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  • HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    수막구균 혈청군B 백신 ‘벡세로’는 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 2년 만에 지난달 국내 출시에 성공했다. 유전자재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 역시 치매 발생을 기존 생백신 대비 17%가량 늦춘다는 연구 결과가 발표되면서 시장 점유율 확대 가능성을 더했다. HPV 백신 시장은 MSD의 독주 체제가 공고해질 전망이다. 현재 국내외...
    2024-08-06 14:04
  • [BioS]대웅제약, ‘P-CAB 제제’ 중남미 3개국 “동시 출시”
    [BioS]대웅제약, ‘P-CAB 제제’ 중남미 3개국 “동시 출시”
    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억달러(한화 4155억 원) 규모다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2008년부터 13년간 자체기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비...
    2024-08-06 09:44
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 3상 결과 “논문”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 3상 결과 “논문”
    오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 등에서 유사한 결과를 확인했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 61억6000만달러(한화 8조원)을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌...
    2024-08-06 09:04
  • 대웅제약, 멕시코·에콰도르·칠레 등 3개에 ‘펙수클루’ 동시 출시
    대웅제약, 멕시코·에콰도르·칠레 등 3개에 ‘펙수클루’ 동시 출시
    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억 원) 규모다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발해 2022년 7월 출시한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 치료제 양성자펌프억제제(PPI)의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또...
    2024-08-06 08:59
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의...
    2024-08-06 08:48
  • 법원 "리베이트 대가 의약품, 보건복지부 약제급여 인하는 타당"
    법원 "리베이트 대가 의약품, 보건복지부 약제급여 인하는 타당"
    병원에 리베이트를 제공한 제약사의 의약품 약제급여를 인하한 보건복지부의 결정은 타당하다는 법원 결정이 나왔다. 6일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 5부(재판장 김순열 판사)는 제약사 동아에스티 주식회사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 약제 상한금액 조정처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다. 동아에스티 임직원은 자사 의약품 처방을...
    2024-08-06 07:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    이에 따라 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있고, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정된다. HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 아울러 파트너사 항서제약이 유방암, 위·식도암 등...
    2024-08-03 05:00
  • 보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화
    보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화
    각 PD의 면면을 살펴보면 바이오헬스 인프라 분야의 고영주 PD는 삼양그룹 의약연구소에서 다년간 의약품·의료기기 R&D 사업을 수행했다. 이후 중소기업기술정보진흥원에서 바이오헬스 PM으로 재직하면서 바이오스타트업 성장 및 바이오클러스터 육성에 관한 정부사업을 기획한 바 있다. 디지털 의료 분야의 송승준 PD는 의공학자로서 고려대병원, 서울아산병원 등...
    2024-08-02 09:54
  • 셀트리온제약, 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎’ 국내 판매 개시
    이달비정 20㎎은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이날부터 정당 292원의 건강보험 급여를 적용받았다. 기존 이달비 40, 80㎎에 저용량 품목인 20㎎이 추가되며 환자 상태에 따른 저용량 처방이 가능해졌다. 이에 환자 맞춤형 처방에 따른 이달비 선호도와 편의성은 한층 강화될 것으로 보고...
    2024-08-01 16:39
  • HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있다. 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼 해당 기간안정적인 판매로 시장 점유율을 높일 수 있다. 글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대하는 전략을...
    2024-08-01 15:49
  • "일본도 살인, 총에 비해 도검 소지 허가 제도 허술해 발생한 일"
    "일본도 살인, 총에 비해 도검 소지 허가 제도 허술해 발생한 일"
    그는 "20세 미만자, 심신상실자, 마약, 대마, 향정신성 의약품, 알코올 중독자, 정신질환자, 뇌전증 환자 등 소지자의 결격 사유가 있지만, 제대로 확인되고 있지 않다"고 말했다. 이어 "도검은 예식에 사용하거나 판매업자 등 특별한 경우를 제외하면 소지 자체가 금지되긴 하지만, 소지나 사용을 제한하기보다 애초에 무기로 유통되는 걸 관리하려는...
    2024-08-01 11:08
  • 동화약품, 손발톱무좀 신약 ‘루코낙 솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결
    동화약품, 손발톱무좀 신약 ‘루코낙 솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결
    이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 루코낙 솔루션은 ‘루리코나졸(Luliconazole)’을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 루리코나졸은 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤(Trichophyton)’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다....
    2024-08-01 10:58
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정’ 출시
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정’ 출시
    부광약품은 의약품 품목허가 승인 이전 요양급여결정 신청을 할 수 있는 의약품 허가와 보험급여평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재 신청을 했고, 지난해 11월 23일 국내 품목허가 승인을 받은 후 약 8개월 만에 보험급여 등재 결정을 받았다. 보험급여 등재 결정은 신속하게 이뤄졌고, 이는 당국도 새로운 조현병 치료제에 대한 시장 수요를 감안한...
    2024-08-01 10:01
  • 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인
    알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인
    알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도 의약품 허가 기관 DCGI로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 현재 판매가 되는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른...
    2024-08-01 09:06
  • 큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출
    큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출
    일본 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출할 수 있다. 큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당한다. 큐렉소 관계자는 “파트너사와 1년 이상 인허가 업무를 준비해 차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상한다. 승인 심사에...
    2024-07-31 09:03
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
    셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마를 허가받고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 받았다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가절차도 진행해 시장을 확대해 나갈 계획이다. 셀트리온은 이번 승인으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대했다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국...
    2024-07-31 08:59
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    앞서 PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받은 물질이다. 지난해에는 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자에게 유지 요법으로 PHI-101을 사용하는 치료 목적 사용 승인을 식품의약품안전처로부터 획득한 바 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서...
    2024-07-31 08:56
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 캐나다 품목 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 캐나다 품목 허가 획득
    셀트리온은 지난달 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도...
    2024-07-31 08:48
  • “기술수출, 한국 ‘빅파마’ 등장 위한 필수 전략” [해외서 통한 K바이오]
    “기술수출, 한국 ‘빅파마’ 등장 위한 필수 전략” [해외서 통한 K바이오]
    김 단장은 “의약품 개발 단계에서 효능이 목표치에 미치지 못하면 권리반환이 될 수 있는데, 이는 의도하고 있었던 특정 효능이 부족한 것일 뿐 후보물질의 가치가 없다는 의미가 아니다”라며 “권리반환 시 기업은 신속하게 포지션을 바꿔서 후보물질 개발을 이어가면 된다. 화이자의 비아그라, 길리어드의 렘데시비르 등 세계적으로 성공을 거둔 약들도 과거에...
    2024-07-31 05:02
  • “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    지난해 6월 EMA, 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청해 연내 유럽 출시를 기대하고 있다. 허가받으면 동아ST 연구·개발(R&D)의 새로운 이정표가 될 전망이다. DMB-3115의 오리지널의약품 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 지난해에만 14조 원이 넘는 매출을 기록한 글로벌 8위...
    2024-07-31 05:00
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