의료기기및의약품임상시험협력 검색결과

검색결과 총68건

최신순 정확도순

올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?

2023년 12월 식약처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증서’를 받았다. 국내 40여 명의 종양내과 전문의 자문과 대한종양간호학회, 대한항암요법연구회 소속의료진 등 협업을 통해 의료적 안정성을 높이며 임상 시험을 준비하고 있다. 올라운드닥터스는 캔모어를 대장암, 위암, 폐암으로 확장해 항암 치료 여정을 돕는 디지털 플랫폼으로 도약할...

2024-08-07 15:52
보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화

삼양그룹 의약연구소에서 다년간 의약품·의료기기 R&D 사업을 수행했다. 이후 중소기업기술정보진흥원에서 바이오헬스 PM으로 재직하면서 바이오스타트업 성장 및 바이오클러스터 육성에 관한 정부사업을 기획한 바 있다. 디지털 의료 분야의 송승준 PD는 의공학자로서 고려대병원, 서울아산병원 등 임상현장의 다년간 연구 경험을 통해 연구자다. 범부처...

2024-08-02 09:54
[제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外

두 기업은 신성장 사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다. 성장 중인 더마코스메틱 및 의료·미용기기 시장에서 시너지 효과를 창출해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다. 녹십자홀딩스, 홍콩법인 中 국영 제약사에 매각 GC(녹십자홀딩스)는 홍콩법인 지분...

2024-07-20 06:00
루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정

식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 공식 지정됐다고 10일 밝혔다. GCLP는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설...

2024-07-10 09:53
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하는 에스티젠바이오는 재조합 단백질 관련 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP) 등을 생산하는 약 9000L(리터) 규모의 설비를 보유하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등...

2024-06-26 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

이번 업무협약에 따라 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다. 압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해...

2024-06-01 06:00
“최적의 결과 위해”…제이앤피메디, 제약·바이오 사업화 지원 조직 ‘RDC 팀’ 구축

비즈니스 기획, 투자 연결, 임상시험 운영, 제품 상용화, 사후 관리 등 의약품 및 의료기기 사업의 모든 단계마다 고객이 최적의 의사결정을 내리고 프로젝트를 원활하게 진행할 수 있도록 전방위적으로 지원한다. 제이앤피메디는 자사 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 역량을 극대화하기 위해 모든 핵심 사업 부문에 리더급 인재를 확보하며 RDC팀 출범을...

2024-05-16 08:49
GC셀, 의료·바이오 전문 물류 서비스 ‘셀패스’·‘셀트랙’ 출시

이러한 맞춤형 서비스를 통해 전국 병원 및 임상시험기관, 바이오 의약품 개발사와 같은 잠재 고객은 향후 GC셀의 국내 영업 및 운송 네트워크를 활용해 합리적인 가격에 보다 효율적이고 신속한 배송 서비스를 경험할 수 있게 됐다고 설명했다. ‘셀패스’는 바이오 의약품을 제외한 의료기기와 소모품 등의 물류, 운송, 창고 및 재고 관리를 포함하는 종합...

2024-03-26 09:01
고려대 안암병원 김병수 교수, 대한기관윤리심의기구협의회장 선임

첨단의학연구, 의약품과 의료기기 등이 결합한 복합연구, 감염병 팬데믹 관련 분산형임상시험(DCT) 등으로 다양해지고 있다”며 “급변하는 연구환경에서 신속하고 정확한 IRB 심의와, 면밀한 연구진행관리(HRPP)를 통한 ‘IRB 체계 고도화’를 지향할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이어 “첨단 바이오 연구를 수행하는 연구자들 및 예비 연구자들이 과학적이고...

2024-03-04 13:44
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제...

2024-02-26 15:56
‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

이번 제정 법률은 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼...

2023-12-20 17:33
디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 디티앤씨알오와 동반진단 서비스 개발 ‘맞손’

CLIDEX는 Cli-D-eX(Clinical data expert program)의 약어로 ‘고객의 임상 성공 확률을 높이는데 가치를 둔다’는 의미를 담았다. 디티앤씨알오는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상 및 임상 시험을 제공하는 국내 풀서비스(Full-Service) CRO로 지난해 11월 코스닥 상장 후 회사 경쟁력을 키우고 있다. 임상에서 필요한 바이오마커를...

