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  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    해당 데이터는 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증 바 있다. 회사 관계자는 “간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만, 이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있기 때문”이라고 설명했다....
    2024-07-03 09:12
  • [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    미국 식품의약국(FDA)의 보완요청서류가 약효나 안전성 문제가 아닌, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인다. 25일 오후 2시 51분 현재 HLB는 전일 대비 6400원(9.70%) 상승한 7만2400원에 거래중이다. 지난 달 17일 보완요청서류(CRL) 수령 사실이...
    2024-06-25 14:52
  • 에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인
    이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물치료에도 불구하고 약효소진현상, 보행동결현상 등의 부작용을 보이는 환자다. 장진우 교수(고려대 안암 병원 신경외과), 이필휴 교수(세브란스 병원 신경과) 등 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다....
    2024-06-25 09:27
  • 프로젠, 美 당뇨병학회서 ‘PG-102’ 비임상 및 초기 임상 결과 발표
    프로젠, 美 당뇨병학회서 ‘PG-102’ 비임상 및 초기 임상 결과 발표
    이는 PG-102의 혈당 조절 약효가 췌장의 베타 세포 보호 및 근육/지방 조직에서의 효과적인 당 흡수 촉진에 따른 것임을 확인한 결과다. 특히 기존의 GLP-1 유사체 약물들이 인슐린 분비 증가 및 인슐린 저항성 개선 유도를 통해 증상을 완화했다면 PG-102는 당뇨병의 주요 원인인 췌장 베타 세포의 파괴를 막아 질병의 치유를 유도할 수 있음을 보여준 결과다....
    2024-06-24 09:05
  • 지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동안 1일 1회 저용량(2.5㎎/㎏) 또는 고용량(5㎎/㎏)의 크리스데살라진을 복용하며, 투약 전후 발작 빈도를 비교해 약효와 안전성을 검증한다. 임상시험 총괄 책임자는 윤화영 서울대학교 수의과대학 내과학교실 교수이며, 6개 이상의 수의과대학과 동물병원이 참여한다. 이진환 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부...
    2024-06-18 11:25
  • 테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(ORR)을 통해 TRX-221의 약효를 평가하고 약물에 의한 부작용 등을 탐색한다. 테라펙스는 임상 시험 가속화를 위해 1상 용량 증량 단계는 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행하고, 용량 탐구 단계부터는 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 진행할 계획이다....
    2024-06-17 09:33
  • 그래디언트 바이오컨버전스, HLB바이오스텝과 암환자 유래 오가노이드 사업 추진
    그래디언트 바이오컨버전스, HLB바이오스텝과 암환자 유래 오가노이드 사업 추진
    이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "이번 업무협약을 바탕으로 자사가 구축한 세계 최대 규모의 PDO 뱅킹이 생체 내 수준에서도 다양하게 활용될 것으로 기대한다”며 “수년 내 대단위 약효 스크리닝과 약물 동역학 평가의 원스톱 연계가 PDO를 기반으로 신약개발 현장에서 보편화될 것으로 전망한다”고 말했다. 문정환 HLB바이오스텝 대표는...
    2024-06-13 16:34
  • 인벤티지랩, 유럽암연구학회서 전립선암 치료제 비임상 결과 발표
    인벤티지랩, 유럽암연구학회서 전립선암 치료제 비임상 결과 발표
    특히 류프롤라이드 기반 전립선암 치료제의 경우 약물 과방출이 일어날 때 약물 자체 부작용뿐만 아니라 약효 유지에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 것으로 알려져 있다. 인벤티지랩은 기존 제품과 달리 초기 과방출이 없도록 제형을 조절해 부작용 및 약효 개선을 목적으로 연구개발을 진행해왔다. 실험 결과, 시장 출시 제품과는 달리 인벤티지랩이 개발한...
    2024-06-13 10:25
  • 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성
    대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성
    P-CAB 제제는 기존 위식도역류질환 치료제인 프로톤펌프저해제(PPI)의 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. P-CAB이 기존 치료제 대비 편하고 빠른 효과를 낼 수 있는 이유는 프로톤 펌프 작용 방식이 다르기 때문이다. 프로톤 펌프는 위산이 분비되는 통로다. P-CAB은 이 통로를 막아 위산의 과다분비를...
