우리는 오픈 이노베이션이 의료산업 분야에서 창조적인 아이디어와 해결책을 발전시키는 데 큰 역할을 할 수 있다고 본다”라며 “로슈진단은 한국 기업들이 체외진단 시장에서 더 활발한 역할을 수행할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.
코로나19 팬데믹 이후 글로벌 체외진단 시장은 급속하게 변화하고 있다. 허희재 삼성서울병원 체외진단분야...
HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 개발한 호흡기 진단 제품이 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 체외진단 의료기기로 허가받았다고 4일 밝혔다.
RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스다. 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수다. 일반적으로 감기와 증상이...
경희대학교 캠퍼스타운 입주기업으로 한약 알레르기 진단키트 및 신속진단 PCR기기를 개발하는 등 한의학 분야에서 체외진단의료기기 산업을 주도하고 있다.
이번 MOU를 통해 양사는 한의학 분야에서 활용될 수 있는 다양한 체외진단의료기기를 공동 개발하는데 협력할 계획이다. 특히 DXVX의 클리덱스(Clidex, CDx)와 연계한 체외진단의료기기 기술과 파나큐라의...
최근 한의사들의 혈액·소변검사기, 초음파진단기기, 체외진단키트 등 현대의료기기의 사용 합법과 관련한 법원 판결도 잇따르고 있다. 법으로는 써도 된다고 하지만, 건강보험 급여가 적용되지 않고 행위로도 등재되지 않아 비급여로도 한의사들은 사용하기 어려운 실정이다.
윤 회장은 “진단을 통해 보다 더 정확하고 안전한 진료를 볼 수 있게끔 한의사의 진단기기...
방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다.
지난해 국내 체외진단 의료기기 총생산액은 1조1843억 원, 수출액은 약 1조1236억 원(8억1627만 달러) 규모로 지난해보다 각각 80.4%, 75.7% 감소했다. 엔데믹 이후 찾아온 보릿고개의 돌파구가 절실한 상황이다.
씨젠은 디지털 혁신을 추진하고 있다. 이달 10일 국내 소프트웨어(SW) 개발 전문 기업 ‘펜타웍스(Pentaworks)’의 지분 100%를 인수했다. 올해 1월 SW기획 및...
이지다이아텍은 2016년에 설립된 체외진단의료기기 전문기업이다. 범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 독자적인 기술로 개발해 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득했다. 이번 식약처 내수허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 2023년 3월 혁신의료기기 지정, 2024년 5월 신기술(NET) 지정 등 우수한 기술과 검출력을 이미...
박람회 기간 동안 참가업체들은 체외진단기, 동물실험 서비스, 영상처리기기, 디지털헬스케어, 화장품, 면역 관련 제품을 전시하며 아시아와 유럽, 중동, 미주 바이어들과 현장에서 수출상담을 진행했다.
이러한 부스 운영을 통해 박람회에 참여한 업체들은 총 3억2000만 원(23만2000달러) 규모 수출 확약, 86억 원(624만9300달러) 상당의 수출상담 실적을 올렸다....
바이오뱅크를 통하면 바이오 기술 개발에 필요한 임상 검체 신청·심의에 소요되는 기간을 단축하는 등 연구분야 수요를 충족할 뿐만 아니라 급속하게 성장 중인 체외진단산업을 비롯한 바이오헬스 산업에 기여해 매출 견인으로 이어질 수 있다.
아울러 마크로젠은 2018년 획득한 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증과 미국...
압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을...
압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 고가인 루미넥스 장비로 분석하던 기존 제품보다 진단 시간을 단축하고 경제성을 높인 것이 특징이다.
이번 업무협약은...
지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 △의료기기 시장규모 지속 증가세 △코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소 △디지털 의료기기 수출 비중 증가 △치과용 임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 △의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다.
의료기기 총 생산액은 11조3148억 원으로 2022년 대비 28.1...
GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계...
이 프로그램을 통해 국내 의료기기 스타트업 및 체외진단 기업들의 성장과 혁신을 지원할 것”이라며 “한국로슈진단은 한국보건산업진흥원과 함께 국내 헬스케어 산업의 건강한 생태계 구축과 지속 가능한 동반 성장을 이룰 수 있도록 지속적인 지원을 이어나감과 동시에 선도 기업으로서의 역할 수행에 최선을 다하겠다”고 강조했다.
KTC는 2013년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단분석기용 시약(현 체외진단 의료기기)을 품목군으로 지정받은 바 있으며, 최근에는 13대 전략으로 바이오헬스 분야를 선정하고, 디지털 전환에 따른 맞춤형 기업 지원을 위한 다양한 계획을 수립하고 있다.
안성일 KTC 원장은 "디지털 헬스케어와 인공지능 기반 연구개발이 맞물려 바이오헬스 산업은 매우...
임플란트와 초음파 영상 진단기기 등의 수출 증가에도 체외진단기기 수출이 감소하며 수출액도 급감했다.
매출 감소에도 연구개발비는 늘었다. 지난해 연구개발비는 3조4424억 원으로 전년 3조2936억 원 대비 4.5% 증가했다. 의약품(+4.3%)과 의료기기(+6.2%) 모두 늘었고, 중소 의료기기 기업이 17%로 연구개발비가 가장 많이 증가했다. 반면 연구 보조금은 1000억...
두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴대성이 높아 간편하게 사용할 수 있다.
‘디데이...
이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
한편 화장품 수출액은 전년 대비 6.4% 증가한 85억 달러, 의료기기는 29.5% 감소한 58억 달러로 나타났다. 화장품은 중국 이외 지역의 수출이 크게 증가하며 호실적을 기록했지만, 의료기기는 임플란트와 초음파 영상 진단기기 등의 수출이 증가에도 체외 진단기기 수출이 감소하며 수출액이 급감했다.
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.
이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용...