일본제제 검색결과

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‘종근당바이오, 보톨리눔톡신 원가율 개선으로 실적 턴어라운드 가속화’

종근당바이오는 보툴리눔 톡신의 수출용 품목허가를 승인받아 일본, 홍콩, 러시아 등 일부 국가에서만 한정되어 수출해왔다. 그러나 지난 5월 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 타임버스주 100단위(CKDB-501A)에 대해 식약처 제조판매 품목허가를 신청했고, 내년 상반기 중에 품목허가를 승인받아 하반기부터 국내에서 매출이 가능해졌다. 지난 4월에는 중국...

2024-09-02 08:26
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상 1상 진입 GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을...

2024-08-17 05:00
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 해당 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서...

2024-08-12 09:30
[BioS]GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 약물 “日1상 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 12일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(clinical trial notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을...

2024-08-12 09:24
메디톡스, 2분기 매출 650억 원·영업익 143억 원

톡신 제제 매출은 지난해 같은 기간과 비교해 국내와 해외 각각 21%, 24% 상승했으며, 필러 매출은 국내와 해외에서 각각 19%, 29% 상승했다. 주력 사업인 톡신과 필러 모두 국내는 물론 아시아, 유럽, 중동 등 해외에서 각각 전년 동기 대비 26%, 167%, 33% 상승하며 순조로운 매출 상승세를 기록했다. 더마코스메틱 ‘뉴라덤’도 신제품 출시와 함께 일본 온라인쇼핑몰...

2024-08-09 11:04
[BioS]휴젤, 2Q 영업익 424억 전년比 51.6%↑..”분기최대”

품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 매출은 전년동기 대비 17.6% 증가했다. 국내 시장에서는 시장 지배력을 유지하고 있으며, 글로벌 시장에서는 중국, 태국, 일본, 대만, 호주 등 주요 아-태 지역과 유럽 지역에서 매출이 증가했다. 특히 중국 시장에 역대 최대규모로 제품이 선적되는 등 해외 판매액은 전년동기 대비 62% 증가했다. HA필러...

2024-08-07 17:13
올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?

최근 70억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치한 올라운드닥터스는 일본 최대 의약품 제제 개발ㆍ제조지원(CRO) 업체와의 협업을 통해 본격적인 일본 시장 진출을 준비한다. 향후 해외 진출을 위한 전략도 갖추고 있다. 곽 대표는 “국내 디지털 헬스케어 IT 기업, 데이터 클라우드 기업, 제약회사와 협력 과제, 공동 개발을 통해 해외 시장에 회사를 알릴 것”이라며...

2024-08-07 15:52
휴젤 2분기 매출 954억 원, 영업익 424억 원 “역대 최대 실적”

품목별로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 매출은 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 국내 시장에서는 시장 지배력을 유지하고 있으며, 글로벌 시장에서는 중국, 태국, 일본, 대만, 호주 등 주요 아시아 태평양과 유럽 지역에서 매출이 급성장했다. 중국 시장에 역대 최대 규모로 제품이 선적되는 등 2분기 해외 판매액은 전년 동기 대비 62% 늘었다. 히알루론산(HA)...

2024-08-07 15:38
디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치

이번 투자 유치로 올라운드닥터스는 캔모어의 의료적 안정성 및 기술 고도화에 집중해 연내 식약처 IRB 임상 시험 진행과 동시에, 일본 최대 CRO(의약품 제제 개발·제조지원)업체와의 협업을 통해 본격적인 일본 시장 진출 준비에 나선다는 방침이다. 이종현 에이온인베스트먼트 대표는 “올라운드닥터스는 내과전문의들과 IT 개발자들이 의기투합해 빠르게...

2024-08-06 09:12
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 지난달 30일 밝혔다. 레티보의 미국 유통·마케팅은 휴젤 파트너사 베네브(BENEV)와 함께 진행한다. 앞서 휴젤은 올해 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를...

2024-08-03 05:00
만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음

GC녹십자는 오창공장에서 생산되는 혈액제제 ‘알부민’과 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’ 등을 CR제약그룹을 통해 중국에 유통하게 된다. 혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 전략이다. 업계에 의하면...

2024-07-22 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인

GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질제제 기술을 적용해 개발하고 있는 효소대체요법(ERT) 후보물질로, 치료제를 뇌실 안에 직접투여(intracerebroventricular injection, ICV)해 치료 효과를 높이는 방식이다. GC녹십자는 ICV 투여방식을 회사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에도 적용해 일본에서 시판허가를 받은 바...

2024-07-11 14:17
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다....

2024-07-11 13:38
“호흡기 전문 브랜드 ‘용각산’ 자리매김 목표” [장수의약품을 찾아서⑪]

당시 김승호 보령 명예회장은 일본 류가쿠산(龍角散)사와 기술제휴를 통해 140년간 이어 내려온 생약제제 용각산을 국내에 도입했다. 용각산의 미세분말을 만드는 기술은 류가쿠산사 외에 전 세계에서 유일하게 보령이 보유하고 있다. 이 차장은 “미세분말이 용각산의 핵심으로 구현이 굉장히 까다로운 기술”이라며 “미세분말 제형 특성상 복용 즉시 혀 뒤쪽...

2024-07-01 05:00
[특징주] 삼천당제약, 일본 Top5 제약회사와 '경구용 GLP-1 비만·당뇨 치료제' 독점 판매 계약 텀싯 체결 강세

활발하게 이루어지고 있어 추가적인 성과가 빠른 시일 내 가시화 될 것이라는 게 회사측의 설명이다. 회사 관계자는 “일본 시장에서의 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 성장성과 제제특허 회피로 인한 삼천당제약 제품의 제네릭 독점 기간을 고려했을 때 일본에서 발생한 매출만으로도 향후 회사의 매출과 이익에 지대한 영향을 미칠 것으로 예상된다”고 전했다.

2024-06-28 09:09
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

메디톡스는 올해 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 액상 보툴리눔 톡신제제 ‘MT10109L’의 일본 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L은 비동물성 액상형이라는 점이 특징이다. 허가 목표 시점은 2028년이다. 일본 야노경제연구소 자료에 따르면 2023년 기준 일본...

2024-06-26 05:00
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

한국, 미국, 일본 등에서 임상을 진행할 예정이다. LG화학, 차세대 면역관문억제제 美 임상 돌입 LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’ 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 해당 후보물질은 LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문 신호...

2024-06-15 06:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 뇌실 내 직접 투여 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

단백질제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 효소대체요법(ERT) 후보물질로, 약물을 뇌실 안에 직접투여해(ICV) 치료 효과를 높이는 접근법이다. ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는...

2024-06-10 10:12
JW중외제약, 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 건보 확대 1주년 기념 심포지엄 성료

(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. ‘A형 혈우병 표준치료제’라는 헴리브라의 비전을 공유하기 위해 마련된 이번 심포지엄에는 혈우병 관련 국내 의료진이 참석했다. 심포지엄 첫날인 1일에는 미도리 시마(Midori Shima) 일본 나라의과대학...

2024-06-03 09:14

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