의약품안전사용 검색결과

검색결과 총2,671건

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추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?

기피제의 유효성분에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 용법·용량과 사용 연령을 반드시 확인해야 한다. 또한 제품 포장의 ‘의약외품’ 표시와 식품의약품안전처 허가(신고) 여부를 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 한다. 기피제 성분 가운데 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할...

2024-09-12 14:47
피노바이오, 美·中서 ‘이중 페이로드 ADC’ 연구 최초 공개

이번 발표를 통해 회사의 이중 페이로드 ADC가 기존 단일 페이로드 ADC에 비해 향상된 효능을 보여주는 동시에, 충분한 안전성을 확보하고 있음을 최초로 공개했다. 정두영 피노바이오 대표는 “이중 페이로드 ADC는 페이로드로 서로 다른 계열의 약물을 사용할 때 두 약물 간의 상승 효과를 얻기 위해 페이로드의 비율이 중요하다”며 “미세소관...

2024-09-11 09:52
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 호주서 “점유율 20% 첫 돌파”

램시마SC는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙(infliximab) 제제를 SC제형으로 개발한 제품이다. 셀트리온에 따르면 지난 코로나19 팬데믹 기간 동안 호주 내에서 의료시설과 인력부족 문제가 대두되면서, 환자가 병원을 방문하지 않고 집에서 직접 투약할 수 있다는 램시마SC의 차별점이 수요급증으로 이어지며 처방이...

2024-09-11 09:23
셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 돌파…허쥬마는 47%

램시마SC는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 SC제형으로 개발한 제품이다. 지난 팬데믹 기간 동안 호주 내에서 의료 시설 및 인력 부족 문제가 대두되면서, 환자가 병원을 방문하지 않고 집에서 직접 투약할 수 있다는 램시마SC의 차별점이 수요 급증으로 이어지며 처방이 가속화됐다. 또한 셀트리온은 호주에서...

2024-09-11 08:49
[특징주] 우리바이오, 해리스·트럼프 미국 대통령 후보 모두 '마리화나 합법화 찬성' 소식에 강세

트럼프는 8일 자신이 만든 소셜미디어 계정 트루스소셜 계정에 올린 글에서 “나는 개인의 마리화나 소량 사용에 대해 불필요한 체포와 구금을 끝낼 때가 됐다고 믿는다”고 했다. 이어 “21세 이상 성인은 마리화나 3온스(85g)까지 합법적으로 구입 또는 소지할 수 있도록 하는 법안에 대한 11월 플로리다주 주민 투표때 주민으로서 찬성하겠다”면서 “우리는 안전하...

2024-09-10 15:08
[BioS]삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반정’ 출시

또한 약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성이 확인됐다. 특히 급성 관상동맥증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 ‘클로피도그렐(clopidogrel)’ 병용투여 시에는 와파린 투여군 대비...

2024-09-10 14:45
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다. 허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며, “미국 내 환자들과...

2024-09-10 09:37
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다....

2024-09-09 17:59
한국MSD 창립 30주년, 한국사회 ‘치료·예방’ 협력 지속

최근 5년여간(2019~2024년) 식품의약품안전처로부터 평균 20건 이상의 새로운 임상연구를 승인받았다. 한국MSD는 “현재(2024년 8일) 기준 가장 많은 임상연구 승인을 획득한 제약사다. 한국MSD의 임상연구는 MSD의 아시아·태평양 지사 중에서도 가장 큰 규모로 알려졌다”고 설명했다. 이와 함께 ‘우리나라의 국민보건 향상과 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를...

2024-09-09 16:18
신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축

유행 확산기에는 병상, 의약품 등 의료자원 관리를 강화하고, 고위험군 우선 접종과 4~8주 내 신속한 일제 접종 등 전략적 백신 접종을 진행한다. 한편, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행은 감소세를 지속하고 있다. 표본감시기관의 입원환자 수는 8월 5주 차 837명으로 전주보다 326명 줄었다. 코로나19의 병원체 검출률과 하수감시 바이러스 검출률, 응급실 내원...

