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  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    이어 “장애인 등 취약계층을 위해 일부 의약품에 점자·음성·수어 표기를 하도록 올해 7월부터 의무화한다”며 “의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 올해 7월부터 상향한다”고 말했다. 특히, 업계 관심이 집중되고 있는 바이오의약품과 비만치료제, 성장호르몬 등의 관리에도 역량을 투입한다. 김 국장은 “사용자 중심의 바이오의약품 안전사용 환경을...
    2024-03-14 13:00
  • 오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득
    오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득
    통풍치료제 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해구제 다빈도 원인 1위 성분으로 일부 환자는 중증피부약물이상반응이 나타나기도 한다. 알로푸리놀에 의한 SCAR의 발생은 HLA-B*5801 유전형과 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 한국인의 HLA-B*5801 유전형의 비율은 약 12%로 서양인(1~6%)보다 높은 수준이다. 이 제품은 국내 병원 및 수탁검사기관에서...
    2024-02-01 14:53
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 처장은 “정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용은 예기치 못하게 누구에게나 발생할 수 있다”며 “정부는 의약품 사용으로 부작용을 겪는 환자들이 국가로부터 보상받을 수 있도록 2014년부터 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다”고 소개했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 피해를 입은 환자 및...
    2023-12-14 17:18
  • “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    한편, 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비·장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업이다. 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자나 유족이 신청 대상이며, 피해가 발생한 날부터 5년 이내 신청이 가능하다. 제도 시행으로 인해 개인이 길고 어려운 소송 절차를 거치지 않고도...
    2023-12-14 17:17
  • 의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 홈페이지 또는 카카오톡 채널을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다. 챗봇을 이용할...
    2023-12-12 09:09
  • 식약처, 감기약 등 의약품 온라인 해외직구 284건 적발
    식약처, 감기약 등 의약품 온라인 해외직구 284건 적발
    온라인에서 유통되는 해외 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않는 제품이었다. 식약처는 “온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위, 안전, 효과가 확인되지 않으며, 해당 제품의 복용으로 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 절대로 구매하면 안 된다”라고 강조했다.
    2023-11-08 09:34
  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    그동안 코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품을 사용한 뒤 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 ‘약사법’에 의한 의약품 부작용 피해구제 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있다는 지적을 받았다. 식약처는 이번 법 개정에 따라 앞으로 보상급 지급 절차와 기준 등은 기존 ‘약사법’에 따른 의약품 부작용 피해구제 제도를 준용한다고 설명했다. 또한...
    2023-02-27 20:25
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    특히 코로나19 치료제의 부작용 피해를 국가가 보상하겠다고 강조했다. 이를 위해 보건당국은 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 긴급사용이 승인된 의약품에도 동일하게 적용하도록 법률 개정을 추진하고 있다. 아울러 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을...
    2022-12-27 15:43
  • 제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 △전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) △원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) △의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다. 이어진...
    2022-09-02 16:34
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급하게 된다. 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외...
    2022-08-11 10:00
  • [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    Q. 라게브리오 복용 후 부작용이 발생하면 보상받을 수 있나? A. 복용 후 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 정부에 '의약품 부작용 피해구제'를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 보상이 가능하다. 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 방문·우편 제출 또는 온라인 제출하면 된다.
    2022-03-23 17:22
  • 코로나19 '먹는 치료제' 14일부터 투약…거리두기는 연장 가닥
    코로나19 '먹는 치료제' 14일부터 투약…거리두기는 연장 가닥
    치료제 복용 후 중대 이상반응이 발생하는 경우에는 의약품 부작용 피해구제 절차에 따라 망일시보상금(1억1400만 원), 장례비(9800만 원), 장애일시보상금(2900만~1억1400만 원), 입원진료비(2000만 원 이내) 등을 지급하게 된다. 한편, 16일 종료가 예정된 현행 거리두기는 설 연휴까지 연장될 것으로 보인다. 신현영 더불어민주당 코로나19 비상대책본부 상황실장은...