2023-11-24 10:16
고려대의료원산학협력단·아이콘 코리아, 임상시험 협력체계 구축

고대의료원과 아이콘은 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축해 신약 및 의료기기 개발의 핵심인 초기 임상시험 수행을 위한 다각적인 연구 협력을 추진하고, 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약품·의료기기 산업 발전을 목표로 긴밀한 협력을 해나갈 예정이다. 홍성인 아이콘 코리아 아시아태평양 총괄 부사장은 “이번 협약을 기반으로 글로벌...

2023-09-06 09:40
강스템바이오텍, 피부 오가노이드 통한 인공피부 사업 진행 중...“발모 치료제 개발할 것”

회사는 피부 오가노이드 기술을 활용한 차세대 인공피부를 통해 금년 내 화장품 효력평가 사업화를 개시하고, 추후 의료기기 및 의약품으로 사업영역을 확대해 나갈 계획이다. 회사에 따르면, 강스템바이오텍은 지난 2월 피엔케이임상연구센타와 피부 오가노이드 활용 효능평가 플랫폼 개발을 위한 상호 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 현재는 인체 피부 시험을...

2023-08-21 10:00
서울CRO·티에스디 라이프사이언스, 상호협력 업무협약 체결

교류 △공동세미나 및 학술회의 개최 등 협력체계를 구축할 계획이다. 서울CRO는 임상시험수탁기관으로, 2009년 설립한 뒤 현재까지 550여 건이 넘는 의약품과 의료기기 임상시험을 수행했다. 국내 임상연구 서비스뿐만 아니라 중국 및 해외 임상시험업무도 수행하고 있다. 티에스디 라이프사이언스는 식품의약품안전처 및 국내외 제약업계 출신의 전문가들로...

2023-08-10 09:11
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

김현철 KTR 원장은 13일(현지시간) 열린 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 아담 소반카(Adam Sobantka) 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품 유럽 수출 기업은 KTR을 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행하고, 그 결과를 유럽 의료기기 규제 제도(MDR)...

2023-07-14 20:19
“HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”

이날 행사에서는 HLB 그룹이 보유하고 있는 표적항암제, 세포유전자치료제(CGT), 항암백신, 펩타이드 치료제, 의료기기, 동물용의약품 및 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업 등 다양한 파이프라인을 소개했다. 그중 단연 돋보이는 파이프라인은 ‘리보세라닙’이다. 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과...

2023-04-27 14:21
정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청

이번 대책은 제약·바이오와 의료기기, 화장품 등 경쟁 우위 산업의 수출을 활성화하는 데 집중됐다. 먼저 정부는 글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 마련한다. 또 바이오의약품 생산 전문인력양성센터를...

2023-03-24 08:00
크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU

신물질, 신약 및 화학물질 개발에 있어 통합적인 안전성 및 유효성 결과를 서비스하고 개발 솔루션을 제공하고 있다. 독성, 효력시험 등 현 비임상 시험 대행기관의 수익모델을 기반으로 한 비임상 CRO 시험, 신약개발 컨설팅, 동물 질병 진단 시스템, 우수 후보물질 발굴 사업, 임상 시험 사업, 생동성 시험, 의료기기 허가 등록 등의 비즈니스 영역을 확장할 계획이다.

2023-03-17 17:37
대한민국 바이오산업의 중심 ‘오송’…성공적인 산·학·연·병 모델

하며 △시험평가인증 △규제과학 지원 △현장실무 인재양성 등의 역할을 수행하고 있다. 특히 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 △바이오의약생산센터 등 4개 핵심 센터에 첨단 장비·인프라를 갖추고 전문인력들이 공동연구와 기술지원 등을 진행하며 바이오분야 결실 맺기에 적극적이다. 송두현 KBIOHealth 대외협력홍보...

2023-03-07 05:00

1 2 3 4