삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인
삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.
회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...
이달 5일에는 제2형 당뇨병 및 비만 환자 대상의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다.
프로젠은 지난달부터 미국의 라니 테라퓨틱스와 협력해 1주 투약이 가능한 경구형 비만치료제 RPG-102/RT114를 개발 중이다. 이를 위해 PG-102의 고농도 제형 및 농축 공정 개발을 수행하고 있다. 공모전에서 제시된 바이오 공정 과제 해결을 목표로 한 예비 실험에서 기존 대비 2배...
GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 임상1상 IND를 승인받은 바 있다.
산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은...
올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.
산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세 전후에...
사미 알 카사브 교수는 제이엘케이 AI 의료 솔루션 확대를 위한 세일즈 네트워크 구축, 실증임상 시작, 그가 폭넓게 보유하고 있는 미국 전역의 대학병원 및 이미징센터의 레퍼런스를 활용해 본격적인 영업 공급망 확대를 지원할 예정이다. 뇌졸중 AI 솔루션 ‘메디허브 스트로크’(MEDIHUB STROKE)의 FDA 승인 및 보험수가 획득으로 점유율을 확대한다는 포부도 밝혔다....
이어 "동사는 자체 우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 시설을 구축하고, 2038년까지 독점권을 갖는 CAR-T 제조 관련 핵심 기술 특허를 취득했다"라며 "최근 연구자 임상 국내 식약처 승인을 획득했고, 기존 CAR-T 불응/재발 환자 대상 유의미한 결과가 발표된다면 글로벌 기술 수출 가능성이 증대된다"라고 덧붙였다.
한 연구원은...
연구·교육 경험 없이 임상 현장에서 진료만 했던 의사도 교수가 될 수 있는 셈이다.
이에 대해 전의교협은 “의과대학 교수는 교육, 연구, 진료 및 봉사의 4대 책무를 가진다”라며 “시행령이 실행된다면, 대학의 연구역량은 급격히 떨어지고, 양질의 의학교육은 불가능해지며, 이로 인한 피해를 국민이 고스란히 받게 된다”라고 우려했다.
의대 정원 증원을 철회하는...
MEDIHUB Prostate는 지난달 미국 FDA 승인을 받는 등 국내뿐 아니라 글로벌 기술 검증을 마쳤다. 국내 서울아산병원과 해외 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 다양한 인종적 특성을 모두 감안해 개발됐다는 평가를 받고 있다.
미국은 50세 이상 남성이 잠행성 전립선암을 겪을 위험성이 40%에 달한다. 매년 28만 8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고...
및 임상시험 참여에 있어 의료적 불균형 해소 등이 이뤄질 전망이다.
관련 업계는 해당 법안에 따라 연간 약 72조 원(520억 달러)으로 추산되는 미국 연방 연구 자금이 투입이 기대돼 파킨슨병의 예방, 진단 및 치료제 개발이 가속화될 수 있을 것으로 내다보고 있다.
에스바이오메딕스는 해당 법안 승인으로 치료제 개발을 위한 국제적 협력이 강조된 만큼 파킨슨병...
식약처의 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체가 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다.
알리코제약 관계자는 “국내 최초 레바미피드 서방정의 생물학적동등성시험 성공을 통해 올해 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청한다”며 “2025년 하반기에는 최초 제네릭을...
셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한...
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한...
백토서팁은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존 기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을 진행 중이다.
리포터오션 자료에 따르면 골육종 치료제 시장은 2021년 약 8604억 원에서 연평균...
현재 빅파마는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오테크 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계 뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오테크 기업에 대한 투자가 진행되고 있다. 아울러 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 기반의 신성장 동력을 확보해...
프로젠은 식품의약품안전처로부터 차세대 비만·당뇨병 치료제 신약으로 개발 중인 ‘PG-102’의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 임상 2상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약 대조 및 활성 대조로 진행될 예정이다.
PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술에...
미래 글로벌 항암제 시장에서 가장 인기 있는 모달리티(치료 접근법) 꼽히며 ADC 관련 인수합병(M&A)과 임상 건수도 매년 증가하고 있다.
7일 본지 취재를 종합하면 국내 제약‧바이오 업계가 기술이전, 지분투자, 공동연구 등 다양한 방법으로 ADC 개발에 속도를 내고 있다. 일부 기업은 조 단위 계약도 성공하며 K-제약‧바이오의 기술력을 뽐내고...
5년 전과 똑같이 1차 유효성 평가지표 ‘미충족’
강스템바이오텍은 2017년 식품의약품안전처로부터 퓨어스템-에이디주의 임상 3상을 승인받은 뒤 2019년 결과를 발표했지만 1차 유효성 평가지표인 EASI-50 평가에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이후 재도전한 임상 3상에서도 쓴맛을 봤다.
매년 200억 원 안팎의 적자를 기록 중인 강스템바이오텍은 아토피...
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인...
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