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  • 추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?
    추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?
    또한 제품 포장의 ‘의약외품’ 표시와 식품의약품안전처 허가(신고) 여부를 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 한다. 기피제 성분 가운데 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다. 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol) 함유 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은...
    2024-09-12 14:47
  • 한국MSD 창립 30주년, 한국사회 ‘치료·예방’ 협력 지속
    한국MSD 창립 30주년, 한국사회 ‘치료·예방’ 협력 지속
    최근 5년여간(2019~2024년) 식품의약품안전처로부터 평균 20건 이상의 새로운 임상연구를 승인받았다. 한국MSD는 “현재(2024년 8일) 기준 가장 많은 임상연구 승인을 획득한 제약사다. 한국MSD의 임상연구는 MSD의 아시아·태평양 지사 중에서도 가장 큰 규모로 알려졌다”고 설명했다. 이와 함께 ‘우리나라의 국민보건 향상과 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를...
    2024-09-09 16:18
  • 신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축
    신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축
    유행 확산기에는 병상, 의약품 등 의료자원 관리를 강화하고, 고위험군 우선 접종과 4~8주 내 신속한 일제 접종 등 전략적 백신 접종을 진행한다. 한편, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행은 감소세를 지속하고 있다. 표본감시기관의 입원환자 수는 8월 5주 차 837명으로 전주보다 326명 줄었다. 코로나19의 병원체 검출률과 하수감시 바이러스 검출률, 응급실 내원...
    2024-09-06 12:01
  • [BioS]일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"
    [BioS]일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"
    식약처의 임상시험정보 검색사이트 의약품안전나라에 따르면 이번 임상은 오는 9월부터 내년 4월까지 건강한 성인 36명을 대상으로 진행된다. 임상기관은 서울대병원이다. ID110521156은 저분자화합물을 기반의 경구용 GLP-1 작용제 후보물질로 기존 펩타이드 주사제와 비교해 높은 생산성과 우수한 투여편의성 등에서 차별점을 가지고 있다고 회사측은...
    2024-08-26 11:35
  • 유럽서 인정받은 국민 잇몸약 ‘인사돌’ [장수의약품을 찾아서⑱]
    유럽서 인정받은 국민 잇몸약 ‘인사돌’ [장수의약품을 찾아서⑱]
    박 이사는 “국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 제약 선진국 스위스에서 의약품으로 허가 받은 만큼, 스위스 수출을 시작으로 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획”이라면서 “우리나라에서 가장 많이 선택받고 재구매가 이뤄진 잇몸약인 만큼 자신있다”고 힘줘 말했다. 잇몸 질환 인식개선과 함께 동국제약은 인사돌을 통한 나눔도 실천한다....
    2024-08-19 05:00
  • HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    수막구균 혈청군B 백신 ‘벡세로’는 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 2년 만에 지난달 국내 출시에 성공했다. 유전자재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 역시 치매 발생을 기존 생백신 대비 17%가량 늦춘다는 연구 결과가 발표되면서 시장 점유율 확대 가능성을 더했다. HPV 백신 시장은 MSD의 독주 체제가 공고해질 전망이다. 현재 국내외...
    2024-08-06 14:04
  • 의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계
    식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2월 29일부터 7월 22일까지 승인된 임상시험은 총 380건으로, 지난해 같은 기간 승인 건수 478건 대비 98건(20.5%) 줄었다. 특히 전공의들이 의료현장을 떠나면서 교수들도 휴진 및 근무 축소를 하면서 신규 환자 유입이 없던 점도 임상시험 감소 요인으로 작용했다. 임상시험 과정에서 전공의들의 손이 닿지 않는 곳이 없는 만큼...
    2024-07-24 05:00
  • 만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 식품의약품안전처에 따르면 중국은 우리나라 국가별 의약품 수출 현황에서 미국과 일본, 독일, 튀르키예에 이어 5위다. 완제의약품과 원료의약품을 포함해 전체 의약품 수출 규모는 지난해 3억8648만 달러(5366억 원)로 2022년 4억5129만 달러(6266억 원)보다 14.4% 감소했다.
