의약품 제조·품질관리기준 검색결과

검색결과 총758건

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한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 대단위 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받았다. 한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 GMP 기준에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지...

2024-08-09 09:13
아미코젠, 세포배양용 배지 ISO 9001‧ISO 13485 인증 획득

공급망 관리까지 모든 단계에서 엄격한 품질 보증 프로세스를 도입했다. 이를 통해 배지의 제조에서 가장 중요한 ‘Lot-to-Lot Variation’ 위험성을 최소화하고 제조 및 품질의 일관성을 보증할 수 있는 시스템을 갖췄다. 이는 고객사들이 요구하는 글로벌 의약품 제조 기준을 충족시키고 적극적인 규제 지원까지 가능하다는 것을 의미한다. 손창빈 품질경영실...

2024-08-09 08:54
그로쓰리서치 "금리 인하, 바이오 기업 수혜 가능성↑"

김 연구원은 "바이넥스는 아시아 내 유일하게 선진 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준을 충족하는 중소형 규모의 CMO 업체"라며 "미-중 갈등으로 인해 중국 의약품 위탁생산(CDMO) 이용이 어려워지면서 중국에서 생산되던 물량이 동사로 유입될 가능성이 크다"라고 전했다. 더불어 "금리 인하로 자금 조달이 용이해지면 연구개발(R&D)...

2024-08-08 08:32
올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?

2023년 12월 식약처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증서’를 받았다. 국내 40여 명의 종양내과 전문의 자문과 대한종양간호학회, 대한항암요법연구회 소속의료진 등 협업을 통해 의료적 안정성을 높이며 임상 시험을 준비하고 있다. 올라운드닥터스는 캔모어를 대장암, 위암, 폐암으로 확장해 항암 치료 여정을 돕는 디지털 플랫폼으로 도약할...

2024-08-07 15:52
디엑스앤브이엑스, 글로벌 빅파마 출신 심성녀 부사장 영입

또한 글로벌 기술이전 및 품질관리, 제품 인허가, 위탁생산(CMO), 우수의약품제조관리기준(GMP) 실사 등 제약바이오 전 분야를 경험한 전문가다. 디엑스앤브이엑스에서는 3I3R(Integrity, Innovation, Integration, Respect, Responsibility, Resilience), Clear Goal & Transparent Communication에 근거해 백신과 약품 개발 각 단계 중요점들과 스케일업 생산의 정당성, 고객사로서의...

2024-08-07 09:08
CGT CDMO 및 신약 개발 전문기업 이엔셀 "선순환 모범 바이오 기업으로 거듭날 것"

장종욱 이엔셀 대표는 "이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙 레코드를 보유하고 있다"라며 "노바티스, 얀센 등 글로벌 제약사 키메릭 항원 수용체 T세포(CART-T) 치료제의 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정되고, 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 벡터를 동시 생산할 수 있는 시설을...

2024-08-06 13:06
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO공장 GMP 인증 실사 완료

삼일제약은 베트남 호치민시에 있는 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다. 삼일제약의 베트남 공장은 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요...

2024-07-15 09:40
대웅제약 ‘나보타’, 아르헨티나 허가 획득…K-톡신 최초

이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다고 자평했다. 아르헨티나는 국내 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게...

2024-07-15 08:34
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...

2024-07-13 05:00
제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구된다. 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측 가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다”고 강조했다. 제약바이오협회는 제약바이오강국 도약을 위해 국회의 역할이 크다고...

2024-07-12 09:27
코오롱생명과학 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상

2012년부터 소염진통제 록소프로펜을 비롯한 다양한 원료의약품 제품을 생산해 국내외 제약업체에 공급 중이다. 충주공장은 고용노동부가 화재, 폭발, 누출 등의 중대산업사고 예방을 목적으로 시행하는 평가인 공정안전관리(PSM) 평가에서 S등급(양호)을 받았으며, 2015년에는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 받은 바 있다.

2024-07-10 09:06
나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략

나이벡은 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득하고 본격적으로 CDMO 사업을 전개해 나가고 있다. 글로벌 제약사들로부터 요청을 받아 펩타이드 원료의약품 및 약물전달시스템 적용 제형을 생산 중이다. 나이벡 관계자는 “지난달 바이오 USA에서 미팅을...

2024-07-09 09:47
[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약...

2024-07-08 10:33
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청...

2024-07-06 06:00
롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”

시러큐스공장은 글로벌 규제기관으로부터 62개국 이상의 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 연간 120회 이상의 항체 의약품을 20년 가까이 생산한 경험과 인력이 있다. 강 부문장은 “시러큐스공장 직원을 그대로 고용해 생산과 품질 노하우를 송도 메가플랜트에 이식할 수 있었다. 인수 후 고객사의 제품을 생산하고 있고 이를 통해 잠재력 있는...

2024-07-03 06:00
‘역대 최대 계약’ 삼성바이오, 수주 기록 새로 쓴 비결은?

속도 측면에서는 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준으로 단축했다. 또 누적 규제기관 승인 건수 278건(2024년 6월 기준), 지난해 배치(Batch) 성공률 99%를 기록하는 등 제조·관리 전반에서 품질 경쟁력을 입증했다. 존림 삼성바이오로직스 사장이 앞장선 고객만족 경영도 수주 순항으로 이어졌다. 지난달 미국...

2024-07-03 05:00
삼성바이오로직스, 1.46兆 ‘초대형 수주’…역대 최대 규모

품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를...

2024-07-02 14:08
[BioS]삼바, 美사와 1.46조 “역대최대” 수주..‘전년 40%수준’

품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 품질 경쟁력을 입증하며, 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 전용 생산시설을 건설중으로 연말까지 가동...

2024-07-02 13:33
비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화

2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 식품의약품안전처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에...

2024-07-02 08:57

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