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  • 식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다
    식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다
    식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OPEN...
    2024-08-30 09:28
  • 젬백스, ‘Neuro2024’ 메인 스폰서로 참여…”PSP 글로벌 네트워크 강화”
    젬백스, ‘Neuro2024’ 메인 스폰서로 참여…”PSP 글로벌 네트워크 강화”
    글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이며, 향후 영국과 유럽의약품청(EMA) 승인 신청도 계획 중이다. 젬백스 관계자는 “CurePSP는 전 세계 PSP 환자와 환자 가족, 전문가 네트워크를 공고히 구축하고, 질환에 대한 인식 개선은 물론, 치료, 교육, 삶의 질 향상을 선도하고 있는 비영리 단체”...
    2024-08-28 10:12
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득
    올해 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국...
    2024-08-26 08:18
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial...
    2024-08-23 08:48
  • "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    이어 “경쟁약 타그리소 대비 마리포사 전체 생존 기간(OS) 개선 시 시장 침투율 상승에 따른 기업가치 상향 가능성은 유효하다”며 “추후 레이저티닙 단독 요법 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 승인 신청 가능성도 유효하다”고 전망했다. 그러면서 “레이저티닙 이외에도 하반기 YH35324(알러지치료제) 특발성 두드러기 임상 1b상 중간 결과 발표, 연내...
    2024-08-21 09:13
  • 셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    김권 셀비온의 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다”며 “셀비온 또한 코스닥 상장을 기반으로 신약 개발에 속도를 올릴 계획”이라고 말했다.
    2024-08-21 09:11
  • ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    삼천당제약은 유럽 파트너사가 SCD411의 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청하면서 올해 4월 추가 마일스톤을 수령했다. 계약서에 따라 마일스톤의 정확한 금액은 공개하지 않았다. 회사는 지난해 11월 유럽 5개국, 올해 3월 유럽 9개국과 SCD411의 독점 공급 계약을 체결했다. SCD411은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 모두 한국과 EMA 허가 절차를 밟고 있으며...
    2024-08-21 05:00
  • 법원 “삼성바이오, 회계처리 기준 위반해 투자주식 부당하게 평가”
    법원 “삼성바이오, 회계처리 기준 위반해 투자주식 부당하게 평가”
    재판부는 삼성바이오가 당초 에피스의 나스닥 상장을 지배력 상실의 주된 사유로 고려하고 있었지만, 나스닥 상장이 무산되자 2015년 말에 있던 '에피스 주요 약품에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 긍정 의견' 등을 대안으로 주장하게 됐다고 봤다. 또한 재판부는 삼성바이오가 지배력 상실 시기로 2015년 12월 31일을 정해놓고 이를 위해...
    2024-08-19 20:21
  • 박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”
    박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”
    프레스티지바이오파마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(HD201)’의 품목허가 승인 권고를 받았다. CHMP로부터 승인 권고를 받으면 품목허가 확률은 99% 이상이다. 판매 승인 권고에 따라 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게...
    2024-08-19 16:10
  • CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품...
    2024-08-19 08:05
  • 펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론은 2018년 가동 후 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP QP(Qualified Person) 인증을 획득한 오송바이오파크 공장의 연 최대 100만 바이알에 더해 10배 이상의 약효지속성 치료제 생산능력을 확보하게 된다. 펩트론은 2026년 6월 신공장 준공을 목표로, 내년 상반기까지 9억 원을 사용해 설계를 완료하고, 2025년 상반기부터 2026년 상반기까지 건축공사에 196억 원, GMP...
    2024-08-16 17:15
  • 한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최
    한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최
    앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기준’을 개정 고시한 바 있다. 이에 협회는 업계의 규제 준수 이행을 돕고 품질관리 능력을 대폭 높이고자 이번 아카데미를 마련했다. ‘산업계의 변화와 대응사례’를 주제로 하는...
    2024-08-12 14:40
  • [특징주] 프레스티지바이오, 유방암치료제 유럽 진출 기대감에 8.2%↑
    [특징주] 프레스티지바이오, 유방암치료제 유럽 진출 기대감에 8.2%↑
    프레스티지바이오파마는 지난 달 26일 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 투즈뉴(Tuznue)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약품사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 승인 권고를 받았다고 밝힌 바 있다. 조규홍 보건복지부 장관과 싱가포르 과학기술청(A-STAR) 관계자들은 이달 8일 싱가포르 바이오폴리스에 위치한...
    2024-08-12 14:19
  • GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인
    GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인
    지난해 미국 FDA에서 희귀의약품 지정(ODD), 소아희귀의약품 지정(RPDD)됐고, 올해 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정(ODD)됐다. 이와 함께 올해 6월에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받아 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다. GC녹십자 관계자는 “미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼...
    2024-08-12 09:30
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    플루셀박스 쿼드는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병...
    2024-08-08 11:03
  • HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속
    GSK의 RSV 백신 ‘아렉스비’는 지난달 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50~59세 성인으로 확대 승인하는 방안을 권고했다. 수막구균 혈청군B 백신 ‘벡세로’는 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 2년 만에 지난달 국내 출시에 성공했다. 유전자재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 역시 치매 발생을 기존...
    2024-08-06 14:04
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
    셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마를 허가받고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 받았다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가절차도 진행해 시장을 확대해 나갈 계획이다. 셀트리온은 이번 승인으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대했다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국...
    2024-07-31 08:59
  • “알테오젠, 산도즈 시밀러SC 계약 확대에…업종 내 최선호주”
    “알테오젠, 산도즈 시밀러SC 계약 확대에…업종 내 최선호주”
    엄 연구원은 “산도즈가 새로운 히알루론산분해효소 계약을 원한 이유는 특허 차별화 전략으로 추정한다”며 “미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품감독국(EMA)에 신약에 준하는 임상과 특허를 통해 비싼 약가를 책정할 전략 가능성이 있다”고 했다. 그는 “지난 계약은 ‘글로벌’ 판권 이전이었으나 ‘계약지역에서 발생한 순매출의 일정비율 로열티수취’로...
    2024-07-31 08:16
  • “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    프레스티지바이오파마는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 품목허가 승인 권고를 받았다. 2022년 9월 품목허가 신청을 자진 철회했다 지난해 7월 재신청한 지 약 1년 만이다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다....
    2024-07-31 05:00
  • 대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증
    대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증
    한편, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(fast track) 개발 품목으로 지정받았으며, 올해 1월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 2023년에는 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에...
    2024-07-29 09:01
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