    2024-07-22 05:00
  • GSK, 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 국내 도입…“치명률 높아 예방 필요”
    GSK, 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 국내 도입…“치명률 높아 예방 필요”
    국내에서도 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상연구에서 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성을 확인한 바 있다. 또한 벡세로는 2013년 유럽 의약품청(EMA)에서 최초 승인 후 세계 52개국에서 승인받아 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은...
    2024-07-16 15:41
  • 제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”
    제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”
    의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구된다. 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측 가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다”고 강조했다. 제약바이오협회는 제약바이오강국 도약을 위해 국회의 역할이 크다고...
    2024-07-12 09:27
  • 큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    회사 측에 따르면 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다. 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다. 회사는 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.
    2024-07-11 14:54
  • 비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약 관계자는 “캐나다는 우리나라와 달리 의약품에 대해 보험혜택 지원이 부족해 완제의약품의 수출 잠재력이 큰 시장이지만 시장 진입이 어려웠다”라며 “안전성을 강화한 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 수출 계약 체결을 통해 캐나다를 포함한 미주 시장 공략에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.
    2024-07-02 08:57
  • 식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다....
    2024-06-28 09:49
  • 중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다. 토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회...
    2024-06-27 08:52
  • 본지 헬스케어부 한성주 기자, 세계마약퇴치의 날 식약처장 표창 수상
    본지 헬스케어부 한성주 기자, 세계마약퇴치의 날 식약처장 표창 수상
    본지 헬스케어부 한성주 기자가 26일 서울 여의도 63스퀘어 그랜드볼룸에서 열린 ‘제38회 세계마약퇴치의 날’ 기념식에서 2024년 불법마약류 퇴치유공자로 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. 세계마약퇴치의 날은 국제연합(UN)이 마약류에 대한 경각심을 높이고 오남용 없는 사회 구축을 위해 1987년 지정했다. 우리나라는 1992년부터 기념식을 개최하고...
    2024-06-26 17:26
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
    2024-06-22 05:00
  • KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다. 식약처는 한·아세안 자유무역협정(FTA)에 따른 경제협력 일환으로 2008년부터 아시아 국가들과 농·축·수산물 안전 관리 협력 사업을 하고 있다. 17일부터...
    2024-06-19 10:39
  • 대한민국 피로회복제 ‘박카스’ [장수의약품을 찾아서⑧]
    대한민국 피로회복제 ‘박카스’ [장수의약품을 찾아서⑧]
    2011년 보건복지부가 ‘의약외품 범위지정’ 고시를 개정하면서 박카스는 일반의약품에서 의약외품으로 전환됐다. 이에 따라 유통채널이 확대되면서 매출이 1년 새 13.7% 오르기도 했다. 박카스는 해외에서 인기도 높다. 동아제약은 2009년 캄보디아 첫 수출을 시작해 현재 약 20개 나라에서 박카스를 판매하고 있다. 동아제약에 따르면 2023년 기준 박카스 브랜드...
    2024-06-10 05:00
  • 제약바이오협회, K제약·바이오 해외 진출 지원사업 강화
    제약바이오협회, K제약·바이오 해외 진출 지원사업 강화
    제약바이오협회는 한국보건산업진흥원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처재생의료기술개발사업단, 안전성평가연구소, 오송첨단의료산업진흥재단, 첨단재생의료산업협회, 한국바이오의약품협회와 함께 공동홍보관을 운영했다. 이틀간의 투자설명회에서는 국내·외 제약바이오기업과 유관기관, 글로벌 벤처캐피탈(VC) 등을 대상으로 기업과 기술, 제품을...
    2024-06-09 09:07
  • 이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2024’ 개최…‘당뇨·비만’ 해결 방안 모색
    이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2024’ 개최…‘당뇨·비만’ 해결 방안 모색
    이번 행사는 이투데이가 주최하고 △산업통상자원부 △보건복지부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △한국보건산업진흥원 △한국제약바이오협회 △한국바이오협회 △제약산업전략연구원이 후원한다. 이번 행사에는 정부 및 산·학·연 등 관련 전문가들이 참여해 당뇨와 비만 질환 인식 개선, 올바른 치료 및 관리, 국내외 비만치료제 개발 현황과 전략...
    2024-05-28 06:00
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