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  • 티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”
    티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”
    장기간 안전하면서 편리하게 복용이 가능한 항암제로 키트루다 병용 파트너로서 가능성을 입증해 적극적으로 기술이전 및 사업화 진행할 것"이라고 밝혔다. 한편 TU2218의 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 선정해 올 상반기에 임상시험계획(IND) 승인을 받고 최근 담도암 및 두경부암 환자 모집을 개시했다.
    2024-09-15 14:37
  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    HLB의 지원을 받아 조기에 비임상을 마치고 한국과 미국 등에서 글로벌 임상을 진행할 계획이다. HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 HK이노엔은 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인...
    2024-09-13 15:00
  • “에스티팜, 전방 시장을 본다면 확실한 선택”
    “에스티팜, 전방 시장을 본다면 확실한 선택”
    iM증권은 에스티팜의 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 13만 원으로 커버리지를 개시했다. 전 거래일 기준 종가는 9만6800원이다. 12일 장민환 iM증권 연구원은 “핵심 사업은 리보핵산(RNA) 치료제의 원료인 올리고(Oligonucleotide) 위탁생산(CDMO)”이라며 “희귀질환에서 만성질환으로 영역을 확장한 RNA 치료제의 견조한 성장은 에스티팜이 선제적으로 확보한...
    2024-09-12 08:07
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 하며, 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여...
    2024-09-11 10:06
  • "한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"
    "한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"
    엄민용 신한투자증권 연구원은 “올해 2분기 IMVT-1401 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나 IMVT-1401 그레이브스병 2상 결과를 토대로 물질을 IMVT-1402로 교체해 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입할 수 있음을 확인했다”며 “미국 식품의약품청(FDA)의 승인으로 연내 임상이 개시될 예정”이라고 밝혔다. 이어 “IMVT-1402는 추가 적응증 확장도 임상 2상...
    2024-09-10 09:01
  • [오늘의 주요공시] 동화약품·TS트릴리온·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] 동화약품·TS트릴리온·셀트리온 등
    회생절차 개시신청 기각 △셀트리온, 바이오시밀러/신약 사업 현황 업데이트 및 CDMO 사업 확대 제시 등 장래 사업·경영 계획 △대원전선, 운영자금 확보 목적으로 엠더블유 뉴인프라 신기술투자조합 제1호 등 대상 100억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정 △에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과 △MIT, 상장폐지결정 등 효력정지...
    2024-09-09 16:38
  • [급등락주 짚어보기] 하이트론, 신약 개발 기대감에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 하이트론, 신약 개발 기대감에 ‘상한가’
    워크아웃(공동관리절차) 개시를 결정했다는 소식에 경영 정상화 기대감이 커지면서 주가가 상승한 것으로 보인다. 앞서 KC코트렐은 KC그린홀딩스와 5일 금융채권자협의회를 통해 워크아웃 개시를 결정했다고 공시했다. 관리 기간은 11월 22일까지다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 디와이디와 SAMG엔터, 제닉, 네오이뮨텍, 셀리드...
    2024-09-09 16:19
  • 한미약품, 차별화된 작용기전 ‘비만신약’ 11월 미국비만학회서 첫 공개
    한미약품, 차별화된 작용기전 ‘비만신약’ 11월 미국비만학회서 첫 공개
    이 외에도 H.O.P 프로젝트 선두주자로 처음 임상을 개시했던 에페글레나타이드(Efpeglenatide)는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 에페글레나타이드는 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만 치료제’로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 제약사의 약물들과 분명한 차별점을 지니고 있으며, 한미약품의 독자 플랫폼 기술...
    2024-09-09 11:35
  • 중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색
    중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색
    이번 토론회에서 'EU AI 규제 동향과 강원 글로벌 혁신 특구 연계 협력 전략'을 주제로 발제를 한 Ferenc Kazincz 글로벌 의료기기 SW 총괄은 “올해 8월 EU AI 법이 통과됐고 2027년부터는 의료기기에 대한 적용이 개시되며, TUV 라인란드는 전담 조직을 구성하는 등 신속하게 대응 중이다”라며 “유럽 시장에 진출하고자 하는 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구 기업이...
    2024-09-04 12:00
  • [특징주] 샤페론, '차세대 아토피 치료제' 미국 FDA 임상 2상 안정성 확인 소식에 강세
    [특징주] 샤페론, '차세대 아토피 치료제' 미국 FDA 임상 2상 안정성 확인 소식에 강세
    기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다. 샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2...
    2024-09-03 10:41
  • 샤페론, 미국 FDA 임상2상 안전성 확인…차세대 아토피 치료제 글로벌 빅파마 관심↑
    샤페론, 미국 FDA 임상2상 안전성 확인…차세대 아토피 치료제 글로벌 빅파마 관심↑
    면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약청(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은...
