식품의약품(식약처) 분야의 윤미옥 PD는 식약처에서 연구직으로 근무하며 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 허가·심사 및 시험·연구 등을 수행했다. 그간의 경험을 살려 규제과학을 중심으로 식약처 출연 R&D 분야의 기획을 담당하고 있다.
감염병(질병청) 분야의 마상호 PD는 JW중외제약, GC녹십자, 빌릭스 등 국내 제약 및 바이오 업계에서 의약품 및...
패스트트랙 대상 인증 7종은 △유럽 CE(전기·전자, 통신 및 기계 분야) △미국 FCC(전기·전자) △국제 IECEE(전기·전자) △일본 PSE(전기·전자) △유럽 CPNP(화장품) △국제 HALAL(식품, 화장품 등) △미국 FDA(의료기기 class1) 등이다.
이번 일반 트랙 3차 모집은 유럽 CE, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할...
이번 협력은 AI 의료기기 분야 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다.
다만 업계는 규제법 중 의료AI 관련 구체적인 내용이 없어 모니터링을 하면 관련 법이 상세히 나오면 그에 따라 대응하겠다는 입장이다.
한 의료AI 업계 관계자는 “2026년 2월 EC에서 구체적인 가이드라인을 제시할 것으로 알고 있다. 이미 시판된 제품은 2026년 8월...
“중증질환 환자들, 임상시험 참여 기회 없어 속태워”
전국 수련병원에서 전공의 공백과 진료 축소가 지속되면서 제약·바이오 및 의료기기 기업들의 임상시험도 난항을 겪고 있다. 임상시험 과정 중 전공의들이 담당하는 업무가 적지 않아, 수련병원이 정상화되기까지 기업들은 속수무책으로 개발 일정을 미뤄야 하는 상황이다.
23일 본지 취재를 종합하면 올해 상반기...
한편 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT 제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고...
지난해 UCK·MBK파트너스가 치과용 임플란트 기업 오스템임플란트를, 한앤컴퍼니가 미용 의료기기 업체 루트로닉을 공개매수를 통해 경영권을 인수한 후 상장폐지로 직행하면서 이 같은 거래가 올해도 이어지고 있다.
올해만 해도 진행됐거나 추진 중인 ‘공개매수→상장폐지’는 6건으로 지난해 대비 2배가량 많다. 쌍용C&E는 지난 9일 유가증권시장에서 상장 29년...
TUV 라인란드와의 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에 활용함으로써 질병 예측, 맞춤형 치료 등이 가능한 혁신적이고 새로운 제품이다.
그러나 AI 기반 제품은 기술 변화 속도가 빠르고 시장 출시 이후에도 학습을 통해 지속...
이예하 뷰노 대표는 “우수한 중앙대병원 의료 인프라를 활용해 임상현장에서의 AI 기술 경쟁력을 강화하는 기반을 만들겠다”고 말했다. 권정택 중앙대병원장은 “더 많은 환자들의 건강증진에 기여할 수 있도록 연구성과를 선보이겠다”고 밝혔다.
디지털치료기기 개발 기업 하이는 청주에 있는 아이엠재활병원과 뇌졸중 디지털 치료기기 ‘리피치’ 실증 및...
서비스에 사용되는 소변검사키트는 동물용 체외진단 의료기기로 등록된 제품으로 동물의 단백질, 포도당, 백혈구 등 항목을 검사할 수 있다. 수의사는 소변검사키트의 결과를 원격으로 살펴보고 “단백질 항목이 정상수치를 벗어났으니 가까운 동물병원을 내원해 진료받기를 권장한다” 등의 소견서를 플랫폼을 통해 전달한다.
지금까지 국내에서는 ‘수의사법’...
해외 진출과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 의료기기 규제(CE MDR)는 이미 취득한 상태다. 현지법인을 세우는 등 영업력을 끌어올려 워크봇의 판매량을 2026년까지 2.5배로 늘리는 것이 목표다.
경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 상장 일정을 일주일가량 미뤄 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 하고 26일 공모가를 확정한다. 공모가...
서울시·보건산업진흥원 등 연계해 다양한 오픈 이노베이션 프로그램 참여
한국로슈진단이 최근 다양한 오픈 이노베이션 프로그램에 참여하며 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있다. 국내 의료기기 기업 육성은 물론 해외 시장 진출을 위해서도 팔을 걷었다.
한국로슈진단은 11일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 서울시...
