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  • [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    혁신형 제약기업인증 제도는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(2012년 3월 시행) 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조, ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’(보건복지부 고시 제2018-75호, 2018년 4월 18일)에 근거해 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하고 집중 지원을 통해 제약산업 구조의 선진화와 경쟁력 강화를...
    2024-07-17 05:00
  • 제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”
    제약바이오협회 “제약바이오강국 도약 위해 국회 적극적 관심 가져달라”
    특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측 가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다”고 강조했다. 제약바이오협회는 제약바이오강국 도약을 위해 국회의 역할이 크다고 당부했다. 협회는 “‘제약바이오강국 실현’이라는 시대의 과제를 달성하기 위해선 국가적 차원의 역량과 자원이 결집돼야 한다. 제22대 국회 개원에 즈음해 우리...
    2024-07-12 09:27
  • 세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    대표적으로 약가정책과 제도를 일방적으로 변경하고 발표하기보다는 예측 가능한 약가정책을 마련해야 한다”고 주문했다. 특히 “산업계와 협의체 등을 만들어 논의하는 것이 필요하다. 업계와 정부가 산업 진흥을 위해 힘을 합친다면 목표 달성에 훨씬 도움이 될 것”이라고 강조했다.
    2024-06-27 05:00
  • 위기의 바이오…“상장유지 조건 개선, M&A 기업 지원 확대해야”
    위기의 바이오…“상장유지 조건 개선, M&A 기업 지원 확대해야”
    조 파트너는 “기존 세액공제나 감면은 R&D 비용 대상이었기 때문에 바이오벤처에 대한 지분취득, 기술이전 등 외부 취득한 기술 투자에 대해서도 세제 혜택을 할 수 있도록 하고, R&D 비용과 기업 투자 실적을 약가 보상과 연계시키는 새로운 약가보상제도의 도입을 고려해 투자 혜택 범위를 확대해야 한다”고 주장했다. 이어 “협회나 정부 주도의 단체를...
    2024-05-28 14:55
  • 제약바이오협회, 이사장단 구성 완료…이재국 부회장 등 상근임원 선임
    제약바이오협회, 이사장단 구성 완료…이재국 부회장 등 상근임원 선임
    노연홍 회장은 “올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측 가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다”면서 “제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림 없이 나아갈 것”이라고 말했다. 이달 22일 오후 3시 협회 회관 4층 강당에서...
    2024-02-15 15:37
  • “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    또한, 한국은 상대적으로 낮은 약가, 낮은 출생률로 인한 임상 진행 회피 등으로 신약 도입이 늦어진다. 이 대표는 “미국에선 성인 암 신약을 개발할 때 소아용 신약도 동시에 개발하도록 의무를 부여하고 있다. 일본도 2023년 3월부터 미국 법·제도를 참조해 의견을 제출했다”라면서 “국내에서는 동정적 사용, 자가 치료를 위한 수입, 우선 접근 제도 등 환자...
    2024-02-02 18:08
  • 노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    노 회장은 “제약바이오산업 육성을 위한 범정부 콘트롤 타워인 바이오헬스혁신위원회가 본격 가동됐고, 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 등 정부 육성기조가 가시화되고 있다”면서 “민·관 역량을 극대화하는 협력 체계구축, 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다”고 강조했다. 이어 “원료의약품, 필수의약품 국내 생산 기반을 강화하고...
    2024-01-30 13:19
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 22일 ~ 26일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 22일 ~ 26일)
    관계부처가 제도개선에 힘 모아 △우수재활용제품(GR) 인증기업의 인증 운영·관리 부담 확 줄여 △우리 경제의 허리, 중견기업연합회 방문 23일(화) △산업부 장관 10:00 국무회의 △통상교섭본부장 09:00 한-영 FTA 개선 1차 협상 개회식(롯데H), 10:00 국무회의 △한-영 FTA 제1차 개선협상 개최(석간) △첨단산업 등 국내복귀 투자 인센티브 확대 24일(수)...
    2024-01-21 09:34
  • ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    사용량-약가 연동 협상 제도 등 기업에 불리한 약가 정책 구조도 증산을 막는 요인으로 꼽힌다. 이는 건강보험에 등재된 의약품의 급여 청구금액이 일정 수준을 초과하면 기업과 공단이 협상을 통해 최대 10% 범위 내에서 가격을 조정하는 제도다. 판매량이 많으면 제품의 가격이 인하될 수 있는 셈이다. 감기약을 생산하는 국내 제약사 관계자는 “원료를 확보하기...
