임상3상계획승인 검색결과

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[특징주] 젬백스, 알츠하이머 치료제 임상 3상 계획 반려 소식에 하락세

젬백스앤카엘(이하 젬백스)가 알츠하이머 치료제 임상 3상계획의 반려 소식에 하락세다. 22일 오전 9시05분 현재 젬백스는 전일 대비 2800원(11.31%) 내린 2만1950원에 거래됐다. 이날 젬백스는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 22일 공시했다. 회사는 반려 사유를 보완해...

2021-04-22 09:08
유유제약, 안구건조증 치료제 임상1상계획서 식약처 승인

백태곤 유유제약 연구소장은“YY-101은 전임상 시험에서 효과와 안전성을 확인한 안구건조증 치료 펩타이드신약이며, 이번 임상1상 승인을 통해 신약 개발 속도에 박차를 가할 예정이다”고 말했다. 한편 유유제약은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 양성전립선비대증 복합치료제(프로젝트명 YY-201)에 대한 임상 3상을 승인받았다.

2018-03-22 10:59
[BioS] 강스템, 아토피줄기세포 임상2b를 3상으로 변경한 사연

강스템바이오텍 측은 “이번에 승인받은 퓨어스템의 임상3상시험은 지난해 7월 승인받은 임상2b상계획을 변경 승인받은 것이다”라고 설명했다. 당초 강스템바이오텍은 지난해 7월14일 중증의 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템의 유효성과 안전성을 평가하는 임상2b상시험을 승인받고 임상시험에 착수했다. 이 임상2b상시험은 퓨어스템의 조건부허가를...

2017-12-05 13:06
[BioS] DKSH코리아, 동화약품 신약 '자포란테' 국내 판매

기존 약물의 투여기간인 5~10일을 3~5일로 단축하는 신속한 치료효과를 입증했다. 2015년 보건복지부가 인정하는 ‘보건신기술(NET)’로 인증을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서 지역사회획득성 폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상계획을 승인받은 바 있다. 동화약품 관계자는 “자보란테는 출시 이후 새로운 시장의 변화에 가져올 것으로 기대를 받고 있다”며...

2016-11-14 10:52
녹십자, 국산 ‘4가 독감백신’ 임상 3상 계획 승인

녹십자는 유정란 배양 방식 4가 독감백신의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. 이후 4가 독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상 3상까지 마치면 제품허가 신청이 가능해진다. 앞서 녹십자는 이달 초 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수한 바 있다. 4가 독감백신은 4종류의 독감...

2014-09-30 10:34