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  • 중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    ‘첨단재생의료 산업의 발전을 위한 향후 과제’를 발표한 황유경 씨티엑스 대표는 “첨단재생의료가 첨단바이오의약품 개발로 이어질 수 있도록 임상연구와 임상시험이 상호 연계될 필요가 있다”고 밝혔다. 박소라 재생의료진흥재단 원장은 “첨단재생바이오법 개정을 통해 제한됐던 임상연구 대상이 확대되고, 재생의료 환자 치료에 대한 기회도 확대될 것으로...
    2024-06-27 08:52
  • “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    메디톡스는 올해 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 액상 보툴리눔 톡신제제 ‘MT10109L’의 일본 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L은 비동물성 액상형이라는 점이 특징이다. 허가 목표 시점은 2028년이다. 일본 야노경제연구소 자료에 따르면 2023년 기준 일본...
    2024-06-26 05:00
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...
    2024-06-25 14:12
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    보로노이는 지난해 말 한국 식품의약품안전처, 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미국 병원을 참여시킬 계획이었다. 하지만 FDA가 1a 임상부터 미국에서 시작하는 것을 권고함에 따라 1a 용량 증량 시험부터 미국 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로...
    2024-06-21 13:00
  • 지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    임상시험 총괄 책임자는 윤화영 서울대학교 수의과대학 내과학교실 교수이며, 6개 이상의 수의과대학과 동물병원이 참여한다. 이진환 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 본부장은 “제다큐어의 주성분인 크리스데살라진은 동물모델에서 활성산소와 염증을 억제해 해마 뇌신경세포의 사멸을 막는다”며 “이번 임상시험을 통해 기존 항경련제를 투약하고 있는...
    2024-06-18 11:25
  • 대웅제약, 미국당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표
    대웅제약, 미국당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표
    대웅제약은 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상...
    2024-06-17 08:52
  • 한독‧웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작
    한독‧웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작
    슬립큐는 인지행동치료의 한계인 시간과 공간의 제약이 없어 환자의 치료 참여와 접근성을 높일 수 있다. 또한 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료를 받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치 대비 약 15% 증가했다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는...
    2024-06-13 10:40
  • 프로티나, 기술성 평가서 A, BBB 등급 획득
    프로티나, 기술성 평가서 A, BBB 등급 획득
    미국 혈액암학회에서도 SPID 플랫폼의 정확성과 확장성을 높이 평가해 ‘Beat AML’ 임상시험에 참여한 환자들의 검체를 분석하기로 결정해 이번 달부터 미국 Emory 의과대학에서는 프로티나 플랫폼을 구축하여 분석을 시작했다. 4월에는 과학기술정보통신부의 차세대 바이오 사업인 ‘클라우드 AI 항체 은행 구축’ 과제에 서울대 연구팀들과 함께...
    2024-06-12 13:45
  • 박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    박 회장은 10여 년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임했으며 식약처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 테스크포스 팀과 eCTD 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대된다. 박 회장은 취임식을 통해 “국내 신약 개발의 열기가 어느 때 보다...
    2024-06-11 09:23
  • 유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정
    유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정
    과제 수행 기간에 주관기관 유한건강생활은 YC-2104 원료 확보 및 비임상 GLP 독성시험 진행을 위한 제반 업무를 지원받고, 참여기관 인벤티지랩은 후보제형 개선 및 생산 공정 최적화 업무를 지원받는다. 양사는 공동개발을 통해 최종적으로 과제 종료 시 임상 1상 시험 계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “그간의 다양한 후보약물 탑재...
    2024-06-11 09:01
  • 셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    △인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...
    2024-06-10 16:41
  • 서울성모병원, ‘악성 신경교종’ 유일한 신약 후보물질 국제환자 임상허브 선정
    서울성모병원, ‘악성 신경교종’ 유일한 신약 후보물질 국제환자 임상허브 선정
    한국에서는 서울성모병원을 비롯한 7개 병원이 참여 중이지만, 중국과 일본을 비롯한 다른 아시아 국가에서는 이번 글로벌 임상시험에 참여하는 병원이 없다. 이에 따라 서울성모병원의 박재성 신경외과 교수팀이 아시아에서 유일하게 국제환자 허브를 맡아, 다양한 인근 국가 환자들을 대상으로 후보물질의 유효성을 평가한다. 이미 지난달 16일 첫 번째...
