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  • SK바이오사이언스, IDT 바이오로지카 인수 완료…매출 1兆 시대 연다
    SK바이오사이언스, IDT 바이오로지카 인수 완료…매출 1兆 시대 연다
    세포주 제조 기술과 재조합 백신 개발 역량을 추가로 확보해 중대형급 이상의 제품에 대한 CDMO 계약도 신규 추진할 계획이다. 이와 더불어 추가 투자를 통해 OV(항암 바이러스), AAV(아데노 연관 바이러스), LV(렌티 바이러스) 등 CGT와 PFS(사전충전주사기), 재조합 백신 등 성장성 높은 사업으로 영역을 확장하고 독감, 대상포진, 수두, 장티푸스 등 기존...
    2024-10-02 08:56
  • SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    질병관리청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다. 또 합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관할 수 있어 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통 및 관리가 쉽다. 노바백스의 변이 대응...
    2024-09-30 17:55
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    바이오신공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 갖췄다. 해당 장비의 현장수용테스트(SAT)와 적격성 평가를 연내에 마칠 계획이다. 해당 공장에는 생산구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단일방향 흐름 시스템을...
    2024-09-30 06:00
  • 디엑스앤브이엑스, 펩타이드 전문가 영입…항암백신 개발 ‘속도’
    디엑스앤브이엑스, 펩타이드 전문가 영입…항암백신 개발 ‘속도’
    펩타이드 및 재조합 단백질 신약 개발, 항암 항체 신약 개발, 바이오 의약품 유효성 평가, 임상시험계획(IND) 및 라이선스 아웃(L/O) 등 신약 개발 관련 다양한 업무 경험을 보유하고 있다. 특히 펩타이드 의약품과 항암제 개발을 이끈 경험을 보유해, 옥스포드 백메딕스와 협업 중인 OVM-200 항암백신의 개발을 앞당기고 조기 상업화에 기여할 것으로 기대된다....
    2024-09-24 14:46
  • “조류인플루엔자, 인간에 전파 가능성 커…코로나19 이을 팬데믹될 수도”
    “조류인플루엔자, 인간에 전파 가능성 커…코로나19 이을 팬데믹될 수도”
    이어 “전통적인 백신 제조 방법은 유정란 활용 방식 외에도 세포배양, 유전자 재조합, 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼 활용 등을 통해 빠르게 백신을 만들 수 있어야 한다”고 강조했다. 접종전략에 대한 고민도 있어야 한다고 당부했다. 그는 “코로나19 당시 고령층 사망자가 많았기 때문에 고령층 위주의 백신 접종을 권고했다. 2009년 신종 플루는 청소년을 중심으로...
    2024-09-24 12:54
  • 줄기세포 조합 '오가노이드' 국제표준 선점에 국표원·식약처 '맞손'
    줄기세포 조합 '오가노이드' 국제표준 선점에 국표원·식약처 '맞손'
    오가노이드는 줄기세포를 3차원으로 배양·재조합해 만든 인체 장기 유사체로 독성 평가와 질병 모델, 재생의료 등에 활용되고, 장기의 구조적·기능적 특성을 재현하며 크기는 100㎛～1㎜로서 '미니 장기'로 불린다. 최근 동물실험에 대한 윤리적 이슈 및 종간 생물학적 차이로 인한 안전성의 한계로 동물대체시험법의 개발 및 제도화가 확대되며 오가노이드...
    2024-09-24 11:00
  • 글로벌 CDMO 잠재적 경쟁자 일본, 어떤 기업 있나?
    글로벌 CDMO 잠재적 경쟁자 일본, 어떤 기업 있나?
    KBI바이오파마는 항체의약품과 미생물 기반 유전자재조합의약품을 제조하고, 임상용 바이오의약품 원료와 포유동물세포주 개발에 강점을 지니고 있다. 미국 노스캐롤라이나·콜로라도, 스위스 제네바 등에 주요 생산공장‧연구시설이 있고, 현재 10가지 글로벌 의약품을 제조하고 있다. 이 밖에 일본의 식품 대기업인 아지노모토, 종합화학기업 아사히...
