품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를...
품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 품질 경쟁력을 입증하며, 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 전용 생산시설을 건설중으로 연말까지 가동...
제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에 나섰다. 또 출하되는 모든 제품을 대상으로 식약처가 고시한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 시행해 품질 적합성이 확인된 제품만 시장에 공급하고 있다.
캐나다는 유통 및 수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급한다. 약국보다는 대형 체인소매점을 통해 처방약을...
제뉴원에서는 우수의약품제조관리(GMP) 변경 사항을 선제적으로 지속 점검해 본부원 모두 품질 관련 정보를 신속히 업데이트하고 공유하는 내부 시스템을 구축하는데 기여했다. 미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은...
공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다.
SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사는 △2배 수준의 매출 신장 △선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △글로벌을 잇는 통합 인프라 구축...
일반의약품 ‘메모레인캡슐’을 출시했다. 두 성분에 대한 임상연구에 따르면 건강한 중장년층에 12주 동안 투여 시, 기억 품질지수가 유의미하게 향상되는 것으로 확인했다.
동국제약 관계자는 “초고령 사회를 목전에 둔 만큼 고령 인구의 건강하고 행복한 삶을 위해 노화로 인한 기억력 및 인지력 감퇴 관리는 반드시 수행돼야 한다”고 강조했다.
종근당은 2월...
파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고 있으며, 이를 통한 엄격한 품질관리 체계를 구축함으로써 의약품 주성분, 원자재, 기술력 등을 통합 관리하고 품질 리스크를 최소화하고 있다고 설명했다.
대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3...
엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업으로 세계 최초로 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 상용화했다.
배지는 세포가 성장하는 데 필요한 영양분(먹이)과 같은 역할로 세포유전자치료제의 안전성, 유효성, 생산성, 품질, 경제성 등에 커다란...
이에 포함되는 의약품에 대한 공급망 위험의 예방, 위기 발생 시 범정부적 대응체계 신속 가동, 해당 기업에 대한 지원 등을 통해 해외 공급망 재편 흐름에 선제적 대응할 수 있을 전망이다.
기존에는 문제점을 관리·감독하고 이를 처벌하는 법안이 주를 이룬 반면, 최근엔 산업 체질 개선을 위해 정책 및 재정적으로 지원하는 법과 제도들이 잇따라 마련되고 있다....
이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보하기로 했다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.
폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를...
갖는데 에멀전 특허기술을 적용해 지방을 유화시켜 소화액과의 반응이 용이하게 하고 장 세포에서 흡수율을 높인다.
알피바이오 측은 “이번 개발은 국산 영양제 산업이 더욱 발전할 수 있는 토대를 마련했다는 것에 의의를 둔다”며 “국내 의약품 시장 경쟁력 확보, 공급 안정성, 품질 관리를 위해 적극적인 투자와 기술 개발을 지속해 나가겠다”라고 밝혔다.
특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.
한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
철저한 품질 관리로 한국 건기식 제조기준(GMP) 인증과 호주, 일본 등의 해외기관으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.
KGC인삼공사 부여공장은 식품안전관리인증기준(HACCP)과 더불어 전 세계적으로 통용되는 식품안전경영시스템인 FSSC 22000까지 획득해 글로벌 안전 기준에 부합하는 품질 관리 시스템을 인정받았다.
FSSC 22000은...
삼일제약은 올해 4분기 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 승인 후 내년 본격적인 국내외 수주가 시작될 것으로 예상한다.
삼일제약 관계자는 “아멜리부와 아필리부를 합쳐 국내 시장 규모가 1200억 원에 달하는 만큼 매출 실현 가능한 동력이 확보된 셈”이라며 “특히 베트남 글로벌 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 중장기 성장 동력이 확보될 것으로...
이는 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 지난해 3월 전면 시행됨에 따라 제도 준수 여부를 확인하기 위해 추진됐다.
GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부, GMP 준수 여부 등을 집중적으로 확인할 예정이다.
또한, 식약처는 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받고자 시험검사를...
압타머사이언스는 이번 소규모 합병을 통해 회사의 신약 개발 기술력을 한 단계 끌어 올리고, 기존의 압타머 발굴·합성 서비스에 더해 바이오의약품 분석 서비스까지 사업영역을 넓히게 된다. 무엇보다 이번 합병으로 연 매출 30억 원 미만 시 관리종목으로 지정될 수 있는 리스크를 해소하게 됐다.
ISS 인수 금액은 20억 원 이내로 알려졌다. 유보 자금의...
△인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다.
강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...
‘울쎄라 다 쓴 팁 폐기 캠페인’을 통해 안전한 폐의약품관리와 함께 환경에 미치는 영향을 줄일 뿐만 아니라, 사내 임직원 ESG 커미티 주도의 사내 캠페인을 통해 모든 임직원이 환경보호 활동에 적극적으로 동참함으로써 탄소배출량을 줄이는 데 전사적으로 참여하고 있다.
사회경영 측면에서는 에스테틱 리더로서 사명감을 바탕으로 우리 사회...
한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...
삼성바이오에피스는 의약품 전체 주기를 감독하는 품질 관리 시스템을 구축하여 품질 리스크를 사전에 예방하고 있으며, 약물 안전성 관리를 강화해 나가고 있다.
이번 지속가능경영 보고서를 통해 삼성바이오에피스는 회사의 사회적 가치 측정과 기후변화 대응 활동 내용을 심도 있게 다루며 ESG 경영을 확대하고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은...
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