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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:00
  • [BioS]삼진, 먼디파마 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’ 국내판권 확보
    [BioS]삼진, 먼디파마 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’ 국내판권 확보
    삼진제약은 이번 협약을 통해 기존 통증제품 라인업에 패취제 제형의 오피오이드를 추가함으로써 통증관리를 위한 다양한 치료옵션을 보유하게 됐다. 노스판 패취는 지난해 기준 약 100억원의 국내 매출을 기록한 바 있다. 삼진제약은 대표 일반의약품으로 ▲해열진통제 ‘게보린’ 시리즈 및 전문의약품 ▲복합성분 해열 소염진통제 ‘시너젯’ ▲신경병증성...
    2024-07-02 09:54
  • 지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T세포를 억제하고, 효과 T세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 앞서 단독요법 용량 증량 임상에서 표준 치료제 실패한 환자들을...
    2024-06-04 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...
    2024-06-03 09:02
  • 지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...
    2024-05-27 15:12
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 AAV 유전자전달체 기술을 적용해 단회 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 블루엠텍, 7월부터 삼성제약 의약품 전체 물류대행 블루엠텍은 7월부터 삼성제약의 의약품 유통 및 물류 전체를 일임받아 대행하는 3PL 서비스...
    2024-05-18 05:00
  • ‘8兆 시장’ 대상포진백신, 글로벌 빅파마에 도전하는 K바이오
    ‘8兆 시장’ 대상포진백신, 글로벌 빅파마에 도전하는 K바이오
    CVI-VZV-001에는 차백신연구소가 개발한 면역증강제 플랫폼 엘-팜포(L-pampo)의 리포좀 제형인 리포-팜(Lipo-pam)이 활용됐다. 용량을 증량해 추가한 3군을 통해 대조군 대비 확실한 우월성을 보일 수 있는 데이터를 확보할 계획이다. 임상 1상에 진입한 유바이오로직스의 ‘EuHZV’는 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인...
    2024-04-24 05:01
  • K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    매출에 따른 판매 로열티는 추가로 받는다. LB54640은 세계 최초의 경구제형 MC4R(포만감 신호 유전자) 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 지난해 10월 희귀비만증 환자 대상으로 미국 임상 2상에 돌입했고, 리듬파마슈티컬스가 이를 기술이전 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. 알테오젠은 2월 미국 머크(MSD)에...
    2024-04-16 05:01
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점이 있다. 여기에 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보...
    2024-04-08 13:41
  • “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    GI-102는 이를 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 것이다. 임상 1/2a상 단계인 GI-102는 단독요법 용량 증량 시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)을 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 지난해 알레르기...
    2024-03-20 05:00
  • 셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다. 셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한...
    2024-02-19 08:47
  • 앳홈, 올리브영 1위 단백질 셰이크 ‘프로티원’ 파우치형 출시
    앳홈, 올리브영 1위 단백질 셰이크 ‘프로티원’ 파우치형 출시
    파우치형은 1회 섭취분 40g 용량으로 별도 용기 사용 없이 파우치 안에 물만 넣어 마실 수 있다. 앳홈은 이날 정오에 올리브영의 자체 라이브커머스인 ‘올영라이브 - 빨라야산다 호다닥숏핑쇼’에서 프로티원 파우치형을 최초 론칭한다. 20분간 진행되는 방송 중 구매 시 18% 할인을 적용하고, 1박스 구매 시 1팩을 추가로 증정한다. 5분 안에 구매하는 경우 CJ포인트...
    2024-02-05 10:04
  • [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”
    [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”
    토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사와 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력...
    2024-01-17 09:42
  • 셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 출시…"치료 편의성이 높아질 것 "
    셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 출시…"치료 편의성이 높아질 것 "
    토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능을 입증한 가운데 80mg 용량제형 추가로 치료의 선택권과 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것”이라고 말했다.
    2024-01-17 09:21
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가로 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장인...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는...
    2024-01-10 08:51
  • ‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다
    ‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다
    바이오시밀러는 자가면역질환 치료제와 항암제를 중심으로 제형 및 용법·용량을 변경해 차별화하고 추가 제품 개발에 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보하기로 했다. 셀트리온은 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 강화한다. 합병을 통해 글로벌 경쟁력을 극대화하고, 이를 통해 얻어진 이익은 주주 및 투자자들에게 지속...
    2023-12-28 16:43
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 지난 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가로 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은...
    2023-12-26 09:21
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