의약품안전관리 검색결과

검색결과 총2,140건

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한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 대단위 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받았다. 한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 GMP 기준에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지...

2024-08-09 09:13
아미코젠, 세포배양용 배지 ISO 9001‧ISO 13485 인증 획득

공급망 관리까지 모든 단계에서 엄격한 품질 보증 프로세스를 도입했다. 이를 통해 배지의 제조에서 가장 중요한 ‘Lot-to-Lot Variation’ 위험성을 최소화하고 제조 및 품질의 일관성을 보증할 수 있는 시스템을 갖췄다. 이는 고객사들이 요구하는 글로벌 의약품 제조 기준을 충족시키고 적극적인 규제 지원까지 가능하다는 것을 의미한다. 손창빈 품질경영실...

2024-08-09 08:54
식약처, 한국과학기술연구원과 연구 활성화‧상호 협력 MOU 체결

오유경 식약처장은 “이번 협약이 식약처와 KIST의 유기적인 협력관계 구축으로 이어져 양 기관이 상호 발전하는 계기가 되길 바란다”라며 “식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반해 식품, 의약품 등의 정책을 수립하고 더욱 안전하게 관리하겠다”라고 말했다. 오상록 KIST 원장은 “이번 업무협약을 통한 양 기관의 협력이 성공적인 연구 성과로 이어지길...

2024-08-08 14:22
우정바이오 “완벽 멸균 감염관리 시스템 국내 공급 초읽기”

우정바이오는 고위험군 감염 바이러스의 유출을 방지하는 시설구축 노하우와 의약품 GMP생산시설에서 활용하는 고차원 멸균 프로세스 기반의 감염관리 서비스를 보유하고 있다. 직접 개발한 HPV 멸균기기를 이용해 멸균을 진행하고 사멸검증 입증, 멸균 후 잔류물의 유무 등 안전성 검증에 대한 ‘멸균검증보고서’를 제공하는 서비스를 제공하고 있다. 회사는...

2024-08-08 11:54
일반 식품이 ‘잠 잘 오는 약’?…열대야 노린 부당광고 무더기 적발

식품의약품안전처는 온라인 게시물 200건을 집중 점검하고 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률을 위반한 56건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 6일 밝혔다. 이번 점검은 여름철 열대야로 수면 건강에 대한 관심이 높아지면서 식품이 수면에 효능·효과가 있다고 부당광고하는 사례가 증가해...

2024-08-06 14:38
HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속

수막구균 혈청군B 백신 ‘벡세로’는 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 2년 만에 지난달 국내 출시에 성공했다. 유전자재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 역시 치매 발생을 기존 생백신 대비 17%가량 늦춘다는 연구 결과가 발표되면서 시장 점유율 확대 가능성을 더했다. HPV 백신 시장은 MSD의 독주 체제가 공고해질 전망이다. 현재 국내외...

2024-08-06 14:04
삼성바이오로직스, 국내 CDMO 업계 최초 'PSCI' 가입

이 평가는 △환경 △인권노동 △안전보건 △윤리준법(Ethics) △관리 시스템 등 PSCI의 ‘책임 있는 공급망 관리를 위한 원칙’에 기초한다. 평가는 850개 이상의 문항으로 구성되며, 이를 통과한 기업이 PSCI 가입 자격을 획득할 수 있다. 삼성바이오로직스는 철저한 준비 끝에 PSCI 가입에 성공했다. 삼성바이오로직스는 회원사들과 적극적으로 협력해 ESG...

2024-08-06 08:42
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

‘마운자로’, 국내서 만성 체중 관리 보조제로 허가 한국릴리의 위 억제 펩타이드(GIP)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중효능제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드·Tirzepatide)가 지난달 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. GIP와 GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤...

2024-08-03 05:00
중기부·중기 옴부즈만, 작은 기업 민생규제 33건 개선

기술관리인으로 활용할 수 있도록 한다. 복합기능 생산시설 개발·확산에 발맞춰 중소기업자 간 경쟁제품 직접생산 확인 시 복합기능 생산시설을 보유할 경우, 관련 개별 생산시설을 모두 갖춘 것으로 인정해 조달기업의 부담을 크게 낮춘다. 충전 속도·효율성 등이 우수한 직류 충전기 상용화를 위해 양방향 직류 전기차 충전기에 대해 KC안전기준도 도입한다....

