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  • "삼일제약, 베트남 CMO 계약 완료…글로벌 빅파마 추가 계약 기대"
    "삼일제약, 베트남 CMO 계약 완료…글로벌 빅파마 추가 계약 기대"
    획득했다"라며 "동사가 GMP 인증을 획득하면서 글로벌 점안제 빅파마들과의 계약 논의는 더욱 활발해질 전망이며, 빅파마를 비롯한 18곳의 글로벌 제약사가 이미 삼일제약의 공장 실사를 마친 상태"라고 설명했다. 더불어 "최근에는 대만 글로벌 제약사인 포모사와 계약을 체결했다"라며 "특히, 유럽에는 점안제 빅파마인 떼아와...
    2024-10-21 08:00
  • [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것이다. 회사는 올해 9월 기준 미국 FDA 39건, 유럽의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했다. 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있으며, 규제기관 실사...
    2024-10-12 05:00
  • ‘연매출 4兆’ 맡아둔 삼성바이오, 품질도 ‘초격차’
    ‘연매출 4兆’ 맡아둔 삼성바이오, 품질도 ‘초격차’
    규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대한 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)과 품질 적합성이 검증됐단 것을 의미한다. 삼성바이오로직스와 같은 위탁생산(CMO) 기업이 제조한 의약품을 시장에 출시하기 위해선 필수적이다. 삼성바이오로직스는 올해 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건과 유럽의약품청(EMA) 34건을 포함해 총...
    2024-10-11 05:00
  • [BioS]삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 “300건 돌파”
    [BioS]삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 “300건 돌파”
    규제기관 제조승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 확인됐다는 것을 의미하며, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조승인을...
    2024-10-10 09:03
  • 삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파
    삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파
    규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것이다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목...
    2024-10-10 08:52
  • 현대차, 창립 57년 만에 누적 생산 1억 대 달성
    현대차, 창립 57년 만에 누적 생산 1억 대 달성
    첫 전용 전기차 아이오닉 5 등 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 적용한 현대차의 전기차 모델들은 미국, 유럽, 아시아 등 세계 주요 자동차 기관과 매체가 주관하는 권위 있는 시상식을 석권하며 높은 경쟁력을 입증했다. 현대차는 2011년 ‘병렬형 하이브리드 시스템’을 세계 최초로 개발하며 하이브리드 시장에 뛰어들었다. 내년 1월부터는 성능과 연비가 대폭...
    2024-09-30 09:24
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편 본부장은 “대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 FDA cGMP와 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 것이 목표”라며 “대웅바이오는 대웅그룹의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행하게 된다”고 설명했다. 대웅바이오가 cGMP 수준의...
    2024-09-30 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ?국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 착수할 예정이다....
    2024-09-28 06:00
  • 삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
    삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
    회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 밝혔다. 삼일제약 관계자는 “복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를...
    2024-09-26 14:09
  • 셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”
    국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 Lu-177-DGUL에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다. 셀비온은 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보할 계획이다. 전립선암 진단제 개발도 병행 중이다. 셀비온은 Lu-177-DGUL 동반 진단제 Ga-68-NGUL을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는...
    2024-09-25 15:48
  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 공장의 유럽(EU) 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이...
    2024-09-20 05:00
  • 해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...
    2024-09-19 09:13
  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...
    2024-09-13 15:00
  • 프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달
    프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달
    프레스티지바이오로직스는 조달 자금을 △모회사 제품 생산 △미국 GMP 획득을 위한 설비 투자 △미국 생물보안법 수주 물량 대비 운영 자금으로 활용하기로 했다. 회사는 먼저 모회사의 첫 파이프라인 제품 생산에 돌입한다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를...
    2024-09-13 14:08
  • 쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화
    쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화
    유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 △제조 및 품질관리기준(GMP) △미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) △품질경영시스템 국제표준(ISO9001) △환경경영시스템 국제표준(ISO14001) △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) 인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는...
    2024-09-12 08:58
  • 에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월...
    2024-09-11 15:06
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다. 이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해...
    2024-09-09 17:59
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    미국, 네덜란드, 한국, 중국 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다. 2017년 10월 이후 미국, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역 고객의 90건 이상의 IND 승인을 지원한 바 있다. 글로벌 제약사들과 협업을 통해 다양한 의약품 개발 프로젝트를 성공적으로 수행해왔다.
    2024-09-09 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했으며, 올해 3분기부터 유럽 다수 대리점과 판권 계약을 체결해 현지 시장을 공략하고 있다. GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 미국 임상 승인 GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-09-07 05:00
  • 현대차그룹 E-GMP 전기차, 충돌 안전 평가 '세계 1위'
    현대차그룹 E-GMP 전기차, 충돌 안전 평가 '세계 1위'
    25일 현대차그룹에 따르면 △제네시스 GV60 △현대차 아이오닉5 △현대차 아이오닉6 △기아 EV6 △기아 EV9 등 E-GMP 기반 전기차가 유럽의 신차 안전성 평가 프로그램인 '유로 NCAP'(New Car Assessment Programme)에서 모두 최고 등급인 별 다섯개를 획득했다. 최근 출시된 E-GMP 적용 모델 기아 EV3는 아직 유럽과 미국에서 평가가 이뤄지지 않았다. GV60 등 4개 전기차는...
    2024-08-25 14:16
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