유럽허가 검색결과

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프레스티지바이오파마 그룹, CPHI‧바이오 재팬 참가…영업 총력

최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가 승인을 획득한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 판매 라이선스 아웃 체결을 위해서다. 투즈뉴는 중동, 아시아, 아프리카, 중남미 지역 판매 계약을 마쳤고 유럽과 미국은 계약 체결을 준비 중이다. 박 회장은 이번 CPHI 현장에서 잠재 계약사 미팅을 앞두고 있으며, 구체적인 협의를 거쳐 최종 계약을...

2024-10-04 11:58
LS일렉트릭, 괌 유틸리티 ESS 시장 공략 나선다

이번 협약은 양사가 괌 전력청이 주관하는 대형 프로젝트인 태양광(88MW)• ESS(241MWh) 사업에 대한 최종 계약체결에 공동 대응하고 프로젝트의 개발과 허가, 건설, 운영에 대한 역할과 책임을 규정하기 위해 이뤄졌다. 이와 함께 괌 프로젝트의 성공적인 수행을 기반으로 괌을 비롯한 미크로네시아 전역에 걸친 ESS 연계 신재생에너지 사업을 함께 개발하고...

2024-10-04 10:53
셀트리온, CPHI 참가…파트너십 확대해 글로벌 경쟁력 강화

셀트리온은 최근 미국에서 판매 중인 신약 짐펜트라를 비롯해 유럽서 허가를 획득한 스테키마, 옴리클로 등 신규 품목의 추가로 파이프라인이 지속해서 확대되고 있다. 이에 따라 생산-공급 경쟁력 확보가 글로벌 시장 점유율을 확대하는 데 필수적인 것으로 판단해 CPHI에서 관련 분야 파트너링 강화에 박차를 가한다는 방침이다. 특히 제품 원가경쟁력 강화를...

2024-10-02 08:45
셀트리온, 베트남 법인 설립 완료…“서정진 회장 직접 진두지휘”

셀트리온은 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 ‘램시마SC’, ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙), ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다. 베트남은 유럽과 비슷하게 병원 입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄진다. 셀트리온은 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이 가능한 주요...

2024-09-30 14:20
[BioS]셀트리온, ‘아세안 교두보’ 베트남 현지법인 “설립완료”

셀트리온은 우선 올해말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마(Ramcima, infliximab’을 비롯해 ‘램시마SC’, ‘트룩시마(Truxima, rituximab)’, ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)’ 등 주력 4개 제품에 대한 허가를 받을 계획이다. 베트남의 경우 유럽과 비슷하게 주로 병원입찰을 통해 바이오 의약품 공급이 이뤄진다. 셀트리온은 내년 상반기까지 바이오 의약품 처방이...

2024-09-30 12:32
[BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”

지난해 글로벌 매출은 61억6000만달러(한화 8조80억원)를 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 진행중인 CT-P41의 허가절차를 차질없이 진행해 시장진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에...

2024-09-30 09:25
대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시

대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다. 대웅제약은 이번 말레이시아 시장 진입으로 미국·유럽·남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 계획이다. 또한 대웅제약은 미용·성형 신흥 시장인...

2024-09-30 09:19
셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”

지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(약 8조80억 원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조 원 규모...

2024-09-30 08:50
삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목허가를 승인받고 7월에 출시했다. 이어 올해 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오이페이스에 따르면 국내 기준(올해 1월) 에피스클리 출시 이전 솔리리스의 약가는 동일 용량에 513만2364원이었고...

2024-09-29 13:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에...

2024-09-28 06:00
[급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가

대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(NMPA, 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 밝혔다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은...

2024-09-26 16:18
셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다....

2024-09-26 13:15
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”

셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽 피부과학회(EADV)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’과 휴미라(Humira) 간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신기술, 네트워킹, 첨단 치료전략 등을 공유하는 피부과학회다....

2024-09-26 09:21
셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”

조건부 허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다. 보수적으로 예상한 Lu-177-DGUL 단일 파이프 매출액은 출시 첫해 33억2100만 원, 2026년 371억7900만 원, 2027년 429억3000만 원으로 등이다. 셀비온은 2027년 기술수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화에도 나섰다. 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 Lu-177-DGUL에 대한 물질...

2024-09-25 15:48
CTT리서치 "바이넥스, 신규 고객사와 마스터 계약 완료…생산 자비 증설 예상"

CTT리서치는 "송도 공장 2000L에서 셀트리온의 악템라 바이오시밀러(BS) 상업생산과 오송 공장 6000L + α에서 신규고객의 복수 품목 상업 생산으로 전사 영업이익률(OPM)이 30%를 금방 넘을 것으로 추정한다"라며 "4분기 송도 공장에서 상업 생산 시작, 생물보안법 통과, 셀트리온 악템라 BS 미국/유럽 판매 허가 등 추가 모멘텀도 존재한다"라고...

2024-09-25 08:05
샤페론, 5조 원 규모 원형탈모 치료제 시장 진출...“경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과 확인”

샤페론은 해당 연구결과를 바탕으로 오는 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다. 원형탈모는 자가면역 질환 중 하나로...

2024-09-24 09:51
재닛 잭슨 “해리스, 흑인 아니라고 들었다” 발언 논란

23일(현지시간) NBC뉴스에 따르면 잭슨은 지난 21일 자신의 유럽 투어 홍보차 진행한 영국 가디언과의 인터뷰에서 역사상 최초로 흑인 여성이 미국 대통령이 될 수 있다는 것에 대한 그의 견해를 묻자 “글쎄, 사람들이 뭐라고 말했는지 아느냐”고 반문한 뒤 “그녀는 흑인이 아니다. 내가 듣기로는 인도 사람이다”라고 말했다. 그러면서 “그녀의 아버지는 백인이다....

2024-09-24 08:27
[오늘의 주요공시] 프레스티지바이오파마·LIG넥스원·SK이노베이션 등

△프레스티지바이오파마, 항암제 시밀러 '투즈뉴'에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △HD현대마린엔진, 211억 규모 선박엔진 공급 계약 △LIG넥스원, 글로벌 비전 및 투자전략 경영 계획 공시 △SK이노베이션, 자회사 SK온 5750억 규모 단기차입금 증액 결정 △코오롱인더, 코오롱글로텍 자동차소재 부문 분할합병 △마이크로디지탈, 11억...

2024-09-23 17:16
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득

프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 셀트리온...

2024-09-23 09:11
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 다국적 임상 3상 시동…“세계적 전문가 참여”

다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다. 이번 임상시험에는 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장인 라울 노구에라(Raul G. Nogueira) 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드(David S. Liebeskind) 교수가 임상 연구자로...

2024-09-23 09:06

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