    2024-06-04 12:47
  • [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    김훈택 티움바이오 대표는 “키트루다를 무상으로 공급하며 임상시험을 협력하고 있는 미국 머크(MSD)는 말기 암 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 주목할 만한 결과를 보였다고 평가했다”며 “임상1b상을 잘 마무리하고 올해 하반기에 탑라인 결과를 발표함과 동시에 두경부암, 담도암, 대장암 등 암종 대상의 임상2a상에 빠르게 진입해...
    2024-06-03 09:39
  • 제약바이오협회, ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’ 사업설명회 개최
    제약바이오협회, ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’ 사업설명회 개최
    ADMET이란 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로 꼽힌다. 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따르면 ADMET이 신약개발 R&D 비용의 22%가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 임상 1상까지 하는 경우가 많아 임상 비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 △플랫폼 구축 △데이터 공급·활용 △AI...
    2024-05-31 14:17
  • 뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏은 이번 바이오 USA에서 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 서비스를 중점적으로 선보일 예정이다. 뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상...
    2024-05-30 08:51
  • 지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...
    2024-05-27 15:12
  • 티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 1b상 중간결과 ASCO 발표
    티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 1b상 중간결과 ASCO 발표
    참여한 환자들은 사이클 별로 TU2218을 하루 두 번 2주간 경구 복용 후 1주간 휴식기를 갖는다. 이와 함께 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)은 3주에 한 번 200mg을 정맥 투여해 병용투약의 안전성과 효능 등을 검증하는 임상이다. 임상시험 중간결과에서 진행성 말기 고형암 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 6명으로 질병통제율(DCR) 66.7%의...
    2024-05-24 10:10
  • 대웅제약 ‘우루사’, 위 절제 위암 환자 대상 ‘담석 예방 효과’ 입증
    대웅제약 ‘우루사’, 위 절제 위암 환자 대상 ‘담석 예방 효과’ 입증
    2019년 위 절제술 후 UDCA의 담석 예방 효과를 입증한 3상 임상시험 PEGASUS-D에 이어 진행됐으며, 당시 PEGASUS-D 임상시험에 참여했던 이상협, 박도중 서울대병원 교수를 중심으로 UDCA의 장기적 효과 및 유지 기간, 담석 합병증 감소 효과 등 추적관찰 연구의 필요성이 제기돼 대웅제약 주도의 연구(Sponsor Initiated Trial, SIT)로 진행됐다. 이번 연구는 후향적 코호트...
    2024-05-24 09:29
  • 코로나가 쏘아 올린 ‘mRNA’ 국내 기술 발굴·상업화 잰걸음
    코로나가 쏘아 올린 ‘mRNA’ 국내 기술 발굴·상업화 잰걸음
    이를 위해 유망 기업들을 선정, 임상시험부터 후보물질 생산까지 연구·개발 과정을 패키지 형태로 지원한다는 계획이다. 제약·바이오업계 한 전문가는 “mRNA 기술을 독자적으로 확보하면 향후 미충족 수요가 큰 질환 분야에서 신약 개발에 활용할 잠재적 가치가 크다”라며 “현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 자체에서는 큰 매출을 기대하기 어렵지만...
    2024-05-22 05:00
  • 콘테라파마, JM-010 후기 임상 2상서 1차 평가 변수 미충족
    콘테라파마, JM-010 후기 임상 2상서 1차 평가 변수 미충족
    그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010의 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다”라고 말했다. 회사는 시험결과를 완전히 이해하기 위해 2차 평가변수를 포함한 전반적인 분석을 진행 중이다. 향후 학회 및 논문을 통해 그 결과를 발표할 계획이다. 토마스 세이거(Thomas Sager) 최고운영책임자(CEO)는 “ASTORIA 결과는 아쉽지만 콘테라는 파킨슨병...
    2024-05-21 18:28
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