    2022-01-12 17:00
  • 먹는 치료제 '팍스로비드' 13일 국내 도착…14일부터 환자에 투약
    먹는 치료제 '팍스로비드' 13일 국내 도착…14일부터 환자에 투약
    치료제 복용 후 중대 이상반응이 발생하는 경우에는 의약품 부작용 피해구제 절차에 따라 망일시보상금(1억1400만 원), 장례비(9800만 원), 장애일시보상금(2900만~1억1400만 원), 입원진료비(2000만 원 이내) 등이 지급된다. 류 총괄조정관은 “먹는 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용이 필요한 만큼, 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사 및 환자 초기...
    2022-01-12 11:00
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 마련을 추진한다. 식약처는 과학적 규제서비스 제공과 바이오헬스 혁신성장 지원을 위한 계획도 제시했다. 우선 제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편해 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화하고, 첨단기술...
    2021-12-30 13:44
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    방역정책 기반을 마련했고 △식품 분야에서는 HACCP 인증 식품과 위생등급 지정 음식점의 확대로 식중독 등 식품사고를 줄였으며, △ 의약품 부작용 피해구제제도를 정착시켰다. △지난해 4월에는 세계 최초로 혈압측정 모바일 앱을 허가하고, △음식점 옥외영업･공유주방 허용, 개인 맞춤형 건강기능식품ㆍ화장품 판매 등으로 식의약 산업 혁신성장 기반을 마련했다.
    2021-01-25 16:33
  • 식약처, 의약품 부작용 피해구제 심의 공정성 강화
    식약처, 의약품 부작용 피해구제 심의 공정성 강화
    의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로, 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 총 14명으로 구성한다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 △최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 △안건 관련...
    2021-01-12 09:30
  • [e기자가 해봤다] 잘 몰라서 안 한다는 '의약품 부작용 피해구제 제도'…신청해보니
    [e기자가 해봤다] 잘 몰라서 안 한다는 '의약품 부작용 피해구제 제도'…신청해보니
    이때 활용할 수 있는 것이 ‘의약품 부작용 피해구제 제도(피해구제 제도)’다. 피해구제 제도는 2014년 12월부터 시행됐다. 의약품 부작용으로 인해 사망ㆍ장애ㆍ입원이 필요한 질병에 걸린 환자에게 피해구제급여를 지급한다. 보상금은 예산이 아닌 의약품 제조업자ㆍ수입업자 등으로부터 징수한 부담금으로 마련된다. ◇전화나 온라인으로 신청…서류는 미리...
    2019-08-26 16:31
  • 연세대 세브란스병원, 안전한 약물 사용 주간 행사
    연세대 세브란스병원, 안전한 약물 사용 주간 행사
    22일까지 세브란스병원 3층 로비에서 열리는 이번 행사에서는 방문객을 대상으로 조영제 안전관리, 항암제 부작용 대처하기, 임산부를 위한 의약품 안전사용, 의약품 부작용 피해구제, 노인 환자 의약품 안전사용에 대한 안내 리플릿을 배포한다. 또한, 안전한 약물 사용에 대한 주의를 환기하고자 조영제 안전관리, 항암제 부작용 대처하기, 항암제 탈감작, 중증 피부...
    2019-05-20 14:46
  • [극적인 대화방] 2주 전 눈썹 문신한 男기자 붙잡고 해봤다…'문신 합법화' 썰전
    [극적인 대화방] 2주 전 눈썹 문신한 男기자 붙잡고 해봤다…'문신 합법화' 썰전
    문신 시술자 자격증에 대한 엄격한 기준 마련, 부작용 발생 시 피해자 구제 방안 마련 등 이런 것들이 선제적으로 이뤄져야 하지 않을까? ◇‘타투라이센스’ 도입, 1조 시장 열릴 수도 한: 일단 가장 필요한 제도는 ‘자격’에 관련된 법이야. 2015년에는 김춘진 의원 등이 발의한 문신사법 관련 공청회가 개최되기도 했어. 하지만 19대 국회에서 통과되지 못했지....
    2019-02-14 09:00
  • 식약처, 연착륙한 '의약품 부작용 피해구제 제도'
    식품의약품안전처는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 안정적으로 정착되고 있다고 30일 밝혔다. ‘의약품 부작용 피해구제’는 정상적인 의약품 사용에 따른 부작용으로 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 조사·감정과 식약처 의약품부작용 심의위원회의 심의를 거쳐 피해보상금을 지급하는...
    2019-01-30 13:50
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