    2024-01-03 15:31
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    2차관 15:30 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 간담회(경북) △지역 및 필수의료 혁신을 위한 대구경북권역 간담회 개최 △제5차 장기요양위원회 개최 22일(금) △필수약제 공급지원을 위한 약가 인상 및 중증질환 치료제 보장성 강화(석간) △출생통보 및 보호출산 제도 도입을 위한 첫 발을 내딛다!(석간) △2023 금연서포터즈 성과대회 개최
    2023-12-17 10:05
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    연구개발(R&D), 규제 및 건강보험, 산업화 주체 간 유기적 연계 필요성을 강조한 것으로, 예컨대 임상 과정에서 보건복지부뿐만 아니라 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 다른 부처 지원 예산을 적절히 활용하도록 제도적 정비가 필요하다는 설명이다. 이 연구위원은 “연구개발 단계부터 인허가 가능성이 미리 고려되고 건강보험 당국과 협의가 이뤄졌다면...
    2023-11-26 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월 늘리는 우수한 항암 효과를 보였다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기...
    2023-11-25 07:00
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 5개국 독점 공급 계약 체결
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 5개국 독점 공급 계약 체결
    회사 관계자는 “금번 체결한 5개 국가는 유럽 전체 시장의 30% 정도를 점유하고 있는 국가들”이라며 “유럽은 국가별로 약가 제도 및 시장 성격이 달라 각각 협상을 하다 보니 먼저 협의가 완료된 5개 국가에 대해 계약을 체결했고, 삼천당제약은 공시에 언급된 것처럼 나머지 10개 국가도 약가 및 예상 매출이 확인되는 대로 나머지 국가들도 계약을 완료 할...
    2023-11-21 09:06
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    역외보조금 제도 관련 궁금증 해결 추진 21일(화) △산업부 1차관 09:00 국무회의(서울청사), 17:00 외국기업의 날(그랜드인터컨H) △KS, 신뢰는 높이고, 기업 부담은 줄인다(석간) △TBT 인력 확보를 위한 인력양성 정책방향 공유(석간) △한일 협력 재개, 계량산업의 미래세대를 준비(석간) △싱가포르와 그린경제 협력 본격화 △2023년 외국기업의 날 기념식...
    2023-11-20 01:22
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    식약처가 주관하는 혁신의료기기 지정제도는 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 말한다. 메디웨일은 2020년 망막 사진을 기반으로 심혈관 질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기...
    2023-08-22 10:03
  • 보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    코로나로 보건안보 중요성 높아져…원료의약품 자급률은 10%대로↓ 국내 원료의약품의 자급률을 높이기 위해서 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 처방 약가 인상이 해답이 될 수 있다는 의견이 나왔다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 9일 서울 영등포구 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 ‘신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화...
    2023-08-09 17:51
  • 강중구 심평원장 "필요한 약, 낮은 약가로 퇴출되지 않게 구제"
    강중구 심평원장 "필요한 약, 낮은 약가로 퇴출되지 않게 구제"
    강중구 건강보험심사평가원장은 27일 약가 인하에 따른 제약사들의 필수의약품 생산 중단과 관련해 “그렇게 되면 손해를 보는 사람은 국민”이라며 “약뿐 아니라 치료제 중에서도 (저약가로 생산 중단되는) 억울한 품목이 있고, 이런 품목들은 구제해야 한다고 생각한다”고 밝혔다. 강 원장은 이날 서울 서초구 엘타워에서 진행된 기자간담회에서 이같이 말했다. 최근...
    2023-06-27 16:00
  • KRPIA “의약품 특허권 존속기간 연장 제한, 신약 출시 동력 떨어질 것”
    KRPIA “의약품 특허권 존속기간 연장 제한, 신약 출시 동력 떨어질 것”
    이에 대해 KRPIA는 국제 기준(글로벌 스탠다드)에 대한 균형적인 이해뿐만 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책에 대한 고려 없이 일방적인 특허권 존속 연장제도에 제한을 둔 것이라고 지적했다. KRPIA에 따르면, 한국은 미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및...
    2023-04-27 16:09
  • 제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    계획은 연구개발, 투자·수출 지원, 인재 양성, 제도·인프라 등 4대 부문별 10대 추진과제로 구성됐다. 먼저 정부는 미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년간 민·관 R&D 총 25조 원(2023~2027년) 투자를 추진한다. 구체적으로 범부처 협의체를 통해 제약·바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야 R&D를 지원한다....
    2023-03-24 14:00
  • HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    정부가 제네릭 의약품에 대해 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정한 ‘약제 상한금액 재평가’가 7월 시행되는 가운데, HLB제약은 지난 2년간 대규모 투자를 통해 제네릭 의약품 22개에 대한 생물학적 동등성 시험을 마쳤다. 올해는...
    2023-02-13 16:35
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