안전시험 검색결과

검색결과 총12,443건

최신순 정확도순

[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명...

2024-08-03 05:00
연세의료원 ‘2024 글로벌 디지털 헬스케어 심포지엄’ 진행

이은 연세대학교 의과대학 정신과학교실 교수와 한영민·김건소 식품의약품안전처 주무관이 디지털치료기기 플랫폼 처방사례, 임상시험 고려사항과 디자인에 대한 강연도 진행한다. 끝으로 디지털치료기기 평가 승인과 상용화를 위해 고려해야 할 점 등에 대한 패널토론 순서가 마련됐다. 임준석 디지털헬스실장은 “이번 심포지엄은 국내외 산업계, 학계...

2024-08-02 10:33
삼표산업, 강우시 타설용 콘크리트 ‘블루콘 Rain OK’ 성능 검증 시연회 개최

건설기초소재 전문기업 삼표그룹의 핵심 계열사인 삼표산업은 지난달 경기도 화성시 소재 기술연구소에서 시연회를 열고 국내 최초 개발한 강우 시 타설 콘크리트 ‘블루콘 Rain OK’의 성능 시험 및 안전성 검증을 마쳤다고 2일 밝혔다. 이날 시연회에는 건설현장 책임 감리, 품질 실장 등 관계자 60여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 시연회의 목적은 실질적인 건설...

2024-08-02 09:45
유한양행, 운동수행능력 향상 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’ 론칭

‘포켓부스터’는 국내 최초 운동수행능력 향상 유산균으로 식품의약품안전처로부터 기능성 인정을 받은 개별인정형 원료 락티플랜티바실러스 플란타룸(Lactiplantibacillus plantarum) TWK10를 사용한 프로바이오틱스 제품이다. 2015년 여성 질건강 유산균 엘레나로 새로운 유산균 시장을 개척한 유한양행의 기능성 유산균 신제품이다. 최근 바쁜 일상에서도 운동을...

2024-08-02 08:58
셀트리온제약, 고혈압치료제 ‘이달비정 20㎎’ 국내 판매 개시

앞서 1, 2기 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 다른 ARB 계열 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 안전성 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 셀트리온제약은 이달비 주성분에 티아지드 계열 이뇨제 클로르탈리돈을 더한 복합제 ‘이달비클로’도 공급하고 있다. 이번 품목 확대로 복합제를 포함하는 탄탄한 제품...

2024-08-01 16:39
동화약품, 손발톱무좀 신약 ‘루코낙 솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결

루코낙 솔루션의 유효성과 안전성은 손발톱무좀 환자를 대상으로 한 일본 임상시험을 통해 입증했다. 또한 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 타입(marker type applicator) 형태를 특징으로 하며 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 환자들의 편의성이 높다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서...

2024-08-01 10:58
나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”

이번 시험에서 나이벡의 치매치료제는 기존 대비 2배에 가까운 뇌혈관장벽 투과율을 보였다. 나이벡은 유효성 평가를 바탕으로 제형 최적화 후 예비 독성시험을 진행할 계획이다. 나이벡의 치매치료제는 알츠하이머와 관련된 ‘BACE1’과 ‘Tau’ 단백질 발현을 억제하는 유전자 약물에 항염증 기능을 가진 펩타이드 서열을 도입했으며, 이를 자체...

2024-08-01 09:44
에이비엘바이오, ‘ABL503’ 인도네시아‧중국 특허 등록

고무적인 안전성과 효능을 보인다. 이를 고려할 때, 전 세계 다양한 국가에서 ABL503에 대한 특허를 확보하는 것도 개발에 있어 중요한 부분”이라며 “회사는 기존 마일스톤과 신규 기술이전 계약금 등을 투자해 이중항체 면역항암제 개발을 가속하는 한편 내년 최소 3개 이중항체 ADC에 대한 임상시험신청서(IND) 제출을 위해서도 최선을 다할 것”이라고...

2024-08-01 09:14
알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인

회사는 NexP™ 플랫폼이 가지는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 더 철저한 윤리적...

2024-08-01 09:06
동국제약, 필름형 숙취해소제 ‘이지스마트’ 론칭

이지스마트는 식품의약품안전처 숙취해소 인체적용시험 가이드라인을 충족하는 국내 최초의 원료인 ‘아이스플랜트 복합농축액’을 함유한 숙취해소제이다. 아이스플랜트 복합농축액은 식약처 가이드라인에 따른 인체적용시험 결과 숙취효과를 입증했다. 숙취설문지표 총 9개 문항(△숙취로 인한 불쾌감 △갈증 △피로 △두통 △현기증기〮절 △식욕부진...