2024-09-06 12:01
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올해 7월...

2024-09-04 09:00
유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월

식품의약품안전처의 품목허가는 지난해 5월 이뤄져, 1년이 넘게 비급여 의약품으로 남아있다. 트로델비는 길리어드사이언스가 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약이다. 전이성 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제로 사용할 수 있다. 현재 국내에서 해당 분야 치료제 가운데 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는...

2024-09-02 06:00
한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간

이와 함께 의약품 정보를 종이 대신 용기나 포장에 QR코드 등 전자 형태로 표시하는 식품의약품안전처 ‘e-라벨 시범사업’에도 적극적으로 참여해 자원 절감뿐만 아니라 빠른 의약품에 관한 정보 안내로 궁극적으로 더 안전한 의약품 사용에 기여하고 있다. 이번 보고서에서 가장 주목할 만한 부분은 사회 분야다. 국민 건강 및 사회 발전에 초점을 맞춘...

2024-08-29 09:34
크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화

바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 치료 및 예방 효과를 극대화할 수 있을 전망이다. 크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 CDMO(위탁생산개발) 업체 ‘나오바이오스’와 물질 생산 계약을 체결한 후 FDA 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 나오바이오스는 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 양사는 바이러스 배양을 통한 타당성...

2024-08-28 13:50
코로나19 재확산에 감기약 수급 ‘빨간불’…식약처 “생산 적극 지원”

식품의약품안전처가 코로나19 재확산에 따른 의약품 품귀현상에 대응하기 위해 생산 현장 점검에 나섰다. 김유미 식약처 차장은 27일 오후 충남 천안에 위치한 건일제약 공장을 방문해 호흡기질환 치료제 생산 현장을 점검하고, 감기약을 생산 중인 주요 제약사들의 의견을 청취했다. 건일제약은 기관지 천식과 소아의 급성 후두 기관지염 등에 사용하는 부데소니드...

2024-08-27 17:24
코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?

의료 현장에서는 식품의약품안전처가 정식으로 품목허가 했거나 긴급 도입한 수입 제품이 쓰인다. 백신은 화이자의 ‘코미나티주’, 모더나의 ‘모더나스파이크박스주’, 아스트라제네카의 ‘백스제브리아주’, 얀센의 ‘코비드-19백신얀센주’ 등이 허가됐다. 치료제는 길리어드사이언스의 정맥 주사제 ‘베클루리주’, 화이자의 경구투여제 ‘팍스로비드정’...

2024-08-27 05:00
[특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소

한국에 이 제도가 도입되기 전에는 제네릭 등 후발 의약품은 오리지널 의약품의 특허 존속 여부와 무관하게 의약품으로서의 안전성·유효성 인정을 위한 품목허가를 받아 제품을 먼저 시판할 수 있었다. 추후 오리지널 의약품에 대한 특허권 침해가 확정되어야 비로소 품목허가가 취소되었다. 그러나 이 제도가 도입된 후에는 오리지널 의약품의 제약사가 식약처...

2024-08-22 05:00
대한항공, 플라스틱 병뚜껑으로 제작한 ‘안전휘슬’ 기부

한편 대한항공은 폐기물로 버려지는 항공 자원을 활용해 업사이클링 활동을 활발히 진행하고 있다. 승무원들이 충분히 입고 반납한 헌 유니폼을 의약품 파우치로 제작하고, 부분 훼손으로 다시 사용하기 어려워진 기내 담요로는 보온 물주머니를 만들어 어려운 이웃들에게 전달하고 있다.

2024-08-21 08:52
HK이노엔, 국제표준 에너지경영시스템 ‘ISO 50001’ 인증 획득

HK이노엔은 ISO 50001 도입으로 △환경경영 강화 △온실가스 배출 저감 △에너지 사용 최적화 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 HK이노엔은 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템) △ISO 37001(부패방지경영시스템) △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 45001(안전보건경영시스템) △ISO 27001...

2024-08-19 09:33
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外

뷰노, 심부전 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 뷰노는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 인공지능(AI)을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다....

2024-08-17 05:00

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