    2024-06-11 13:40
  • 에스티팜, 美 바이오텍 ‘인테론’과 TNFR 저해제 개발 공동연구
    에스티팜, 美 바이오텍 ‘인테론’과 TNFR 저해제 개발 공동연구
    항TNF 약물은 염증 및 자가면역 질환 치료에 사용되지만, 면역원성에 의한 약효 소실, 안전성, 부작용, 높은 비용 등 단점이 있어 선택적인 대체 치료법이 필요한 상황이다. 따라서 선택적으로 TNFR를 저해하는 저분자 물질을 개발한다면 높은 선택성, 안정성, 및 비용 감소로 더 많은 환자에게 안전하고 우수한 약물을 공급할 수 있을 것으로 기대하고...
    2024-06-10 13:45
  • 대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    인슐린 투여 치료를 받고 있는 반려견 19마리를 두 그룹으로 나눠 엔블로를 1년간 1일 1회 또는 3일 1회 간격으로 0.025㎎/㎏ 용량으로 투약해 혈당 변화, 인슐린 감소량 등 측정해 약효를 평가했다. 동시에 저혈당증, 케톤산증 등의 부작용도 확인했다. 연구 결과, 2개 그룹 모두 엔블로를 투여한 1년 동안 당뇨견의 프룩토사민(Fructosamine) 및 공복혈당 수치가...
    2024-06-07 08:55
  • 앱클론, ASCO서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표
    앱클론, ASCO서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표
    AT101의 연속된 암세포 살상능력 및 장시간 약효 유지로 인한 강력한 항암 활성 특성은 해외 학술지와 학회에서 여러 차례 보고된 바 있다. 해당 연구는 미국 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과 공동연구로 이뤄졌다. 앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의...
    2024-06-04 09:02
  • JW중외제약, 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 건보 확대 1주년 기념 심포지엄 성료
    JW중외제약, 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 건보 확대 1주년 기념 심포지엄 성료
    JW중외제약은 헴리브라가 국내 A형 혈우병 표준치료제로 자리매김할 수 있도록 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 뛰어난 약효와 편의성으로 국내 혈우병 치료제 시장의 패러다임을 바꾸고 있다”며 “헴리브라를 통해 많은 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 개선될 것”이라고 말했다.
    2024-06-03 09:14
  • [BioS]HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
    [BioS]HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
    기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난해에만 1500억원이 넘는 처방실적을 기록하며 대표 제품에 올랐다. 케이캡에는 오는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서...
    2024-05-31 14:52
  • HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소
    HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소
    기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난해에만 1500억 원이 넘는 처방 실적을 기록했다. 케이캡에는 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간이 의약품 연구개발에 든 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지...
    2024-05-31 10:37
  • 김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]
    김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]
    김 본부장은 “현재 진행 중인 인체 임상 1상이 성공적으로 끝나면 글로벌 비만약 젭바운드와 동등한 체중 감소효과를 기대할 수 있다”며 ”앞서 선도 물질이 보여주지 못했던 혈당 강화효과와 약효적 특징을 보여줘 3년 안에 비만약 시장에서 계열 내 최고 신약으로 자리매김하는 것”이 목표라고 말했다.
    2024-05-29 16:44
  • 일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다. 유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을...
    2024-05-29 10:48
  • 에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    또한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 호지킨 림프종, 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등을 포함한 다양한 고형암 및 혈액암에서 약효가 관찰됐다. CS5001의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 확인됐다. 이는 MSD가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR 보다 높은 것으로 나타났다. 용량군을 9단계...
    2024-05-28 08:54
  • HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    임 교수는 “간암 환자들은 출혈성 경향이 있는데, 현재 아바스틴은 간암치료제로 대장암의 2배 용량을 쓰고 있어, 출혈 위험성이 더 높다”라면서 “리보세라닙 병용요법은 약효는 물론 경구용 제제로 인한 복용 편의성, 출혈에 대한 안전성 등 기존 약보다 여러 면에서 뛰어나기 때문에 선택받을 확률이 가장 높다”라고 강조했다. HLB의 미국 자회사...
    2024-05-24 14:10
  • 동아에스티·뉴로보, 유럽간학회서 MASH 치료제 ‘DA-1241’ 포스터 발표
    동아에스티·뉴로보, 유럽간학회서 MASH 치료제 ‘DA-1241’ 포스터 발표
    대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 지방간 활성도 점수(NAFLD Activity score, NAS)가 1점 이상 개선됐으며, 80% 이상의 개체에서 2점 이상의 개선효과를 보이는 우수한 약효를 나타냈다. 이는 세마글루타이드에 의한 체중 감소 효과에 DA-1241의 대사 개선 및 항염증 효과가...
    2024-05-24 09:52
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