의료기기인증지원 검색결과

검색결과 총485건

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중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색

특히, 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신 특구에서는 7월 18일, 중기부 임정욱 창업벤처혁신실장과 TUV 라인란드 시모 드키시 부회장이 체결한 업무협약을 바탕으로 AI 의료기기 개발 단계부터 성능검증과 시험검사 전반에 걸친 기술자문, 사전검토, 신속인증 등을 지원하고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위한 양국 전문가들의 교류협력도 추진하기로...

2024-09-04 12:00
에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정

이번 공동연구•개발 사업 선정 배경에는 △근골격계 분석에 특화된 에버엑스 자체 개발 AI 자세추정 모델 ‘그리핀’의 기술력 △그리핀 기술이 적용된 자사 솔루션 MORA Vu(모라 뷰)의 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초 식품의약품안전처 인증 △상급종합병원 등 병의원 대상 MORA Vu(모라 뷰) 공급 등 개발 및 사업화 역량 측면에서 전문성을 인정받았다....

2024-08-19 09:33
제품 인증에 허덕…“비용만 수천만 원” [中企, 인증의 두 얼굴①]

이런 문제로 정부는 ‘해외인증 지원단’을 통해 수출기업을 대상으로 한 전주기적 지원체계에 나서고 있다. 수출업계의 해외인증 국내 취득 품목을 대폭 확대하고, 올 4월에는 한미 정상회담을 계기로 전기차 충전기, 의료기기 등 신산업 분야를 중심으로 한국과 미국 시험ㆍ인증기관 간 상호 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다. 또 앞으로 유럽연합(EU), 동남아 및...

2024-08-19 05:00
까다로운 인증 탓에 사업화 발목…“글로벌 진출 장벽=해외 인증” [中企, 인증의 두 얼굴②]

업종별로 차이가 있겠지만, 인증 비용의 20~30%를 지원해 준다는데, 터무니없이 부족합니다. 주요 국가들과 협정을 통해 절차를 간소화해야 중소기업들의 해외 진출이 더 쉬울 것으로 보입니다.” (의료기기 수출 중소기업 대표) 기업들은 규모의 경제를 달성하고, 성장 한계를 극복하기 위해서는 ‘글로벌화’가 무엇보다 중요하다. 하지만 ‘인증’이라는 절차가...

2024-08-19 05:00
"스타트업 천국, 일구어가는 경과원 '매출 대박'"...'투자 혹한기'속 경기창업혁신공간 입주기업 나홀로 성장, '매출액 85%'↑

안과 의료기기 개발 스타트업 티아이(주)는 CES 2024 혁신상 3종 수상을 비롯해 국제 디자인 어워드에서 수상하고 시리즈A 투자 유치에 성공했다. AI챗봇 개발기업인 (주)도슨티는 중소벤처기업부 기술창업지원 프로그램인 시드 팁스에 2023년 11월 선정 후 카이스트청년창업투자지주로부터 올해 4월 후속 투자유치에 성공하여 성장궤도에 빠르게 진입하고 있다....

2024-08-09 13:40
아미코젠, 세포배양용 배지 ISO 9001‧ISO 13485 인증 획득

이는 고객사들이 요구하는 글로벌 의약품 제조 기준을 충족시키고 적극적인 규제 지원까지 가능하다는 것을 의미한다. 손창빈 품질경영실 실장은 "배지에 대해 ISO 13485 인증을 받는 경우는 극히 드물어 의미가 깊다”며 ”이번 인증은 고품질 배지에 대한 수요가 급증하는 제약 바이오 및 의료기기 시장에서 당사가 고객사들의 수요에 맞춰 더욱...

2024-08-09 08:54
"민선8기, 7번째 기업·투자 유치"...이재준 수원특례시장, (주)래피젠과 '투자협약 체결'

체외진단의료기기를 제조하는 ㈜래피젠이다. 수원시와 ㈜래피젠은 8일 시청 상황실에서 투자협약을 체결하고, 협력을 약속했다. 협약식에는 이재준 수원시장, ㈜래피젠 박재구 대표 등이 참석했다. 협약에 따라 ㈜래피젠은 본사와 연구시설을 수원델타플렉스로 이전하는 등 적극적인 투자로 양질의 일자리를 창출하고, 수원지역 산업발전을 위해 노력하기로...

2024-08-08 16:21
더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술

회사는 AI 프로그램 솔루션을 통해 이러한 문제를 해결하는 것은 물론, 가슴 성형 후 보형물 안전성 감시에 혁신적인 변화를 추구하고 있다. 김재홍 더블유닷에이아이 대표는 “AI 프로그램 솔루션은 현재 2등급 의료기기 임상시험을 앞두고 있으며, 내년 미국 FDA 및 유럽 CE 인증 등을 통해 해외시장 진출에 나설 계획”이라고 밝혔다.

2024-08-08 11:31
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득

김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.

