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  • [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세
    [특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세
    전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다. 지난 5월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완서신(CRL)을 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오르게 된 셈이다. 앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에...
    2024-09-23 09:08
  • HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련...
    2024-09-22 14:09
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 허가심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정...
    2024-09-22 10:04
  • [제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外
    [제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外
    HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개 HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 ‘리보세라닙’ 관련 11가지 연구결과를 올해 ESMO에서 공개했다고 19일 밝혔다. 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 임상 3상 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표됐다. 간암 신약에 대한 미국 식품의약국...
    2024-09-21 06:00
  • K-제약·바이오, 유럽서 가치 증명한다…ESMO서 연구성과 발표
    K-제약·바이오, 유럽서 가치 증명한다…ESMO서 연구성과 발표
    HLB는 이번 행사에서 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스를 통해 간암 환자에서 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 높은 치료 효과뿐만 아니라 대조군 대비 환자 삶의 질을 현저히 개선한다는 하위 분석결과와 함께 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물 항체(ADA) 생성 분석 결과를 추가로 발표한다. 또한 리보세라닙과...
    2024-09-10 05:00
  • [BioS]HLB이노, CAR-T 관계사 美베리스모 "100% 인수"
    [BioS]HLB이노, CAR-T 관계사 美베리스모 "100% 인수"
    이번 HLB이노베이션의 베리스모 인수는 과거 HLB가 미국 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 삼각합병 방식으로 인수한 것과 유사한 방식이다. HLB는 지난 2019년 미국 자회사와 엘레바의 흡수합병을 통해 엘레바의 지분을 모두 확보한 바 있다. 김홍철 HLB이노베이션 대표는 “베리스모를 HLB이노베이션의 자회사로 인수하게 된 것은 매무...
    2024-09-05 16:41
  • HLB '리보세라닙', 내달 유럽종양학회서 9개 임상 결과 발표
    HLB '리보세라닙', 내달 유럽종양학회서 9개 임상 결과 발표
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반을 둔 하위분석 결과 발표를 발표한다. 이와 더불어 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(Anti-drug Antibody·ADA) 생성 분석결과를 추가 발표한다. 엘레바는...
    2024-08-05 15:44
  • [BioS]HLB ‘리보세라닙’, 임상결과 9건 "ESMO서 발표”
    [BioS]HLB ‘리보세라닙’, 임상결과 9건 "ESMO서 발표”
    먼저, HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반한 하위분석 결과 발표와 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(Anti-drug Antibody, ADA) 생성 분석결과도 추가로 발표한다. 또 엘레바는...
    2024-08-05 10:34
  • HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    HLB 미국 자회사 엘레바의 정세호 대표는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한 번 알 수 있다”라면서 “유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다”라고 말했다.
    2024-08-01 15:49
  • HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”
    HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”
    판매할 수 있기에 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞는다는 내부판단이 있었다"라고 말했다. HLB그룹 CTO인 한용해 대표는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"라면서 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 애초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 강조했다.
    2024-07-12 09:42
  • [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다. HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. 블루엠텍과 인벤티지랩은...
    2024-07-06 10:04
  • [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다. HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는...
    2024-07-06 10:03
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사...
    2024-07-06 06:00
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC)...
    2024-07-03 09:12
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식문서(Post Action Letter, PAL)를 전달했다. 이에 따라 항서는 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐...
    2024-07-03 08:54
  • HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, 이 범주에는 조명, 공조시설, 배관...
    2024-05-24 14:10
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    함께 자리한 정세호 엘레바 대표는 “FDA 미팅을 해야 보완사항 재제출(Resubmission)까지 얼마나 걸릴지 알 수 있다”라면서 “분명한 것은 약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었다. FDA는 환자들을 위해 간암신약의 허가를 돕는 데 최선을 다할 것이라 생각한다”라고 말했다. 한용해 HLB 바이오총괄(CTO)은 “지금까지 CMC 이슈로 CRL를 받은 사례를...
    2024-05-23 13:33
  • HLB 바이오 포럼 기자간담회 [포토]
    HLB 바이오 포럼 기자간담회 [포토]
    프랭크 지앙 항서제약 부사장이 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 HLB BIO FORUM 기자 간담회에서 발언하고 있다. 왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장. 조현호 기자 hyunho@
    2024-05-23 11:19
  • 진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진 회장은 “항서제약은 세계 톱티어 수준의 제약사”라며 “(HLB그룹의) 정점에는 간암신약 프로젝트를 항서와 진행하는 엘레바가 있다. 간암신약이 성공하면 항서와 손잡고 프로젝트를 이끌어나갈 것”이라고 강조했다. 이어 임직원들에게 “잠시 축제가 지연된 것이라 여기고 자신 있게 우리의 길을 걸어가자”라고 당부했다. 지난해에 이어 두 번째로...
    2024-05-23 09:33
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    정세호 엘레바 대표는 “3월 25일 FDA 미팅에서 임상 사이트 실사를 완료하지 못해 승인 날짜를 넘길 수도 있단 언급이 있었지만, 주요 사이트는 이미 실사를 마쳤고 구체적인 사이트를 언급하지 않아서 관례적인 문구라고 여겼다”라고 말했다. 진 회장은 “코로나19 팬데믹과 임상 기간이 정확히 겹치면서 (사망자가 쏟아져 나오던)미국 등에서는 임상을...
    2024-05-17 16:32
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