분석 결과 바이오 슈퍼클러스터는 의료·진단기기(거점1), 기능식품 제조(거점2), 연구개발(거점3), 의약품(거점4) 등 4개의 하위 거점으로 구분됐다.
거점1은 대구·경북, 부산·경남, 서울 금천·구로, 대전 등에 걸쳐 나타났다. 바이오 세부 분야 중 의료·진단기기에 높은 특화성을 보이며 병원 및 대학, 연구기관이 다수 자리하고 있다.
거점2는 광주·전남과 전북, 서울...
“의료기기 스타트업은 일반 스타트업 기업처럼 프로토타입(prototype)으로 시장 반응을 알아보기 어렵습니다. 가진 자원은 한정적이고, 제품이 나올 때까지 시간이 오래 걸리는 만큼 글로벌 기업과 협력이 중요합니다.”
김치원 카카오벤처스 상무는 9일 JW메리어트 호텔 서울에서 열린 ‘한국보건산업진흥원-한국로슈진단의 날(KHIDI-ROCHE DIAGNOSTICS DAY)’에서...
의약품과 의료기기 등이 새로운 무기(武器) 될 수 있어서다.
안보 관점에서 제약바이오산업 중요성이 커지면서 기술패권에 이어 세계 각국은 ‘바이오패권’ 전쟁에 팔을 걷었다. 미국은 2022년, 유럽은 올해 3월 ‘생명공학 및 바이오제도 이니셔티브’를 통해 자국 바이오경제 발전과 자국 내 생산기반 강화를 선언했다. 중국도 2022년 ‘14차 5개년 바이오경제 발전...
AI 헬스케어 글로벌혁신특구 등 바이오 인프라와 항체산업, 디지털헬스케어‧의료기기 등 주변지역과의 연계‧확장을 통해 바이오산업의 발전을 추진한다.
전남(화순)은 2033년까지 1조 2,294억 원을 투입해 화순 백신산업특구 등 집적된 인프라를 기반으로 ‘R&D-(비)임상-백신제조’ 생태계 조성을 통해 안정적인 백신 생산과 면역치료 산업 혁신 생태계를...
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다.
코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada)...
이 외에도 참석자들은 △ 의료기기 품목군 인정범위 확대 △전자상거래 수출물품 적재 이행관리 및 과태료 부담 완화 △신산업 창업분야 중소기업의 창업지원사업 참여 확대 △외국인 노동자 고용기간 연장 및 음식점업(E-9) 고용허가제 기준 현실화 △사회적기업의 취약계층 고용비율 기준 재검토 △소상공인 범위기준 현실화 등 다양한 현장 규제·애로를 건의했다....
업종별로는 친환경 자동차 전환에 따라 자동차부품 업종이 가장 많이 활용한 가운데(31.9%), 기계(10.6%), 조선(9.2%), 전기·전자(7.3%), 소프트웨어(6.3%), 석유화학(5.2%) 의료기기(2.7%) 등 다양한 업종에서 활용하고 있다.
한시법이었던 기업활력법은 내달 17일부터 상시법으로 전환돼 제도를 활용하는 기업이 안정적·중장기적으로 지원받을 수 있게 됐다. 사업재편 지원...
KC·의료기기 인증과 해외 주요 인증과의 상호인정협정(MRA) 확대 등도 건의문에 담았다.
윤진식 한국무역협회 회장은 “수출이 지난해 10월부터 회복세를 보이며 대한민국 경제성장의 든든한 버팀목 역할을 하고 있다”며 “규제가 혁파되면 수출이 활성화되고 이는 투자와 고용, 내수시장 활성화로 연결돼 우리나라의 경제성장을 이끌어 갈 것”이라고 말했다.
![[데스크 시각] ‘제약바이오=안보’의 시대](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2047820.jpg)
![쏘는 족족 '10점'…양궁 김우진, 세계 1위 달메이다 꺾고 8강 진출 [파리올림픽]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2059960.jpg)
![12발 중 11발이 '텐'…양궁 이우석, 남자 개인전 8강 진출 [파리올림픽]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2059956.jpg)
![‘스님이 만든 예수님 영화’...그리고 우리 정치 [데스크 시각]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2059897.jpg)
![삼성전자 바닥 다지나, 하반기 대역전극 펼칠 비장의 카드는 '이것'ㅣ 이영훈 이사 / 하이투자증권 서울금융센터 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/JuC-Lmoym3M/mqdefault.jpg)
![낮에도 밤에도 시원하고 다양한 체험 즐기자…보령머드축제 外[주말N축제]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2059651.jpg)