2024-08-06 09:42
처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제

또 4월에는 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증도 획득했다. CE MDR은 유럽 시장으로 제품 수출을 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 불면증 디지털 치료기기로 허가된 슬립큐는 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 실제 처방은 허가 후 1년이 올해 6월 세브란스병원에서 시작됐다. 아직 건강보험에 등재되지 않았고, 회사는...

2024-08-06 05:00
중기부, 해외규격인증획득지원사업 일반 트랙 3차 참여기업 모집

패스트트랙 대상 인증 7종은 △유럽 CE(전기·전자, 통신 및 기계 분야) △미국 FCC(전기·전자) △국제 IECEE(전기·전자) △일본 PSE(전기·전자) △유럽 CPNP(화장품) △국제 HALAL(식품, 화장품 등) △미국 FDA(의료기기 class1) 등이다. 이번 일반 트랙 3차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할...

2024-07-31 12:00
셀루메드, 정부 지원 바이오의약품 핵심 원부자재 상용화 추진…“RNA 중합효소 자립화 선도”

바이오 의료기기 제조 전문기업 셀루메드가 정부 지원을 바탕으로 바이오 의약품 원부자재 상용화에 나선다. 고품질∙고성능 효소로 해외 시장까지 진출한다는 계획이다. 셀루메드는 10월 말까지 정부가 지원하는 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업의 일환으로 ‘T7 RNA 중합효소(T7 RNA polymerase)’의 성능 평가 시험을 진행한다고 25일 밝혔다....

2024-07-25 08:53
중기부, 中企 AI 의료기기 유럽 시장 진출 지원

중기부와 TUV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능검증, 시험검사 전반에 걸친 기술자문과 기술 사전검토, 장기간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 획기적으로 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정, 신속인증도 지원한다. 또한, AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소‧벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에...

2024-07-19 11:40
파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’

해외 진출과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 의료기기 규제(CE MDR)는 이미 취득한 상태다. 현지법인을 세우는 등 영업력을 끌어올려 워크봇의 판매량을 2026년까지 2.5배로 늘리는 것이 목표다. 경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 상장 일정을 일주일가량 미뤄 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 하고 26일 공모가를 확정한다. 공모가...

2024-07-15 05:01
KT, ESG 보고서 발간…'AICT' 전략 기반

또한, 난임 시술 의료비 지원을 통해 난임부부의 임신 및 출산을 적극 지원하고 있다. 이와 함께 KT는 소통과 협력을 기반으로 협력사와 상생할 수 있는 동반성장 체계도 설명했다. 협력사 대상으로 ESG평가컨설팅 지원, 공동 투자형 기술 개발을 추진하며, 경쟁력 있는 동반성장 생태계를 조성하고 있다. 또한, KT는 사업장 무재해 목표 달성을 위해...

2024-07-01 09:29
대웅제약, 인도네시아 보고르 농업대와 영장류 공동연구

구체적인 협력 사항은 △IPB 영장류 전문 연구소 설립 △영장류 연구를 통한 의약품/의료기기 상업화 △우수 수의사 인재 성장 지원이다. 영장류 전문 연구소 설립은 사람과 유사한 자연 발생 질환을 보유하는 영장류를 대상으로 한 연구를 통해 전임상 결과의 신뢰성을 높인다는 의의가 있다. 신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을...

2024-06-27 08:42
제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”

강원도와 원주시는 이에 따른 행정적 지원을 수행한다. 제네웰은 경기 성남과 화성 공장에 분산된 창상피복재 ‘메디폼’, 유착방지제 ‘가딕스’, 통증감소 약물 전달키트 ‘웰패스’ 등의 생산라인을 일원화해 생산 효율성을 높이고 의료기기 시장 지배력을 강화할 계획이다. 특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에...

2024-06-20 13:53
마크로젠, 국내 최초 비의료기관 바이오뱅크 개설 허가

마크로젠은 질병관리청의 허가에 따라 영국 ‘UK바이오뱅크’, 미국 ‘올오브어스(All of Us)’, 핀란드 ‘핀젠(FinnGenn)’ 프로젝트와 같이 한국형 바이오뱅크를 개설하고 세계 곳곳의 대학, 연구실 등 임상 연구에 양질의 검체를 제공·분양해 신약·의료기기 개발, 질병의 원인 규명과 맞춤형 치료 등 미래 정밀의료 연구 및 바이오·디지털헬스 산업 강화에 적극...

2024-06-04 09:11
무협, 무역업계 규제·애로 116건 발굴…정부에 건의문 전달

이 밖에도 △반도체·미래차·디스플레이 등 국가전략기술 세액공제 연장 및 공제율 상향과 직접 보조금 지원 △예멘발 홍해 물류 차질 및 파나마 운하 가뭄에 따른 북미·유럽 항로 선복 부족과 운임 급등 애로를 해결하기 위한 정부의 물류비 지원사업 확대 △국내 KC·의료기기 인증과 해외 주요 인증과의 상호인정협정(MRA) 확대 등도 건의문에 담았다. 윤진식...

2024-06-03 11:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

올해 2월 카카오헬스케어가 출시한 파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인...

2024-06-01 06:00

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