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  • 넥스세라, 점안형 습성 황반변성 치료제 美 임상 1/2a상 IND 신청
    넥스세라, 점안형 습성 황반변성 치료제 美 임상 1/2a상 IND 신청
    넥스세라는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 ‘NT-101’의 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. NT-101 1/2a상은 wet AMD 질환을 갖는 환자 30명을 대상으로 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일 동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계됐다. 이번 임상의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을...
    2024-07-12 09:34
  • 한양증권 "에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 주목…재평가 기대"
    한양증권 "에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 주목…재평가 기대"
    모든 바이오 주식이 다 그렇지만, 글로벌 파킨슨 치료제 기대주로서 주목받게 된다면 현재 4000억 원 수준의 시가총액은 의미가 없을 수도 있다"라고 말했다. 또한, 한양증권에 따르면 에스바이오메딕스는 현재 중증하지허혈 치료제(‘FECS-Ad’) 임상 1/2a상 20명 전체 투약을 완료했다. 3개월 내 최종 결과가 나오며, 이 또한 동사의 메인 이벤트 중 하나다.
    2024-07-05 09:18
  • 에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    장진우 교수(고려대 안암 병원 신경외과), 이필휴 교수(세브란스 병원 신경과) 등 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 임상시험계획에 따라 세브란스 병원에서 투여 후 2년까지 추적관찰하며 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경전구세포치료제의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 임상...
    2024-06-25 09:27
  • 미래에셋 "에스바이오메딕스, 파킨슨병치료제 임상 결과 기대"
    미래에셋 "에스바이오메딕스, 파킨슨병치료제 임상 결과 기대"
    또 서 연구원은 "FECS는 2차원으로 된 평면에서 배양된 단일세포를 3차원 세포 스페로이드로 구현하는 기술"이라며 "이 기술을 이용한 파이프라인은 중증하지허혈 치료제(임상 1/2a상), 눈가주름치료제(임상1/2a상) 등이 있다"고 설명했다. 이어 "임상 1/2a상 20명 전체 투여가 완료되었으며, 임상 종료 보고서는 하반기 확인 가능할...
    2024-06-12 09:58
  • 나이벡, 머크 등 빅파마와 재생기전 펩타이드 치료제 파트너십 논의
    나이벡, 머크 등 빅파마와 재생기전 펩타이드 치료제 파트너십 논의
    호주에서 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마쳤을 뿐만 아니라 미국에서 임상 1b/2a상을 앞두고 있기 때문이라고 회사 측은 설명했다. NP-201은 단순히 염증 억제 목적의 치료제가 아닌 손상된 세포의 재생 등 근본적 치료를 위한 신약 후보 물질이다. 최초 폐섬유증치료제(PF)로 개발을 시작했으나, 임상 2상을 준비하면서 염증성장질환치료제(IBD)로 적응증을...
    2024-06-12 09:41
  • 제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    회사 관계자는 “최근 자궁내막증 치료제 메리골릭스의 유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인했고, 하반기에는 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 결과가 예정돼 있다. 성공적인 임상 결과가 도출되고 있는 상황에 기업가치 제고 의지를 표명한 것”이라고 설명했다. 휴온스그룹도 휴온스글로벌 20억 원, 휴온스 20억 원...
    2024-06-12 05:00
  • [오늘의 주요공시] STX그린로지스·하나마이크론·제이시스메디칼
    [오늘의 주요공시] STX그린로지스·하나마이크론·제이시스메디칼
    원에 양도하는 최대주주 변경 수반 주식양수도 계약 체결 △디앤디파마텍, 대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인 △엔씨소프트, 'NC BIT' 분사 보도에 "확정 때 재공시" △TS트릴리온, 장기영이 제기한 주주총회소집허가 소송 기각 판결 △에스티팜,에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인
    2024-06-10 16:10
  • 프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]
    프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]
    대표 파이프라인은 임상1/2a상에 진입한 췌장암 항체신약 PBP1510과 PBP1710과 결합해 항체약물접합체(ADC) 모달리티(치료접근법)로 개발 중인 IDC441이다. 임상 중인 PBP1510는 현재 스페인 병원에서 14명의 환자가 투약을 진행했고, 미국 사이트는 최종 준비를 거쳐 이달 투약이 시작될 예정이다. IDC441은 회사가 개발하는 최초의 ADC신약이다. 고 대표는 “이 물질은...