    2024-09-20 06:00
  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    이곳은 항체의약품, 재조합 단백질 관련 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산 설비를 9000리터 규모(세포배양시설 기준)로 갖추고 있다. 현재 가동률은 원료의약품 60%, 완제의약품 50% 수준으로 생산 여력이 충분하며, 추후 설비 확대도 가능하다. 프레스티지바이오로직스도 모회사 프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오의약품 ‘투즈뉴’의 상업 물량...
    2024-09-20 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작 유바이오로직스는 수막구균 5가 백신 ‘EuNmCV-5’의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는...
    2024-09-13 15:00
  • 에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월...
    2024-09-11 15:06
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 자회사로 세포·유전자 치료제(CGT), 항체, 재조합 단백질 의약품 등 다양한 분야에서 초기약물 개발, CMC, 생산, 상용화까지 전 단계에 걸친 엔드투엔드 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 미국, 네덜란드, 한국, 중국 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다. 2017년 10월 이후 미국, 유럽, 아시아 태평양...
    2024-09-09 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다. 덴티스, 인도법인 공식 출범 임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 덴티스는 인도법인 설립 및 수입허가 관련 절차를 마치고...
    2024-09-07 05:00
  • 식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    백신과 유전자재조합 의약품, 규제과학 등을 주제로 포럼이 개최되며 ‘환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회’, ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나’, ‘해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍’ 등도 열린다. 식약처 관계자는 “국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 글로벌 시장으로 원활하게 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
    2024-09-04 14:38
  • 대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히...
    2024-09-04 13:20
  • [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 구축했다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 대웅바이오는 국내에서 두번째로 큰 규모인 1000L 용량의 생산역량을 확보했다고...
    2024-09-04 12:15
  • 크레오에스지, 300억 규모 유상증자 결정…“최대주주 100% 참여”
    크레오에스지, 300억 규모 유상증자 결정…“최대주주 100% 참여”
    크레오에스지는 최근 이사회에서 자회사 이뮤노백스바이오를 흡수합병하는 안건을 승인한 바 있다. 합병을 통해 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기술 기반의 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’과 다양한 신약 파이프라인이 내재화된다. 크레오에스지는 합병을 기점으로 주도적인 신약 개발뿐 아니라 국내외 바이오 기업과 신약 공동개발 협력을 진행할 계획이다.
    2024-09-04 08:46
  • [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사(IV)하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주1회 병원에서 오랜시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능부족 등의 한계점을 가진다. LA-GLA는...
    2024-09-02 15:18
  • GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥에 주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장 질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는...
    2024-09-02 14:15
  • [BioS]코오롱생과, 신경병성 통증 ‘AAV’ 전임상 “IASP 발표”
    [BioS]코오롱생과, 신경병성 통증 ‘AAV’ 전임상 “IASP 발표”
    KLS 2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV, Recombinant Adeno-Associated Virus)에 치료유전자 3종(GAD65, IL-10, GDNF)을 탑재한 신경병증성 통증 유전자치료제 후보물질로 뇌로 가는 통증신호를 차단하고 신경세포 보호, 신경염증을 개선하는 기전이다. 당뇨병성 말초신경병증은 당뇨병 환자들에게 발생하는 합병증 중 하나다. 신경손상으로 인한 통증...
    2024-08-28 10:09
  • 코오롱생명과학, 신경병증성 통증치료제 KLS-2031 적응증 확대 추진
    코오롱생명과학, 신경병증성 통증치료제 KLS-2031 적응증 확대 추진
    코오롱생명과학이 개발 중인 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 치료 유전자 3종을 도입해, 뇌로 가는 통증 시그널을 차단하고 신경세포를 보호하며 주변 면역 환경을 개선한다. 코오롱생명과학은 지난 6월 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서를 발표하고, 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상...
    2024-08-28 09:47
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