 키트이다.
캐나다 정부는 올겨울 코로나19 재유행을 대비해 신속항원키트 비축물량 확보에 나섰으며, 입찰을 통해 초도 물량을 계약을 시작했다....
피씨엘은 올해 4월 식품의약품안전처로부터 코로나19 타액 자가진단키트를 최초로 허가받아 전국의 약국과 편의점, 대형마트 등에서 판매하고 있다. 또한, 1분기에는 코로나19 전문가용 신속항원키트가 매출을 이끌었다.
회사는 현장형 신속진단 장비인 PCLOK Ⅱ장비의 마케팅을 본격화하고 있다. 특히 이번 겨울 독감과 함께 코로나19가 재확산할 것을 대비해...
최근 증가하는 코로나 확진과 관련해 진단키트를 찾는 고객 지원을 위한 자가진단키트 2+1 및 할인 행사도 준비했다. 25일부터 8월 말까지 레피젠코로나19 자가검사2입(1만 원), PCL코로나19 타액검사키트2입(1만3000원)를 유통사 최초 2+1행사 및 8월 한 달간 OHC코로나19자가검사2입, 웰스바이오코로나19 자가검사2입 2000원 할인과 일회용 마스크 2종 1+1을...
CU는 자가진단키트의 가격 인하를 전격 단행한다고 26일 밝혔다. 가격 인하 폭은 20%로 1입짜리는 기존 5000원에서 4000원, 2입짜리는 기존 1만 원에서 8000원에 구매 가능해진다.
자가진단키트의 개별 단가를 낮춤으로써 고객은 필요한 수량만큼 저렴하게 구매할 수 있으며 나아가 비용 부담을 줄여 보다 빠르고 적극적인 자가진단을 유도해 생활 방역을 강화하는...
이번 연구를 주도한 석정호 교수는 “그동안 정신건강의학과 임상 현장에서 우울증은 설문지를 이용한 자가 보고식 우울 증상 평가와 진료를 통해 진단하는 것이 표준적인 진단 절차였다”며 “이번 연구를 통해 우울증의 진단과 마음 건강 상태 특성을 평가하는 영역에서 심리·사회적 평가 차원을 넘어 타액 코티솔 호르몬과 같은 생물학적 지표 평가가 가능해져...
다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘은 코로나19 타액 자가검사키트의 조달청 판매 등록 절차를 완료하고 나라장터 등을 통해 정부조직과 공공기관 등에 본격적인 판매한다고 10일 밝혔다.
피씨엘 관계자는 “혈액대량스크린시스템 HiSU와 현장형 신속진단장비인 ‘PCLOK II’가 조달청 지정 혁신조달제품에 등록된 데 이어 세 번째...
체외진단 기업 피씨엘은 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 자가검사키트에 대해 대만 식약처(TFDA) 허가를 받았다고 공시했다.
대만 식약처에서 23일(현지시간) 정식 허가된 코로나19 타액 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST- COVID19 Ag’다. 피씨엘 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 쉽고...
지난달 국내 최초로 허가 받은 코로나19 타액 항원 자가진단 키트(PCL SELF TEST-COVID19 Ag) 제조기업 피씨엘(PCL)과 전략적 파트너쉽 계약을 체결한 디엑스앤브이엑스는 국내 유통 판매 및 향후 OEM 협력을 추진하기로 했다. 국내 약국 유통을 지오영과 협력해 전담함으로써 약국시장에 대한 영업과 마케팅 활동을 주도해 나갈 예정이다.
지오영은 국내 최대 규모인...
전문가용 진단키트로 코로나19 확진이 가능해지면서 국내 판매 비중을 68%까지 끌어올려 수익률이 크게 개선됐다”고 설명했다.
피씨엘은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 타액(침)을 사용해 코로나19 감염 여부를 확인하는 자가검사키트를 국내에서 처음으로 정식 허가받았다.
해당 제품은 유럽에서 정식 허가 등록됐고, 캐나다로부터 사용허가를 받아...
피씨엘은 이번 행사에서 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 국내 최초로 정식 허가를 획득한 타액(침)을 이용한 코로나19 신속검사키트인 ‘PCL 셀프테스트 COVID19 Ag’ 와 감염병 등을 현장에서 신속하게 진단할 수 있는 ’PCLOK II’ 등을 선보였다.
행사 참석자 중 일반 시민들은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트에 큰 관심을 보였다. 참가부스를 운영한...
다중면역진단 기반 고위험군 바이러스 체외진단 전문 기업 피씨엘은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 타액(침)을 이용한 개인용 자가검사키트(PCL SELF TEST – COVID19 AG)의 사용 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.
회사 관계자는 “타액으로 검사하는 자가검사키트로는 캐나다에서 처음”이라며 “타액을 이용하는 자가검사의 편의성과 오미크론 이후 목에서 증식하는...
바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
이번에 허가를 획득한 타액 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)는 기존 수출 제품의 성능(민감도80%, 특이도 100%)을 2배 이상 끌어올려 민감도 90%와 특이도 100%로 식약처 기준을 충족했다. 또한...
식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 국내외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원할 방침이라고 설명했다.
코로나19 타액 자가검사키트 상세 사용 방법
▲검사 전...
피씨엘의 신속 항원진단키트는 독일의 전문기관에서 평가된 결과에서 10배가 넘는 높은 분석적 민감도를 확인했다. 타액 자가진단키트의 국내 승인을 위해 식품의약품안전처에 추가로 제출한 임상에서는 오미크론이 우세종인 코로나19 의심 환자를 대상으로 정확한 임상 결과를 얻었다.
증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 성능의 우수성을 평가받았다고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 “현재 국내 승인을 위한 요건을 적극 진행 중에 있으며 현재 상황에서는 식품의약품안전처의 승인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상되어, 조속한 시일 내로 판매가 가능할 것으로 기대되고 있다”며 “타액을 이용한 편리한 자가 진단...
피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중 타액을 검체로 활용하는 개인용 자가진단키트 품목 허가를 자진 취하했다. 지난해 피씨엘이 신청한 품목허가에 대해 식약처가 지난달 불합격 통보를 내린 것이 직접 원인이지만, 사업성에 대한 불확실성도 재도전을 포기한 이유로 거론된다.
휴온스글로벌은 최근 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 CMO(위탁생산) 사업...
바이오메트로의 진단키트는 기존 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비인두 검체 방식과는 달리 침으로 검사하는 방식의 타액 검체 항원 자가진단키트다.
유전자증폭(PCR)과 비교시 민감도는 97%, 특이도는 99%에 가까운 검사방법이다. 민감도는 100명의 양성자 중 97명이 양성으로 나머지 3명이 음성으로 판정된 것을 말하며 특이도는 음성자 100명 중 99명이...
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