    2024-09-03 10:39
  • [오늘의 증시리포트] LG화학, 3분기 양극재 이익률 10% 육박 기대
    [오늘의 증시리포트] LG화학, 3분기 양극재 이익률 10% 육박 기대
    Potential 임상” 개시 이르면 연 내, 늦어도 내년 파트너십 체결 전망 김민정 DS투자 ◇한화오션 기간 조정 끝! 9월부터 수주 증가할 전망 노이즈로 인한 주가 하락은 매수 기회 기간 조정 끝! 9월부터 수주 증가할 전망 러우 전쟁 종전 이후 시작될 해양방산 모멘텀 양형모 DS투자 ◇KH바텍 Hinge는 안정적, Metal 적용 영역 확대 중 2024년 Hinge 매출은...
    2024-08-27 07:44
  • 쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"
    쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"
    이를 시작으로 쿼드메디슨은 QMV-24KRP의 제조사로서 국제백신연구소(IVI)에 임상대행을 의뢰하고, 강남세브란스병원에서 QMV-24KRP의 안전성 및 면역원성 등을 평가하기 위한 제 1상 임상 시험을 개시할 예정이다. QMV-24KRP는 허가 받은 B형간염백신원액을 마이크로니들에 고형화하여 탑재한 첨단바이오 융복합 제제로써 면역증강제 없이 피부 내 면역세포를...
    2024-08-26 16:56
  • [오늘의 IR] 신한지주·KB금융·삼성증권 등
    [오늘의 IR] 신한지주·KB금융·삼성증권 등
    미국 임상 2상 투약 개시 후 회사 사업 전개 방향 설명 △에이치브이엠, 기업가치 및 투자가치 제고 △리가켐바이오, 해외투자자 대상 연구개발 현황 및 성장 전략 소개 △파크시스템스, 경영현황 및 실적 업데이트 △KB금융, UBS증권 주관 ‘UBS Korea Summit 2024’참가 △유진테크, 국내외 기관투자자와 지속적인...
    2024-08-26 08:06
  • [기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통
    [기업탐구] 셀트리온, '시밀러 전쟁' 승기 잡기 박차…지배구조 개편 진통
    면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 계획을 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인받고, 유플라이마 판매처를 미국 코스트코로 확대하는 등 순항 중이다. 바이오시밀러로 다진 기반을 신약 사업에 싣기에도 분주하다. 짐펜트라(램시마 피하주사) 보험 환급이 6월부터 개시돼 2분기까지 22억 원의 매출을 냈다. 한승연 NH투자증권 연구원은...
    2024-08-21 07:00
  • 의사협회 “간호법·개원면허제 논의 즉각 중단해야…박단 돕겠다”
    의사협회 “간호법·개원면허제 논의 즉각 중단해야…박단 돕겠다”
    개원면허제는 일정 기간 임상 수련을 마친 의사에게만 진료 권한을 부여하는 제도로, 최근 의개특위에서 논의된 바 있다. 이어 “개원면허제를 시행하게 되면 진료 의사의 배출을 급감시킬 뿐만 아니라 저임금의 전공의 노동력을 더 길게 쓰길 원하는 일부 병원장들에게만 좋은 일이 될 것”이라고 날을 세웠다. 아울러 최 대변인은 박단 대한전공의협의회(대전협)...
    2024-08-20 18:01
  • 정부 "응급실 진료제한 일부에 해당…조만간 발열클리닉 운영"
    정부 "응급실 진료제한 일부에 해당…조만간 발열클리닉 운영"
    일시적으로 운영이 제한됐던 응급실도 신속히 정상 진료를 개시했거나 향후 정상화 예정”이라고 밝혔다. 정통령 복지부 공공보건정책관은 이날 출입기자단 대상 설명회에서 이같이 말했다. 복지부에 따르면, 응급실 기능을 축소한 응급의료기관은 총 408개소 중 5개소다. 충북대병원, 속초의료원은 현재 정상 운영 중이며, 순천향대천안병원과 단국대병원은 다음 달...
    2024-08-20 13:27
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外
    파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 올해 6월 첫 환자 투약을 개시해 내년 1분기 임상 결과가 공개될 예정이다. 셀트리온·셀트리온제약 합병, 주주 반대에 무산 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약의 합병 관련 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회...
    2024-08-17 05:00
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    파트2 다중용량상승시험(MAD)은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복투여 시험으로 진행되며, 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트2는 내년 1분기에 임상 결과를 공개할 예정이다. 뉴로보는 DA-1726 글로벌 임상1상 파트1과 파트2의 결과를 바탕으로 내년 2분기에 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트3을 계획하고 있다....
    2024-08-14 09:50
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 한 번 투여 시험으로 진행되며, 올해 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 올해 6월 첫 환자...
    2024-08-14 09:09
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