2024-07-31 10:54
‘비피도박테리움 롱금’, 동물실험에서 과민성장증후군 치료 효과

장내 미생물총의 균형을 회복시키기 위한 프로바이오틱스로 활용되고 있는데, 안전성이 뛰어나 미국 식품의약품안전처(FDA) ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 등급에 등재되기도 했다. 연구팀은 비피도박테리움 롱금이 만성적인 설사와 복통 등을 유발하는 과민성장증후군을 치료하는 데에도 효과가 있을 것으로 판단해 설사형 과민성장증후군을 유발한 쥐 모델에...

2024-07-31 10:09
동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인

IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다. 포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 또한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할...

2024-07-31 09:45
파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

지난해에는 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자에게 유지 요법으로 PHI-101을 사용하는 치료 목적 사용 승인을 식품의약품안전처로부터 획득한 바 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당...

2024-07-31 08:56
효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’

종근당은 이달 24일 식품의약품안전처로부터 ‘CKD-843’(성분명 두타스테리드)의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. CKD-843은 종근당이 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약 후보 물질이며 투여 간격은 3개월이다. 지난해 임상 1상을 마친 CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 주사제로 바꾼 개량 신약인 만큼 임상 2상을 진행하지 않고 바로 임상 3상에...

2024-07-31 05:00
삼성SDI 2분기 2800억 흑자…캐즘에도 꺾이지 않는 투자 [종합]

지난해 파일럿(시험생산) 라인을 구축하고 올해 2분기까지 5개 고객사에 샘플을 공급했다. 하반기에는 생산 공법을 확정하고 일부 초기 시설 투자를 진행, 크기와 용량을 확대한 다음 단계 샘플을 생산할 예정이다. 46파이 배터리는 마이크로 모빌리티용 신규 고객을 확보함에 따라 당초 계획보다 1년 앞당긴 2025년 초 양산을 진행한다.'NMX(코발트 프리)...

2024-07-30 14:56
또 '특혜'…정부, 전문의 시험·의사 국시 추가 시행 검토

김국일 ‘의사 집단행동 중앙사고수습본부(중수본)’ 총괄반장(보건복지부 보건의료정책관)은 30일 정부서울청사에서 진행된 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 브리핑에서 “(복귀 전공의들이) 수련을 마치면 그해에 전문의를 취득할 수 있도록 추가 시험을 검토하고 있다”고 밝혔다. 앞서 전공의를 채용한 151개 수련병원 중 110개 병원에서 17일...

2024-07-30 14:07
신신제약, 녹는 마이크로니들 생산공정 세팅 완료

경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅을 마치고 식품의약품안전처(식약처) 허가를 위한 파일럿 제품(시제품) 생산에 착수했다고 30일 밝혔다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제 연구를 담당했으며, 니코메디칼은 생산공정을 개선했다. 신신제약은 제제 연구를 통해 용해성 마이크로니들의 생산성을 극대화했다. 신신제약이...

2024-07-30 10:43
브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료

또한, 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토 및 자문 빈도를 늘렸다. 현재까지 세 차례 IDMC 회의에서 임상시험을 지속하도록 권고받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력...

2024-07-30 08:27
디앤디파마텍 관계사, 전립선암 치료제 ‘ZA-001’ 中 초기 임상 개시

최소화할 수 있고 동위원소의 생산이 쉬워 차세대 알파 방사성 제품으로 평가받고 있다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “당사의 관계사인 z-alpha가 이번 임상시험을 통해 ZA-001의 안전성과 초기효과를 확인하고, 글로벌 시장 진출을 위해 미국에서 빠른 임상 개발이 진행할 수 있도록 전폭적인 지원을 아끼지 않을 것”이라며 향후 임상에 대한 기대감을 표했다.

2024-07-29 10:17
에스알파테라퓨틱스, 싱가포르 헬스케어 액셀러레이션 프로그램 참가

SAT-014는 인지치료용 시험 소프트웨어로서 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 국책사업을 통해서 탐색 임상시험을 진행하고 있다. 임찬호 에스알파테라퓨틱스 사업 총괄 사장은 “세계적인 인프라를 갖춘 역동적인 헬스케어 산업의 장 싱가포르에서 ‘제3의 신약’으로 꼽히는 디지털 치료기기에 대한 기대감을 엿본 의미...

2024-07-29 09:42

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10