2024-08-01 12:00
"일본도 살인, 총에 비해 도검 소지 허가 제도 허술해 발생한 일"

등의 안전관리에 관한 법률'(총포화약법)을 언급했다. 이 법에서 도검이란 칼날의 길이가 15cm 이상인 칼·검·창·비수 등으로 성질상 흉기로 쓰이는 것과 칼날의 길이가 15cm 미만이나 흉기로 사용될 위험성이 뚜렷한 것을 말한다. 그는 "20세 미만자, 심신상실자, 마약, 대마, 향정신성 의약품, 알코올 중독자, 정신질환자, 뇌전증 환자 등 소지자의 결격 사유가...

2024-08-01 11:08
알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인

회사는 NexP™ 플랫폼이 가지는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 더 철저한 윤리적...

2024-08-01 09:06
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

와이바이오로직스는 지아이셀과의 이번 협력을 시작으로 CAR-T, 항암바이러스 등과 같은 세포유전자치료제 분야, 이중항체, ADC 및 방사면역치료 등 고효율의 표적성을 필요로 하는 의약품 공동개발에서 핵심 요소를 제공할 예정이다. 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가...

2024-07-27 06:00
지오영, 장마철 집중호우 대비 의약품 안전배송 상시 점검 진행

지오영 물류본부 내 도매물류사업부와 3PL-4PL사업부에서는 각 현장 및 관제실에 설치된 온습도 관리 시스템 등을 통해 의약품유통관리기준(KGSP)에 따른 최적의 상태로 의약품을 보관·관리하고 있다. 특히 온습도에 매우 민감한 생물학적 제제의 배송에는 콜드체인 설비가 구비된 냉장 차량과 의약품용 폼박스 등을 적극 활용해 마지막까지 안전하게 의약품을 공급하고...

2024-07-24 09:52
의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2월 29일부터 7월 22일까지 승인된 임상시험은 총 380건으로, 지난해 같은 기간 승인 건수 478건 대비 98건(20.5%) 줄었다. 특히 전공의들이 의료현장을 떠나면서 교수들도 휴진 및 근무 축소를 하면서 신규 환자 유입이 없던 점도 임상시험 감소 요인으로 작용했다. 임상시험 과정에서 전공의들의 손이 닿지 않는 곳이 없는 만큼...

2024-07-24 05:00
검찰, ‘람보르기니男에 마약 무분별 투약’ 의사 구속 기소

검찰은 “A 씨는 에토미데이트가 프로포폴과 달리 향정신성의약품으로 지정되어 있지 않아 식품의약품안전처의 관리·감독을 받지 않는 점을 악용해 영리 목적으로 프로포폴 등 중독자에게 남용하며 투여를 일삼아 왔다”며 “무호흡, 과호흡, 심혈관계 이상 등 부작용 우려가 있어 의사만 주사할 수 있는 마취제를 간호조무사들이 주사하게 해 환자들의 생명에도...

2024-07-23 16:22
만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음

아리바이오는 올해 5월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 승인받으며 한국·미국·유럽 7개 국가 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받았다. 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 식품의약품안전처에 따르면...

2024-07-22 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 15~19일)

(K)-동물용의약품 동남아 시장 공략 △기후·농업 전문가 모여 농업분야 기후대응력 강화방안 모색한다 △2024년도 전략작물직불금 하계작물 추가 신청기간 운영 △농관원-농어촌공사, 업무협약(MOU) 체결 16일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(서울), 14:00 양봉산업 현장 방문(경기 안성), 16:00 호우 대비 농업용저수지 점검(경기 안성) △농식품부 차관...

2024-07-14 09:00
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...

2024-07-13 05:00
제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구된다. 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측 가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다”고 강조했다. 제약바이오협회는 제약바이오강국 도약을 위해 국회의 역할이 크다고...

2024-07-12 09:27
코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나

국내에서는 2016년 임상 3상을 마치고 이듬해 7월 식품의약품안전처에서 1호 유전자치료제로 허가받았다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 자신의 세 자녀에 이어 ‘넷째 아이’라고 부를 만큼 각별한 애정을 쏟은 것으로도 잘 알려져 있다. 그러나 미국 임상 3상이 진행 중이던 2019년 3월 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로...

2024-07-12 05:00

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