    2024-06-07 09:00
  • 대한민국 바이오텍, 세계 무대 도전…바이오USA서 기술력 뽐내
    대한민국 바이오텍, 세계 무대 도전…바이오USA서 기술력 뽐내
    신라젠은 앞서 올해 4월 미국 샌디에이고에서 열린 ’미국암학회(AACR)’에서 미국 리제네론의 항암제 ‘리브타요’와의 병용 임상 1b·2a상을 마친 펙사벡의 최신 연구결과를 발표한 바 있다. 신라젠은 펙사벡 외에도 현재 미국과 한국에서 임상이 순항 중인 항암제 ‘BAL0891’과 차세대 플랫폼 기술인 SJ-600시리즈에 대해서도 여러 기업과 미팅을 진행하기로 했다....
    2024-06-04 15:11
  • [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”
    [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”
    T세포 기반 면역치료제 개발사인 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 5월31일부터 6월4일까지 미국 시카고에서 개최중인 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 주요 임상시험인 NIT-110 임상1b/2a상의 중간결과와 항암 백신과 병용투여를 평가한 비임상 결과를 포함, 총 3건의 포스터를 공개했다고 3일 밝혔다. NT-I7은 네오이뮨텍의...
    2024-06-03 09:39
  • [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    김훈택 티움바이오 대표는 “키트루다를 무상으로 공급하며 임상시험을 협력하고 있는 미국 머크(MSD)는 말기 암 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 주목할 만한 결과를 보였다고 평가했다”며 “임상1b상을 잘 마무리하고 올해 하반기에 탑라인 결과를 발표함과 동시에 두경부암, 담도암, 대장암 등 암종 대상의 임상2a상에 빠르게 진입해...
    2024-06-03 09:39
  • ‘황반부종’ 치료, 주사 대신 먹는 약 개발에 속도 내는 K제약·바이오
    ‘황반부종’ 치료, 주사 대신 먹는 약 개발에 속도 내는 K제약·바이오
    난치성 혈관질환 치료제 개발 기업 큐라클은 ‘CU06’의 미국 임상 2a상의 최종 분석 결과, 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께에서 큰 변화는 없었지만, 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)에서 개선 효과를 확인했다. 해당 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 진행됐다. 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수는 100·200·300...
    2024-06-03 05:00
  • 큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    큐라클은 미국에 있는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 파테온과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 회사 측에 따르면 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다....
    2024-05-29 13:22
  • 나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    현재 미국에서 임상 1b/2a상을 준비 중이다. 앞서 지난해 10월 호주에서 진행된 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치고 인체 안전성을 확인했으며 연내 2상 진입을 목표로 하고 있다. 올해 바이오 USA는 미국 샌디에이고에서 오는 3일부터 나흘간 ‘타임 포 사이언스 투 샤인(Time for Science to Shine)’을 주제로 진행된다. 전 세계 1500개 이상의 제약·바이오...
    2024-05-29 10:46
  • 동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상황이다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(Aryl Hydrocarbon Receptor, AhR) 길항제로 전임상에서 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를...
    2024-05-29 05:00
  • [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    그밖에 최저용량인 18mg/m2 용량부터 CDK7 표적결합(target engagement) 마커인 POLR2A가 생물학적으로 변화하는 것이 관찰됐다. 안전성 데이터로 모든 용량 그룹에서 약물 부작용으로 인한 임상중단 또는 용량감소가 보고되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(29.4%), 빈혈(23.6%), 피로(23.5%) 등이 관찰됐으며, 용량제한독성(DLT)는 확인되지...
    2024-05-28 08:36
  • “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    박셀바이오는 지난달 23일 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 자연살해세포와 ‘mFOLFIRINOX’ 병합치료 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려되면서 내림세를 겪었다. 그러나 이달 22일 간세포암 치료제 ‘Vax-NK’·‘HCC’의 임상 2a상 결과에서 효능이 있음이 확인되면서 상한가를 기록했다. 다만, 23일 들어서는 약세를 보이면서 상승분을 일부 반납했다....
    2024-05-23 14:53
  • 박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    항암면역치료제 개발 회사 박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다. 박셀바이오의...
    2024-05-22 17:18
  • [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    박셀바이오는 개발 중인 간세포암 치료제 'Vax-NK/HCC'와 표준 치료제 'HAIC'의 병용요법에 대한 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 박셀바이오에 따르면 16명 중 암세포가 완전히 사라지는 완전 관해(CR)가 3명, 암세포가 부분적으로 사라지는 부분 관해(PR)가 8명으로 나타났다. 해당 11명의 환자 사례를 통해 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 객관적 반응률...
    2024-05-22 15:55
  • [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    간세포암 치료제 Vax-HK·HCC의 임상 2a상 최종결과가 공개됐다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 22일 오후 2시 33분 기준 박셀바이오는 전일 대비 29.96%(5810원) 오른 2만5200원에 거래 중이다. 이날 박셀바이오는 공시를 통해 간세포암 치료제의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 이에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 질병통제율은 100%로 확인됐고...
    2024-05-22 14:34
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