WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에...
보유한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 시설에서 다양한 의약품을 제조 및 공급하고 있다. 현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다.
지난해에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 매출액은 전년 대비 46% 증가한 236억 원이다. 영업이익은 155...
식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다.
식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다.
이날 소통 마당에는...
인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.
PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을...
식약처 관계자는 “DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했다”며 “DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다”고 전했다.
이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 국내 규정에 반영하기 위해 추진됐다.
PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립과 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제 협의체다.
주요 내용은 △의약품 품질시스템에 따른 GMP의 명확화 △의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화...
의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사한다. PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있으면 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나...
PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다.
이경하 회장은 인사말을 통해 “유비팜이 베트남 보건의료 산업에 기여하는 메이저 외국계 제약사로 성장할 수 있도록 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “베트남을 발판 삼아 아세안 시장을 비롯한 파머징 마켓에서도 좋은 성과를 달성하기를 기대한다”고...
이와 함께 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다.
이경하 JW그룹 회장은 인사말을 통해 “유비팜이 베트남 보건의료 산업에 기여하는 메이저 외국계 제약사로 성장할 수 있도록 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “베트남을 발판 삼아 아세안시장을 비롯한 파머징 마켓에서도 좋은 성과를...
이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹을 유지한다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받으면 1그룹에 포함될 길이 열렸다. 우리나라 의약품이 기존 입찰등급을 유지하면서, 국내 기업의 베트남 공공의료시장 진출을...
이번 화이트리스트 등재는 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 보인다.
우선, 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다. 특히 EU가 의료보장비용 절감 등을 이유로...
류영진 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제약업계의 노력과 함께 정부가 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺고 있는 것”이라며, “앞으로도 해외 규제기관과 협력 체계를 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술...
그러나 베트남 정부는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하기로 결정했다.
개정안에 따라 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 국내 제약사 가운데 유럽 GMP 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받았으면 1등급에도 포함될 수 있다. 다만, 2등급은 개별...
대만은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국으로, 회사 측은 동남아 수출에 의존하던 한국 중소제약사들의 새로운 돌파구가 될 것으로 기대하고 있다.
또한 국제약품은 중국 업체들과 현재 개발 완료 단계에 있는 여러 가지 개량신약 점안제들에 대해 수출 및 라이센싱 계약을 위한 기본협약서를 체결했다.
국제약품 관계자는 “앞으로도 세계시장에...
이번 입찰은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP), 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다.
지난해 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했으며 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한...
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입돼있다. 우리나라는 지난 2014년 7월 가입했다.
ICH(Internaional Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 국제의약품규제조화위원회) 는 의약품...
페니 루키또(Penny Lukito) 인도네시아 식약청장은 “대웅인피온의 수상은 인도네시아 정부가 정하고 있는 바이오의약품 생산시설에 대한 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입국이 요구하는 기준 모두를 충족한 우수 의약품제약사로 공인 받은 것”이라고 평가했다.
서창우 대웅인피온 사업본부장은 “현재 고가 수입 제품만 처방, 유통되는 인도네시아...
식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다고 설명했다.
또 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련...
앞서 식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하며 의약품 규제수준과 전문성을 인정받은 바 있다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이 가입됐다.
식약처는 ICH 가입을 위해 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH...
식약처 관계자는 “그동안 ICH 옵저버 회원으로서 활동과 13개 ICH 전문가위원회에 지속적으로 참여한 경험을 바탕으로 올해 내 가입 승인을 목표로 하고 있다”며 “2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의료제품의 해외진출을 대폭 확장해나가는 계기가 될 것”이라고 말했다.
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