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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

삼성바이오에피스, ‘피즈치바’ 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 지난해 삼성바이오에피스는 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다....

2024-07-06 06:00
‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트(허셉틴) △에티코보(엔브렐) △하드리마(휴미라) △바이우비즈(루센티스) △오퓨비즈(아일리아) △피츠치바(스텔라라) 등의 허가를 받았다. 바이우비즈와 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 인터체인저블(상호...

2024-07-05 05:00
[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는...

2024-07-02 09:22
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는...

2024-07-02 08:26
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

2024-06-27 09:52
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시

올해 4월에는 유럽연합 집행위원회로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”...

2024-06-27 08:42
하나금융, 한ㆍ일 공동주관 ‘하나은행 인비테이셔널’ 갤러리 티켓 사전 판매

지난해 일본 치바현에 위치한 ‘치바 이스미 골프클럽’에서의 성공적인 개최에 이어 올해는 2022년 대회를 개최했던 ‘남춘천 컨트리클럽’에서 2년 만에 열리는 만큼 국내 골프팬들을 위한 풍성한 볼거리와 이벤트를 제공할 계획이다. 특히, 올해 대회는 상금 규모를 전년 대비 30% 증액했다. 총 상금은 10억 원에서 13억 원으로, 우승상금은 2억 원에서 2억 6000만...

2024-05-21 09:07
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, SB17, ustekinumab)을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인...

2024-04-23 08:39
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견...

2024-04-23 08:32
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’란 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.

2024-04-13 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게...

2024-04-12 08:58
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"

2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 삼성바이오에피스는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17을 '피즈치바(PYZCHIVA™)'라는 제품명으로 승인 긍정의견을 받았다.

2024-04-12 08:57
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다. 임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러...

2024-03-10 09:56
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...

2024-03-01 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...

2024-02-25 09:08
에너지공단, 아시아·북미 최대 규모 신재생 전시회 참여

먼저 13일부터 15일까지 일본 치바에서 열리는 'PV EXPO'는 아시아 최대 규모의 신재생에너지 종합전시회인 ‘스마트에너지위크(Smart Energy Week)'의 대표적인 태양광 전시회다. PV EXPO 한국관에는 아진솔라텍의 태양광 알루미늄 구조물, 대연씨앤아이의 태양광 접속함 등 총 11개 중소·중견기업의 다양한 제품이 전시됐다. 북미 최대 규모 신재생 전시회인 'RE+'는...

2023-09-14 15:02
푸틴 부모 무덤에 "괴물 살인자를 키웠다"…쪽지 남긴 60대 여성의 최후

11일(현지시간) 영국 일간 가디언에 따르면 러시아 법원은 상트페테르부르크에 거주하는 이리나 치바네바(61)에 대해 “정치적 증오심으로 인한 묘지 모독” 혐의가 인정된다며 집행유예 2년을 선고했다. 앞서 치바네바는 지난해 10월 푸틴 대통령의 생일 전날 그의 부모 무덤에 “미치광이의 부모, 그를 당신들이 있는 곳으로 데려가라”라며 “그는 너무 많은 고통과...

2023-05-13 00:18
‘포스트 김연아’ 은반 위 도약 빛났다…이해인 4대륙피겨 역전 우승

‘쇼트프로그램 3위’에 올랐던 김채연(수리고)은 프리스케이팅에서 5위에 그쳐 최종 합계 202.39점을 기록, 치바 모에(일본, 204.98점)에 밀려 4위를 마크했다. 그럼에도 한국의 세 명의 선수가 ‘톱10’에 포진했으며 메달권에 진입한 선수가 두 명이나 있다는 점은 뚜렷한 성과다. 경기가 끝난 뒤 이해인은 매니지먼트사인 올댓스포츠를 통해 “쇼트 경기에서의...

2023-02-12 13:45
BBQ, 일본 오사카ㆍ사이타마에 매장 3개 오픈…24호점으로 확대

△도쿄도 9개 △오사카부 5개 △나가와현 4개 △사이타마현 3개 그리고 아이치, 치바, 시즈오카현에 1개씩 현재까지 총 24개 매장을 운영 중이다. BBQ 황금올리브 치킨은 건강과 맛을 동시에 고려하는 일본 소비자들의 소비 기호에 따라 시그니처 메뉴로 자리 잡았다. 자체 개발한 특제 소스로 매운맛을 줄인 숙성법을 적용한 양념치킨도 큰 인기를 얻고 있다. BBQ는...

2022-10-24 09:05
월드옥타, 차세대 경제인 1500명 양성한다

우선 7월에는 중국 하얼빈‧단동, 일본 도쿄‧치바, 미국 뉴욕에서 개최된다. 일본을 제외한 나머지 지역은 지역별 통합 형태로 열릴 예정이다. 8월에는 중국 광저우‧장춘, 캐나다 토론토‧벤쿠버, 호주 멜버른, 뉴질랜드 오클랜드, 터키 이스탄불, 미국 LA에서 진행된다. 9월에는 중국 칭다오, 태국 방콕, 미국 시애틀‧애틀란타에서 개최되며 10월에는 대만...

2022-06-07 11:21

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