오라스커버리는 주사 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술로, 아테넥스는 최근까지 이 기술을 적용해 ‘오락솔’ 등 경구용 항암제를 개발해 왔다.
한미약품 관계자는 “오랜 기간 열정을 다해 개발에 임해 준 아테넥스에 감사하며, 기술이 이전된 씨머가 새로운 가치를 창출하기를 기대한다”고 말했다. 주요 증권사 평가에 따르면, 현재 오락솔 등...
한미약품 파트너사 벨바라페닙·포지오티닙·오락솔 임상 결과 공개 표적항암제 벨바라페닙 BRAF 흑색종 등 내약성·안전성·항종양 효과 확인 폐암 신약 포지오티닙, 1일 1회 용법에서 치료효과 우수
한미약품은 유럽종양학회(ESMO)에서 파트너사에 라이선스 아웃(기술수출)한 △벨바라페닙 △포지오티닙 △오락솔 등 항암 혁신신약들의 주요 연구결과를...
8일 이투데이 취재 결과 ESMO에서는 유한양행이 기술 이전한 레이저티닙을 비롯해 한미약품이 기술 이전한 △오락솔 △포지오티닙 △벨바라페닙, 이수앱지스의 ISU104, 브릿지바이오 BBT-176 등 항암 신약후보 물질의 임상 결과가 공개될 예정이다.
유럽종양학회는 1년 중 제약·바이오 분야에서 가장 주목받는 행사 중 하나다. 구두로만 알려졌거나 알려지지 않았던...
한미약품은 아직 희귀질환 치료제를 상용화한 사례는 없지만, 현재 항암신약 ‘오락솔’, 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘에페소마트로핀’을 비롯해 임상 2상을 4건 진행 중이다. 한미약품 측 관계자는 “기존에는 자체 연구소에서 후보물질을 개발하는 방식을 주로 택했다면 최근에는 국내 제약사, 산학 연구, 해외 바이오 벤처와 손잡고 오픈 이노베이션을 통해...
한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암에서 오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)과 관련해 수령한 보완요구서(CRL)와 관련한 업데이트를 했다. 아테넥스는 지난 2분기 FDA와 CRL에 기재됐던 보완사항을 논의한 TYPE-A 미팅 결과를 6일(현지시간) 발표했다.
이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의...
한미약품 파트너사 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)과 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완 요구 사안을 논의하기 위한 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다.
한미약품에 따르면 아테넥스는 3월 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 FDA에서 받았다. FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구...
이어 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 오락솔의 분자아형에 따른 항암효과를 분석한 임상 3상 추가 하위분석 데이터 2건을 각각 포스터로 발표했다.
아테넥스는 정맥주사요법(IV) 대비 오라독셀의 생체 이용률, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 오픈라벨, 양방행 교차 설계 약동학 연구 1상을 진행했다. 오라독셀 투여 시 용량 제한...
올해 미국 식품의약국(FDA) 신판 허가를 기대했던 ‘오락솔’의 허가가 불발됐다.
2일 한미약품에 따르면 파트너사 아테넥스는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 1일(현지시간) FDA에서 받았다.
FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가...
선민정 하나금융투자 연구원은 “작년 3분기에 사노피로부터 반환된 에페글레나타이드로 인한 잔액 연구개발비가 모두 반영되면서 4분기 영업이익은 예전 수준으로 회복했다”면서 “4분기에도 오락솔의 중국 판권 라이센싱 아웃으로 아테넥스로부터 약 45억 원 규모의 마일스톤을 받아 기술료 부문 실적을 이어갔다”고 설명했다.
북경 한미 역시 신종...
글로벌한미라는 비전을 향해 흔들림 없이 나아갈 수 있도록 묵묵히 역할을 해 나가겠다”고 강조했다.
한미약품그룹은 이 영상을 통해 아모잘탄 패틸리, 로수젯 등 제품으로 3년 연속 국내 원외처방 매출 1위 달성, 미국 MSD와 1조원대 NASH 신약 라이선스 계약 체결, 한국 최초 글로벌신약 롤론티스와 오락솔의 미국 시판허가 임박 등 2020년 주요 성과들을 알렸다.
한미약품그룹은 이 영상을 통해 아모잘탄패틸리, 로수젯 등 제품으로 3년 연속 국내 원외처방 매출 1위 달성, 미국 MSD와 1조원대 NASH 신약 라이선스 계약 체결, 한국 최초 글로벌신약 롤론티스와 오락솔의 미국 시판허가 임박 등 지난해 주요 성과들을 알리고, 새로운 혁신을 향해 달려가는 북경한미약품과 온라인팜, 한미헬스케어, 제이브이엠 등의 힘찬 포부 등도...
우선 경구용 항암신약 '오락솔'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 1분기 내 판가름난다. FDA는 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했으며, 현재 전이성 유방암치료제로 제출한 시판허가신청(NDA) 심사를 진행하고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일(현지시간)까지다.
오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'를 적용해 정맥주사용 항암제...
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔(encequidar, oral paclitaxel)’의 정맥주사 항암제 파크리탁셀과 비교한 임상3상 최신 결과가 발표됐다.
한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔과 정맥주사 항암제를 비교한 효능과...
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 확인했다.
한미약품 파트너사 아테넥스는 9일 오후(한국시간) 열린 샌안토니오유방암학회(San Antonio Breast Cancer Society·SABCS)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.
오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼...
이 같은 제제기술 확보는 혁신신약 개발로도 이어져 주사용 항암제를 경구용으로 변환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 ‘오락솔’은 미국 아테넥스에 기술수출돼 현재 미국 시판허가 절차에 들어갔다. 이밖에 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’, 면역항암과 표적항암 효과를 동시에 이끌어내는 ‘팬텀바디‘도 보유하고 있다....
임상이나 생산 문제가 발생한 것은 아니며 빠른 시일 내에 FDA와 협의 예정"이라고 전했다.
이어 그는 "연내 EGFR Exon20 1차 치료 목적의 코호트3(Cohort 3) 결과 발표 예정"이라며 "Athenex(ATNX)경구용 항암제 오락솔과 유방암 치료제의 미국 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)은 내년 2월 말 발표 예정"이라고 덧붙였다.
롤론티스의 미국 허가 날짜가 예정돼 있으나, 아직 공장 실사조차 이뤄지지 않고 있는 상황에서 허가 지연 가능성 또한 우려돼 보수적인 접근을 권고한다"고 덧붙였다.
그러면서도 4분기 포지오티닙(유방암, 폐암)의 사전 신약 허가 신청(NDA) 미팅이 예정돼 있고, 내년 2월 28일 오락솔(경구용 항암제) 미국 허가가 기대되는 점은 긍정적이라고 전망했다.
◇한미약품 '오락솔', 미국 FDA 우선심사 지정 = 한미약품의 파트너사 아테넥스는 미국 FDA에 신청한 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 FDA가 수락하고 , 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 1일(현지시간) 밝혔다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할...
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사가 본격화한다.
한미약품은 파트너사 아테넥스가 1일(현지시간) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다”고 발표했다고 2일 밝혔다.
FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방...